Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zagęszczenia endometrium na wyniki rozrodcze po kriotransferze zarodków euploidalnych w cyklu naturalnym (Compaction)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu

Wpływ zagęszczenia endometrium na wyniki rozrodcze po kriotransferze zarodków euploidalnych w cyklu naturalnym: prospektywne badanie kohortowe

Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, porównujące wskaźniki trwających ciąż w naturalnych cyklach transferu zarodków euploidalnych u pacjentek, u których występuje zagęszczenie endometrium w momencie transferu, z tymi, które mają stabilną lub większą grubość endometrium w odniesieniu do fazy estrogenowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Na podstawie naszych obliczeń liczebności próby grupa badana będzie się składać z 206 kobiet (grupa eksponowana lub „zagęszczająca”: 103 kobiety ze zmniejszeniem grubości endometrium o ≥ 5% między fazą estrogenową a dniem transferu zarodka; nieeksponowane „ grupa bez zagęszczania: 103 kobiety z podobną lub większą grubością endometrium pomiędzy tymi punktami czasowymi). Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka ciąż trwających w naturalnych cyklach transferu zarodków euploidalnych u pacjentek, u których występuje zagęszczenie endometrium w momencie transferu w porównaniu z tymi, u których grubość endometrium jest stabilna lub większa w stosunku do fazy estrogenowej. Szacunkowy czas trwania badania to 24-30 miesięcy. Kryteria włączenia to: wiek od 18 do 50 lat, z pierwotną lub wtórną niepłodnością, preparacja endometrium w zmodyfikowanym cyklu naturalnym w celu przeniesienia genetycznie euploidalnej blastocysty, z własnego oocytu lub dawstwa oocytów, z prawidłową jamą macicy. Kryteriami wykluczenia są: choroba macicy lub endometrium (np. mięśniaki mnogie, ciężka adenomioza, zespół Ashermana, endometrium oporne na leczenie), stany uniemożliwiające prawidłową ocenę ultrasonograficzną (przechylona macica) lub nawracające niepowodzenia implantacji lub powtarzające się poronienia w wywiadzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28001
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Bernabeu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

206 Kobiety w wieku 18-50 lat, z pierwotną lub wtórną niepłodnością, leczone niepłodnością, obejmujące preparację endometrium w zmodyfikowanym cyklu naturalnym do transferu wcześniej analizowanych zamrożonych i euploidalnych zarodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Niepłodność pierwotna lub wtórna
  • Normalna jama macicy
  • Preparacja endometrium w zmodyfikowanym cyklu naturalnym do transferu pojedynczego zarodka
  • Zarodek w stanie blastocysty z własnych cykli dawstwa oocytów lub oocytów, który miał normalne wyniki przedimplantacyjnych badań genetycznych w kierunku aneuploidii (PGT-A) poprzez biopsję trofektodermy.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba macicy lub endometrium (miomatoza mnoga [>3 mięśniaki >3 cm], adenomioza, zespół Ashermana)
  • Trudności w prawidłowym pomiarze grubości endometrium z powodu wstecznej lub pochylonej macicy
  • Historia nawracających niepowodzeń implantacji (3 lub więcej przeniesionych blastocyst dobrej jakości, z własnego oocytu [<35 lat] lub dawcy oocytu); nawracająca wczesna utrata ciąży (utrata dwóch lub więcej ciąż przed 10 tygodniem ciąży.
  • Suboptymalna odpowiedź endometrium (endometrium < 6 mm w dniu wywołania owulacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa odsłonięta lub „zagęszczona”.
103 kobiet ze zmniejszeniem grubości endometrium o ≥ 5% między fazą estrogenową (dzień indukcji owulacji) a dniem transferu zarodka (7 dni po indukcji owulacji).
Inny: Obserwacyjne badanie nieinterwencyjne
W dniu transferu zarodka zostanie wykonane dodatkowe badanie kontrolne pochwy. Reszta obserwacji i leczenia zostanie przeprowadzona jak zwykle.
nienarażona grupa „niezagęszczająca”.
103 kobiet z podobną lub większą grubością endometrium między fazą estrogenową (dzień indukcji owulacji) a dniem transferu zarodka (7 dni po indukcji owulacji).
Inny: Obserwacyjne badanie nieinterwencyjne
W dniu transferu zarodka zostanie wykonane dodatkowe badanie kontrolne pochwy. Reszta obserwacji i leczenia zostanie przeprowadzona jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 8-10 tygodni.
Obecność ciąży wewnątrzmacicznej z dodatnim biciem serca zarodka w badaniu ultrasonograficznym w 8-10 tygodniu ciąży.
Wiek ciążowy 8-10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczna utrata ciąży
Ramy czasowe: 9-10 dni po transferze zarodków.
Samoistne obumarcie ciąży na podstawie obniżonego poziomu b-hCG w surowicy bez oceny ultrasonograficznej.
9-10 dni po transferze zarodków.
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 5-6 tygodni.
Ciąża zdiagnozowana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub definitywnych objawów klinicznych ciąży.
Wiek ciążowy 5-6 tygodni.
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 5-8 tygodni.
ultradźwiękowa lub chirurgiczna wizualizacja ciąży poza jamą endometrium.
Wiek ciążowy 5-8 tygodni.
Wczesna utrata ciąży
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 5-10 tygodni.
samoistne obumarcie ciąży przed 10 tygodniem ciąży (przed 8 tygodniem rozwoju).
Wiek ciążowy 5-10 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Bernabeu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Compaction Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami