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Impatto della compattazione endometriale sugli esiti riproduttivi dopo il criotrasferimento di embrioni euploidi in un ciclo naturale (Compaction)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu

Impatto della compattazione endometriale sugli esiti riproduttivi dopo il criotrasferimento di embrioni euploidi in un ciclo naturale: studio prospettico di coorte

Studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico, che confronta i tassi di gravidanza in corso nei cicli naturali per il trasferimento di embrioni euploidi in pazienti che presentano compattazione endometriale al momento del trasferimento rispetto a coloro che hanno uno spessore endometriale stabile o maggiore rispetto alla fase estrogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico. Sulla base del nostro calcolo della dimensione del campione, il gruppo di studio sarà composto da 206 donne (gruppo esposto o "compattazione": 103 donne con una diminuzione ≥ 5% dello spessore endometriale tra la fase estrogenica e il giorno del trasferimento dell'embrione; non esposte " gruppo "non compattato": 103 donne con spessore endometriale simile o maggiore tra questi punti temporali). L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di gravidanza in corso nei cicli naturali per il trasferimento di embrioni euploidi in pazienti che presentano compattazione endometriale al momento del trasferimento rispetto a coloro che hanno uno spessore endometriale stabile o maggiore rispetto alla fase estrogenica. La durata stimata dello studio è di 24-30 mesi. I criteri di inclusione sono: da 18 a 50 anni di età, con infertilità primaria o secondaria, sottoposti a preparazione endometriale in un ciclo naturale modificato per il trasferimento di una blastocisti geneticamente euploide, dal proprio ovocita o donazione di ovociti, con una cavità uterina normale. I criteri di esclusione sono: malattia uterina o endometriale (ad es. miomatosi multipla, adenomiosi grave, sindrome di Asherman, endometrio refrattario), condizioni che impediscono una corretta valutazione ecografica (utero inclinato) o una storia di fallimento dell'impianto ricorrente o aborti ripetuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28001
        • Reclutamento
        • Instituto Bernabeu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

206 Donne tra i 18 ei 50 anni, con infertilità primaria o secondaria, sottoposte a trattamento di fertilità che include la preparazione dell'endometrio in un ciclo naturale modificato per il trasferimento di embrioni congelati ed euploidi precedentemente analizzati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 50 anni
  • Infertilità primaria o secondaria
  • Cavità uterina normale
  • Preparazione endometriale in un ciclo naturale modificato per il trasferimento di un singolo embrione
  • Embrione in stato di blastocisti da propri ovociti o cicli di donazione di ovociti, che presentavano risultati normali al test genetico preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A) tramite biopsia del trofectoderma.

Criteri di esclusione:

  • Malattia uterina o endometriale (miomatosi multipla [>3 fibromi > 3 cm], adenomiosi, sindrome di Asherman)
  • Difficoltà nel misurare correttamente lo spessore endometriale a causa di un utero retroverso o inclinato
  • Anamnesi di fallimento ricorrente dell'impianto (3 o più blastocisti trasferiti di buona qualità, dal proprio ovocita [<35 anni] o donazione di ovociti); Aborto precoce ricorrente (la perdita di due o più gravidanze prima delle 10 settimane di età gestazionale.
  • Risposta endometriale subottimale (endometrio < 6 mm il giorno dell'attivazione dell'ovulazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo esposto o "compattazione".
103 donne con una diminuzione ≥ 5% dello spessore endometriale tra la fase estrogenica (giorno di induzione dell'ovulazione) e il giorno del trasferimento dell'embrione (7 giorni dopo l'induzione dell'ovulazione).
Altro: Studio osservazionale di non intervento
Un'ulteriore scansione di controllo verrà eseguita per via vaginale il giorno del trasferimento dell'embrione. Il resto del follow-up e il trattamento verranno eseguiti come di consueto.
gruppo "non compattante" non esposto
103 donne con spessore endometriale simile o maggiore tra la fase estrogenica (giorno di induzione dell'ovulazione) e il giorno del trasferimento dell'embrione (7 giorni dopo l'induzione dell'ovulazione).
Altro: Studio osservazionale di non intervento
Un'ulteriore scansione di controllo verrà eseguita per via vaginale il giorno del trasferimento dell'embrione. Il resto del follow-up e il trattamento verranno eseguiti come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Età gestazionale 8-10 settimane.
Presenza di una gravidanza intrauterina con battito cardiaco embrionale positivo come visto dall'ecografia all'età gestazionale di 8-10 settimane.
Età gestazionale 8-10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 9-10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Decesso spontaneo della gravidanza basato sulla diminuzione dei livelli sierici di b-hCG, senza valutazione ecografica.
9-10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: Età gestazionale 5-6 settimane.
Gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza.
Età gestazionale 5-6 settimane.
Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: Età gestazionale 5-8 settimane.
visualizzazione ultrasonica o chirurgica di una gravidanza al di fuori della cavità endometriale.
Età gestazionale 5-8 settimane.
Perdita precoce della gravidanza
Lasso di tempo: Età gestazionale 5-10 settimane.
morte spontanea della gravidanza prima delle 10 settimane di età gestazionale (prima dell'ottava settimana di sviluppo).
Età gestazionale 5-10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Bernabeu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Compaction Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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