Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da compactação endometrial nos resultados reprodutivos após a criotransferência de embriões euplóides em um ciclo natural (Compaction)

2 de outubro de 2024 atualizado por: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu

Impacto da compactação endometrial nos resultados reprodutivos após criotransferência de embriões euplóides em um ciclo natural: estudo de coorte prospectivo

Estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico, comparando as taxas de gravidez em curso em ciclos naturais para transferência de embriões euplóides em pacientes que apresentam compactação endometrial no momento da transferência versus aquelas que apresentam espessura endometrial estável ou maior em relação à fase estrogênica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico. Com base em nosso cálculo de tamanho de amostra, o grupo de estudo será composto por 206 mulheres (grupo exposto ou "compactado": 103 mulheres com diminuição de ≥ 5% na espessura endometrial entre a fase estrogênica e o dia da transferência embrionária; não expostas " grupo não compactado": 103 mulheres com espessura endometrial semelhante ou maior entre esses pontos de tempo). O principal objetivo deste estudo é comparar as taxas de gravidez em curso em ciclos naturais para transferência de embriões euplóides em pacientes que apresentam compactação endometrial no momento da transferência versus aquelas com espessura endometrial estável ou maior em relação à fase estrogênica. A duração estimada do estudo é de 24 a 30 meses. Os critérios de inclusão são: 18 a 50 anos de idade, com infertilidade primária ou secundária, submetidas a preparo endometrial em ciclo natural modificado para transferência de blastocisto geneticamente euploide, de óvulo próprio ou de doação de óvulos, com cavidade uterina normal. Os critérios de exclusão são: doença uterina ou endometrial (por exemplo, miomatose múltipla, adenomiose grave, síndrome de Asherman, endométrio refratário), condições que impeçam a avaliação ultrassonográfica correta (útero inclinado) ou história de falha de implantação recorrente ou abortos espontâneos repetidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
206

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28001
        • Recrutamento
        • Instituto Bernabeu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

206 Mulheres entre 18-50 anos, com infertilidade primária ou secundária, submetidas a tratamento de fertilidade que inclua preparo endometrial em ciclo natural modificado para transferência de embriões congelados e euploides previamente analisados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 50 anos
  • Infertilidade primária ou secundária
  • Cavidade uterina normal
  • Preparo endometrial em ciclo natural modificado para transferência de embrião único
  • Embrião em estado de blastocisto de ciclos próprios de doação de ovócitos ou ovócitos, que tiveram resultados normais no teste genético pré-implantação para aneuploidia (PGT-A) via biópsia de trofectoderme.

Critério de exclusão:

  • Doença uterina ou endometrial (miomatose múltipla [>3 miomas de > 3 cm], adenomiose, síndrome de Asherman)
  • Dificuldades em medir corretamente a espessura endometrial devido a um útero retrovertido ou inclinado
  • História de falha de implantação recorrente (3 ou mais blastocistos transferidos de boa qualidade, de seus próprios oócitos [<35 anos] ou doação de oócitos); Perda gestacional precoce recorrente (a perda de duas ou mais gestações antes de 10 semanas de idade gestacional.
  • Resposta endometrial subótima (endométrio < 6 mm no dia do início da ovulação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo exposto ou "compactado"
103 mulheres com diminuição ≥ 5% na espessura endometrial entre a fase estrogênica (dia da indução da ovulação) e o dia da transferência do embrião (7 dias após a indução da ovulação).
Outro: Estudo observacional sem intervenção
Uma varredura de controle adicional será realizada por via vaginal no dia da transferência do embrião. O restante do acompanhamento e o tratamento serão executados normalmente.
grupo "não compactado" não exposto
103 mulheres com espessura endometrial semelhante ou maior entre a fase estrogênica (dia da indução da ovulação) e o dia da transferência do embrião (7 dias após a indução da ovulação).
Outro: Estudo observacional sem intervenção
Uma varredura de controle adicional será realizada por via vaginal no dia da transferência do embrião. O restante do acompanhamento e o tratamento serão executados normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 8-10 semanas de idade gestacional.
Presença de uma gravidez intrauterina com batimento cardíaco embrionário positivo, visto por ultrassonografia em 8-10 semanas de idade gestacional.
8-10 semanas de idade gestacional.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda bioquímica da gravidez
Prazo: 9-10 dias após a transferência do embrião.
Interrupção espontânea da gravidez baseada na diminuição dos níveis séricos de b-hCG, sem avaliação ultrassonográfica.
9-10 dias após a transferência do embrião.
Gravidez clínica
Prazo: 5-6 semanas de idade gestacional.
Gravidez diagnosticada por visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez.
5-6 semanas de idade gestacional.
Gravidez ectópica
Prazo: 5-8 semanas de idade gestacional.
visualização ultrassônica ou cirúrgica de uma gravidez fora da cavidade endometrial.
5-8 semanas de idade gestacional.
Perda precoce da gravidez
Prazo: 5-10 semanas de idade gestacional.
morte espontânea da gravidez antes de 10 semanas de idade gestacional (antes da 8ª semana de desenvolvimento).
5-10 semanas de idade gestacional.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Bernabeu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Compaction Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações