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Transkranielle Photobiomodulation als Therapie für Patienten mit Parkinson-Krankheit: Zusammenhang zwischen Schmerz und funktioneller Konnektivität des Gehirns (FBM) (FBM)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Transkranielle Photobiomodulation als Therapie für Patienten mit Parkinson-Krankheit: Zusammenhang zwischen Schmerz und funktioneller Konnektivität des Gehirns

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende und degenerative neurologische Bewegungsstörung, von der Tausende Menschen betroffen sind. Die Krankheit zeichnet sich dadurch aus, dass sie motorische und nichtmotorische Symptome aufweist. Mit fortschreitender Krankheit wird sie zunehmend behindernd und macht es für den Einzelnen unmöglich, einfache Aufgaben auszuführen. Ein nichtmotorisches Symptom, über das Patienten zunehmend berichten und das in der klinischen Praxis nicht ausreichend behandelt wird, ist der Schmerz. In den letzten Jahrzehnten wurden mögliche neuronale Schmerzsubstrate umfassend untersucht, was zu einem potenziellen Netzwerk miteinander verbundener Gehirnbereiche führte, von denen angenommen wird, dass sie der Schmerzverarbeitung und dem Schmerzempfinden zugrunde liegen. Es besteht kein endgültiger Konsens über alle Bereiche, die an einem solchen Schmerznetzwerk beteiligt sind. Zu den schmerzbezogenen Regionen, die in allen Studien konsistent gefunden wurden, gehören jedoch der Thalamus, der anteriore cinguläre Kortex (ACC), die hintere und vordere Insula, die Amygdala, der präfrontale Kortex (PFC), der sekundäre somatosensorische Kortex (IBS) und das periaquäduktale Grau (PAG). Mit dem Ziel, den Schmerzzustand zu verbessern, wurden nicht-pharmakologische Therapien untersucht. Eine davon ist die Phototherapie, eine nicht-invasive Methode, die in verschiedenen Gesundheitsbereichen eingesetzt wird und sich bei der Behandlung von Schmerzen als immer wirksamer erwiesen hat verminderte Schmerzempfindlichkeit. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Photobiomodulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der Forscher die Wirkung von FBM auf die Schmerzkontrolle und auf Magnetresonanzbildern analysieren, um die Zusammenhänge zwischen Schmerzbereichen besser aufzuklären. Anschließend werden die Forscher die Behandlungen von Personen, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, genauer erläutern, die Schmerzen anhand von Fragebögen bewerten und auch die motorische kognitive Leistungsfähigkeit dieser Patienten vor und nach der Therapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

1. Ziele

Allgemein:

Bewerten Sie die Auswirkungen der Anwendung der transkraniellen Photobiomodulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine erhöhte Schmerzintensität zeigen, wenn sie kein Levodopa einnehmen.

Spezifisch:

  • Bewerten Sie die Schmerzintensität mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach transkraniellen Photobiomodulationssitzungen.
  • Bewerten Sie die sensiblen, diskriminierenden, affektiv-motivationalen und kognitiven Dimensionen des Schmerzes, indem Sie den McGill-Fragebogen vor und nach dem Ende der Behandlung anwenden.
  • Identifizieren und stufen Sie Schmerzen ein, indem Sie vor und nach der Behandlung die King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS) anwenden;
  • Bewerten Sie das kognitiv-motorische Verhalten mithilfe des Timed Up Go (TUG) und des TUG Dual Task-Tests zu Beginn und am Ende der Behandlung.
  • Analyse der Gehirnkonnektivitäten im Zusammenhang mit Schmerzen (Konnektivitäten des Thalamus, des rechten cingulären Kortex, des Striatums (Nucleus caudatus und Putamen) und der Substantia nigra) mittels funktioneller Magnetresonanztomographie in Ruhe vor und nach dem Ende der Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-Mail: maraevany@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-Mail: chacurm@icb.usp.br

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Rekrutierung
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
          • E-Mail: maraevany@hotmail.com
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
          • E-Mail: maraevany@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hoehn & Yahr 3
  • Schmerzen aufgrund der Parkinson-Krankheit
  • Gehen Sie selbstständig
  • Fähigkeit, einfache Befehle zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Rollstuhlfahrer
  • Schwere Haltungsinstabilität
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Kontraindikationen für die MRT, wie Dyskinesie oder tiefe Hirnstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Photobiomodulation EIN
Photobiomodulationstherapie Gruppe PBM Anwendung der Photobiomodulation Einwirkzeit zwischen 4 und 9 Minuten, Anwendung von PBM mit einer Behandlungsdauer von 5 Wochen
Strahlung: Photobiomodulation
Zum Einsatz kommen Lichthilfegeräte von Bright Photomedicine-Brasil mit einer 850-nm-LED aus Arsenid, Gallium und Aluminium (AsGaAl). Belichtungszeit zwischen 4 und 9 Minuten; Strahlungsbelastung von ca. 41 mW/cm2; mit 8 „Clustern“ in jeder Sitzung. Es werden zwei Bänder mit jeweils vier „Clustern“ angeordnet, und jedes Cluster enthält 25 LEDs, was insgesamt einhundert (100) LEDs ergibt, die jeweils auf dem Band angeordnet sind
Placebo-Komparator: Photobiomodulation Aus
Photobiomodulation Placebo-Gruppe Anwendung der Photobiomodulation aus, Zeit zwischen 4 und 9 Minuten, bis 5 Wochen
Strahlung: Photobiomodulation
Zum Einsatz kommen Lichthilfegeräte von Bright Photomedicine-Brasil mit einer 850-nm-LED aus Arsenid, Gallium und Aluminium (AsGaAl). Belichtungszeit zwischen 4 und 9 Minuten; Strahlungsbelastung von ca. 41 mW/cm2; mit 8 „Clustern“ in jeder Sitzung. Es werden zwei Bänder mit jeweils vier „Clustern“ angeordnet, und jedes Cluster enthält 25 LEDs, was insgesamt einhundert (100) LEDs ergibt, die jeweils auf dem Band angeordnet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle numerische Skala
Zeitfenster: Die erste Skalenmessung ist unser erster Tag (Grundlinie – vor jedem Eingriff). Alle anderen Messungen werden alle 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit insgesamt 11 Tagen durchgeführt.
Die Visuelle Numerische Skala ist ein Instrument zur qualitativen Beurteilung der Schmerzintensität. Es besteht aus einer Zeile mit der Nummerierung von Null (0), was für völlige Schmerzfreiheit steht, bis Zehn (10), was für den schlimmsten Schmerz steht, den die Person empfinden kann. Diese Skala wird vor der ersten Sitzung und vor Beginn jeder transkraniellen Phototherapiesitzung angewendet.
Die erste Skalenmessung ist unser erster Tag (Grundlinie – vor jedem Eingriff). Alle anderen Messungen werden alle 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit insgesamt 11 Tagen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGuill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird vor jedem Eingriff oder Eingriff (Baseline) und fünf Wochen nach dem ersten Eingriff erneut ausgefüllt.
Bewerten Sie die Auswirkungen der Anwendung der transkraniellen Photobiomodulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine erhöhte Schmerzintensität zeigen, wenn sie kein Levodopa einnehmen. Einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Schmerzmessung. Es ermöglicht uns, verschiedene Arten von Schmerzen zu identifizieren und gilt als eines der besten Verfahren zur Beurteilung der sensibel-diskriminierenden, affektiv-motivationalen und kognitiven Dimension von Schmerzen.
Dieser Fragebogen wird vor jedem Eingriff oder Eingriff (Baseline) und fünf Wochen nach dem ersten Eingriff erneut ausgefüllt.
King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS)
Zeitfenster: Diese Fragebögen werden vor der Behandlung (Grundlinie) und erneut nach Ende der Behandlung (fünf Wochen – ab dem ersten Eingriff) ausgefüllt.
Erste spezifische Skala zur Beurteilung von Schmerzen bei Personen mit Parkinson-Krankheit. Es umfasst 14 Elemente, die in 7 Bereiche unterteilt sind, und jedes Element wird anhand der Schwere des Schmerzes multipliziert mit der Häufigkeit, die der Patient empfindet, bewertet
Diese Fragebögen werden vor der Behandlung (Grundlinie) und erneut nach Ende der Behandlung (fünf Wochen – ab dem ersten Eingriff) ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5.903.248

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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