Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zhutnění endometria na reprodukční výsledky po kryotransferu euploidních embryí v přirozeném cyklu (Compaction)

2. října 2024 aktualizováno: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu

Vliv zhutnění endometria na reprodukční výsledky po kryotransferu euploidních embryí v přirozeném cyklu: Prospektivní kohortová studie

Multicentrická prospektivní observační kohortová studie, srovnávající četnost probíhajících těhotenství v přirozených cyklech pro euploidní přenos embryí u pacientek, které vykazují zhutnění endometria v době přenosu, oproti pacientkám, které mají stabilní nebo větší tloušťku endometria s ohledem na estrogenní fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická prospektivní observační kohortová studie. Na základě našeho výpočtu velikosti vzorku bude studijní skupina sestávat z 206 žen (exponovaná nebo „kompaktní“ skupina: 103 žen s poklesem tloušťky endometria o ≥ 5 % mezi estrogenní fází a dnem přenosu embrya; neexponované " nekompaktní“ skupina: 103 žen s podobnou nebo větší tloušťkou endometria mezi těmito časovými body). Hlavním cílem této studie je porovnat četnost probíhajících těhotenství v přirozených cyklech u euploidního přenosu embrya u pacientek, které vykazují zhuštění endometria v době přenosu s pacientkami, které mají stabilní nebo větší tloušťku endometria s ohledem na estrogenní fázi. Předpokládaná délka studia je 24-30 měsíců. Kritéria pro zařazení jsou: 18 až 50 let, s primární nebo sekundární neplodností, podrobeni preparaci endometria v modifikovaném přirozeném cyklu pro přenos geneticky euploidní blastocysty z vlastního dárcovství oocytu nebo oocytu s normální děložní dutinou. Kritéria vyloučení jsou: onemocnění dělohy nebo endometria (např. mnohočetná myomatóza, těžká adenomyóza, Ashermanův syndrom, refrakterní endometrium), stavy, které brání správnému vyšetření ultrazvukem (nakloněná děloha) nebo anamnéza opakovaného selhání implantace nebo opakovaných potratů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Nábor
        • Instituto Bernabeu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

206 Ženy ve věku 18-50 let s primární nebo sekundární neplodností, podstupující léčbu neplodnosti, která zahrnuje přípravu endometria v modifikovaném přirozeném cyklu pro přenos dříve analyzovaných zmrazených a euploidních embryí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 50 let
  • Primární nebo sekundární neplodnost
  • Normální děložní dutina
  • Preparace endometria v modifikovaném přirozeném cyklu pro přenos jednoho embrya
  • Embryo ve stavu blastocysty z vlastních cyklů dárcovství oocytů nebo oocytů, kteří měli normální výsledky preimplantačního genetického testování na aneuploidii (PGT-A) prostřednictvím biopsie trofektodermu.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění dělohy nebo endometria (mnohočetná myomatóza [>3 fibroidy > 3 cm], adenomyóza, Ashermanův syndrom)
  • Potíže se správným měřením tloušťky endometria v důsledku retrovertované nebo nakloněné dělohy
  • Anamnéza opakovaného selhání implantace (3 nebo více transferovaných blastocyst dobré kvality, z vlastního oocytu [< 35 let] nebo dárcovství oocytů); opakující se časné těhotenské ztráty (ztráta dvou nebo více těhotenství před 10. týdnem gestačního věku.
  • Suboptimální odpověď endometria (endometrium < 6 mm v den spuštění ovulace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
exponovaná nebo "zhutňovací" skupina
103 žen s poklesem tloušťky endometria o ≥ 5 % mezi estrogenní fází (den indukce ovulace) a dnem přenosu embrya (7 dní po indukci ovulace).
Jiný: Observační neintervenční studie
Další kontrolní sken bude proveden vaginálně v den přenosu embrya. Zbytek sledování a léčba budou provedeny jako obvykle.
nevystavená "nezhutňovací" skupina
103 žen s podobnou nebo větší tloušťkou endometria mezi estrogenní fází (den indukce ovulace) a dnem přenosu embrya (7 dní po indukci ovulace).
Jiný: Observační neintervenční studie
Další kontrolní sken bude proveden vaginálně v den přenosu embrya. Zbytek sledování a léčba budou provedeny jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 8-10 týdnů gestačního věku.
Přítomnost intrauterinního těhotenství s pozitivním srdečním tepem embrya, jak je vidět na sonografii v 8-10 týdnech gestačního věku.
8-10 týdnů gestačního věku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická těhotenská ztráta
Časové okno: 9-10 dní po přenosu embrya.
Spontánní ukončení těhotenství na základě snížení sérových hladin b-hCG bez ultrazvukového vyšetření.
9-10 dní po přenosu embrya.
Klinické těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů gestačního věku.
Těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství.
5-6 týdnů gestačního věku.
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: 5-8 týdnů gestačního věku.
ultrazvuková nebo chirurgická vizualizace těhotenství mimo dutinu endometria.
5-8 týdnů gestačního věku.
Předčasná těhotenská ztráta
Časové okno: 5-10 týdnů gestačního věku.
spontánní zánik těhotenství před 10. týdnem gestačního věku (před 8. vývojovým týdnem).
5-10 týdnů gestačního věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Bernabeu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Compaction Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení