Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rodinně založené behaviorální léčby u mládeže s úzkostí a obsedantně-kompulzivní poruchou

29. srpna 2026 aktualizováno: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Úzkostné a obsedantně-kompulzivní poruchy patří u dětí k nejčastějším. Ačkoli je kognitivně behaviorální terapie (CBT) účinnou léčbou takových poruch založenou na důkazech, přístup k CBT je často omezený. Rodinná a internetová terapie je jednou z metod, jak zlepšit přístup k péči. Účelem tohoto projektu je zhodnotit komparativní účinnost a léčebné mechanismy dvou méně intenzivních, ale účinných léčeb pro rodiny dětí s úzkostnou nebo obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) prostřednictvím telehealth ve srovnání s adaptovanou intervencí Relaxačního a mentorského tréninku (RMT), která zahrnuje dechová cvičení s terapeutem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je účinnou léčbou úzkosti, ale přístup k CBT je pro většinu rodin omezený kvůli ceně, praktickým možnostem návštěvy osobních léčebných sezení a omezené dostupnosti vyškolených terapeutů. Poskytování služeb telehealth s nízkou intenzitou je slibnou metodou, jak zlepšit přístup k péči pro mládež s úzkostí a jejich rodiny, vzhledem k její dosažitelnosti do širšího spektra oblastí (např. venkov/nedostatek služeb) a její schopnosti minimalizovat praktické překážky (např. léčba by mohla být doručena domů, aniž by bylo nutné cestovat), a snížit stigma (např. rodiče nemusí navštěvovat kliniky duševního zdraví). Kromě toho je léčba úzkosti mládeže za účasti rodičů účinná a má potenciál oslovit více dětí a dospívajících, kteří odmítají navštívit terapeuta. Tyto intervence však nebyly široce hodnoceny. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit komparativní účinnost a léčebné mechanismy dvou méně intenzivních, ale účinných léčeb pro rodiny dětí s úzkostnou nebo obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) prostřednictvím telehealth ve srovnání s adaptovanou intervencí Relaxačního a mentorského tréninku (RMT) zahrnující dechová cvičení s terapeutem. Tato studie zahrnuje dvě intervenční skupiny založené na CBT, z nichž obě prokázaly účinnost v předchozí práci: 1) internetová intervence KBT (iCBT) řízená rodiči a podporovaná terapeutem a 2) školení rodičů spojené s intervencí biblioterapie (SPACE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je při zápisu zařazeno ve věku 7 až 13 let
  • Dítě má klinicky významné příznaky úzkosti a/nebo OCD, jak ukazuje skóre 12 nebo vyšší na stupnici hodnocení dětské úzkosti (PARS).
  • Dítě je vhodné pro léčbu zaměřenou na úzkost (např. úzkost je primárním nebo primárním problémem, jak je diagnostikováno pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  • Jeden rodič/opatrovník je schopen a ochoten podílet se na hodnocení a léčbě (např. má dostatečnou angličtinu, má rozhodovací kapacitu k účasti a může se zavázat k délce léčby).
  • Zúčastněný rodič/opatrovník žije se svým dítětem alespoň 50 % času na sebe-reportáž.
  • Rodiče i děti jsou schopni číst a rozumět angličtině.
  • Dítě má intelektuální a komunikační schopnosti, aby se zapojilo do KBT, jak posoudil zkušený dohlížející klinik.
  • Účastníci musí být ve státě Texas kvůli léčebným sezením/hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • dítě má diagnostikovanou celoživotní bipolární poruchu, závislost na drogách nebo alkoholu, psychotickou poruchu nebo poruchu chování.
  • dítě má v současné době závažné sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující lékařskou intervenci (bude doporučena vhodná klinická intervence).
  • dítě dostává souběžnou léčbu úzkosti.
  • Nová léčba: Zahájení antidepresiva během 12 týdnů před zařazením do studie NEBO 6 týdnů u antipsychotik, benzodiazepinů nebo léků na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) před zařazením do studie. Zavedené změny léčby: Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika) během 4 týdnů před zařazením do studie. Jakékoli léky musí zůstat během léčby stabilní; úpravy směrem dolů kvůli vedlejším účinkům mohou být přijatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Family-Based Internet-Based CBT Group (iCBT)
Třetina účastníků bude náhodně vybrána k přijetí iCBT. Každý týden léčby bude rodič vyzván, aby si přečetl odpovídající materiály na webové stránce Baylor College of Medicine (BCM), vyplnil doprovodné pracovní listy a provedl své dítě dokončením činností v materiálech pro děti s podporou terapeuta ( 6 30minutových podpůrných videokonferencí přes Zoom, 6 e-mailů ve střídavých týdnech). Jedním stěžejním aspektem léčby bude, že rodiče vedou své dítě postupným vystavením. Expozice, charakteristický znak KBT pro úzkost, se používají k postupné a opakované konfrontaci s obávanými podněty. Například expoziční terapie pro dítě, které se bojí psů, může začít prohlížením obrázků psů a stáním přes park od psa na vodítku až po pohlazení psa. Všechny relevantní informace týkající se expozic vedených rodiči budou podrobně uvedeny v léčebných materiálech a terapeuti je proberou s rodiči prostřednictvím e-mailu a/nebo videokonferencí.
Behaviorální: Rodinná, internetová kognitivně behaviorální terapie
Rodinná kognitivně behaviorální terapie využívající moduly a videa dodávané přes internet
Experimentální: Školení rodičů Biblioterapie (SPACE)
Třetina účastníků bude náhodně vybrána do skupiny SPACE. Rodiny obdrží 4 45minutové podpůrné videohovory s terapeutem v průběhu 12–14 týdnů. Zúčastněné rodiny obdrží výtisk knihy „Oprostit se od dětské úzkosti a OCD“, kterou mohou používat doma a při sezení s terapeutem. Během každého z videokonferenčních sezení budou terapeuti sloužit k poskytování povzbuzení a podpory, když rodič pracuje v programu nezávisle.
Behaviorální: Biblioterapie, nízkoterapeutický kontaktní PROSTOR
Rodičovská biblioterapie pro léčbu úzkostných poruch v mládí
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Třetina účastníků bude náhodně vybrána, aby obdržela relaxaci a mentorství. To zahrnuje absolvování 4 45minutových sezení s terapeutem v průběhu 12-14 týdnů. Témata zahrnují pomalé a hluboké dýchání, barvicí aktivity a uvolnění svalového napětí ke snížení úrovně stresu.
Jiný: Relaxace a mentorství
Léčba založená na relaxaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti dětské úzkosti hodnocené lékařem během posledního týdne.
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 1 měsíc sledování
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 30.
výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami (ADIS-IV) s hodnocením klinické závažnosti
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 1 měsíc sledování
Diagnostický rozhovor hodnocený lékařem, který zahrnuje aktuální úzkostné poruchy, depresi, obsedantně-kompulzivní poruchu a související poruchy. Každá diagnostická kategorie je kódována jako přítomná nebo nepřítomná na základě kritérií symptomů a hodnocení klinické závažnosti (CSR), které indikují úroveň klinické interference. CSR jsou hodnoceny na stupnici 0-8 (0 = vůbec ne; 8 = velmi, velmi). CSR 4 nebo vyšší indikují klinické hladiny.
výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 1 měsíc sledování
Klinický globální dojem-závažnost
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 1 měsíc sledování
Hodnocení závažnosti dětské psychopatologie hodnocené lékařem. Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = žádné onemocnění; 6 = extrémně závažné příznaky).
výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 14 týdnů), po léčbě (poslední týden léčby), 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-53969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení