Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af endometriekomprimering på reproduktive resultater efter kryooverførsel af euploide embryoner i en naturlig cyklus (Compaction)

2. oktober 2024 opdateret af: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu

Indvirkning af endometriekomprimering på reproduktive resultater efter kryooverførsel af euploide embryoner i en naturlig cyklus: Prospektiv kohorteundersøgelse

Multicenter prospektivt observationelt kohortestudie, der sammenligner igangværende graviditetsrater i naturlige cyklusser for euploid embryooverførsel hos patienter, der præsenterer endometriekomprimering på tidspunktet for overførslen, versus dem, der har en stabil eller større endometrietykkelse med hensyn til den østrogene fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Baseret på vores prøvestørrelsesberegning vil undersøgelsesgruppen bestå af 206 kvinder (eksponeret eller "komprimerings" gruppe: 103 kvinder med et fald på ≥ 5% i endometrietykkelse mellem den østrogene fase og dagen for embryooverførsel; ikke-eksponeret " non-compaction" gruppe: 103 kvinder med lignende eller større endometrietykkelse mellem disse tidspunkter). Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne de igangværende graviditetsrater i naturlige cyklusser for euploid embryonoverførsel hos patienter, der præsenterer endometriekomprimering på tidspunktet for overførsel, versus dem, der har en stabil eller større endometrietykkelse med hensyn til den østrogene fase. Den estimerede varighed af undersøgelsen er 24-30 måneder. Inklusionskriterier er: 18 til 50 år, med primær eller sekundær infertilitet, udsat for endometriepræparation i en modificeret naturlig cyklus til overførsel af en genetisk euploid blastocyst, fra deres egen oocyt- eller oocytdonation, med en normal livmoderhule. Eksklusionskriterier er: livmoder- eller endometriesygdom (f.eks. multipel myomatose, svær adenomyose, Asherman syndrom, refraktær endometrium), tilstande, der forhindrer korrekt ultralydsvurdering (tiltet uterus), eller en historie med tilbagevendende implantationsfejl eller gentagne aborter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Rekruttering
        • Instituto Bernabeu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

206 Kvinder mellem 18-50 år, med primær eller sekundær infertilitet, under fertilitetsbehandling, der omfatter endometriepræparation i en modificeret naturlig cyklus til overførsel af tidligere analyserede frosne og euploide embryoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 50 år
  • Primær eller sekundær infertilitet
  • Normal livmoderhule
  • Endometriepræparation i en modificeret naturlig cyklus til enkelt embryooverførsel
  • Embryo i blastocysttilstand fra egne oocyt- eller oocytdonationscyklusser, som havde normale resultater ved præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) via trophectoderm biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Livmoder- eller endometriesygdom (multipel myomatose [>3 fibromer på > 3 cm], adenomyose, Ashermans syndrom)
  • Vanskeligheder med korrekt måling af endometrietykkelse på grund af en tilbagevendt eller vippet livmoder
  • Anamnese med tilbagevendende implantationsfejl (3 eller flere overførte blastocyster af god kvalitet, fra deres egen oocyt [<35 år] eller oocytdonation); tilbagevendende tidligt graviditetstab (tab af to eller flere graviditeter før 10 ugers svangerskabsalder.
  • Suboptimal endometrierespons (endometrium < 6 mm på dagen for ægløsningsudløsning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
eksponeret eller "komprimerings" gruppe
103 kvinder med et fald på ≥ 5 % i endometrietykkelse mellem den østrogene fase (ovulationsinduktionsdag) og dagen for embryooverførsel (7 dage efter ægløsningsinduktion).
Andet: Observationel ikke-interventionsundersøgelse
En yderligere kontrolscanning vil blive udført vaginalt dagen for embryooverførsel. Resten af ​​opfølgning og behandling vil blive udført som normalt.
ikke-eksponeret "ikke-komprimering" gruppe
103 kvinder med lignende eller større endometrietykkelse mellem den østrogene fase (ovulationsinduktionsdag) og dagen for embryooverførsel (7 dage efter ægløsningsinduktion).
Andet: Observationel ikke-interventionsundersøgelse
En yderligere kontrolscanning vil blive udført vaginalt dagen for embryooverførsel. Resten af ​​opfølgning og behandling vil blive udført som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 8-10 ugers svangerskabsalder.
Tilstedeværelse af en intrauterin graviditet med positiv embryohjerteslag set ved sonografi ved 8-10 ugers svangerskabsalder.
8-10 ugers svangerskabsalder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetstab
Tidsramme: 9-10 dage efter embryooverførsel.
Spontan graviditetsdød baseret på faldende serum-b-hCG-niveauer uden en ultralydsevaluering.
9-10 dage efter embryooverførsel.
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5-6 ugers svangerskabsalder.
En graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet.
5-6 ugers svangerskabsalder.
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 5-8 ugers svangerskabsalder.
ultralyd eller kirurgisk visualisering af en graviditet uden for endometriehulen.
5-8 ugers svangerskabsalder.
Tidlig graviditetstab
Tidsramme: 5-10 ugers svangerskabsalder.
spontan graviditetsdød før 10 ugers svangerskabsalder (før 8. udviklingsuge).
5-10 ugers svangerskabsalder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Bernabeu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Compaction Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger