Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af familiebaserede adfærdsbehandlinger for unge med angst og obsessiv-kompulsiv lidelse

29. august 2026 opdateret af: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Angst og obsessiv-kompulsive lidelser er blandt de mest almindelige hos børn. Selvom kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en effektiv og evidensbaseret behandling af sådanne lidelser, er adgangen til CBT ofte begrænset. Familiebaseret og internet-leveret terapi er en metode til at øge adgangen til pleje. Formålet med dette projekt er at evaluere den komparative effekt og behandlingsmekanismer af to lavere intensitet, men effektive behandlinger til familier til børn med angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) via telesundhed sammenlignet med en tilpasset afslapnings- og mentorskabstræning (RMT) intervention, der involverer åndedrætsøvelser med en terapeut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en effektiv behandling af angst, men alligevel er adgangen til CBT begrænset for de fleste familier på grund af omkostningerne, praktiske forhold ved at deltage i personlige behandlingssessioner og begrænset tilgængelighed af uddannede terapeuter. Lav-intensitet telesundhedsydelser er en lovende metode til at forbedre adgangen til pleje for unge med angst og deres familier i betragtning af dens tilgængelighed til en bredere vifte af områder (f. behandling kunne leveres til hjemmet uden behov for rejser) og reducere stigmatisering (f.eks. behøver forældre ikke at besøge psykiatriske klinikker). Derudover er forældreinvolverede behandlinger for unges angst effektive og har potentiale til at nå ud til flere børn og unge, der nægter at se en terapeut. Disse interventioner er dog ikke blevet evalueret bredt. Målet med dette projekt er at evaluere den komparative effekt og behandlingsmekanismer af to lavere intensitet, men effektive behandlinger til familier til børn med angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) via telehealth sammenlignet med en tilpasset afslapnings- og mentorskabstræning (RMT) intervention, der involverer åndedrætsøvelser med en terapeut. Denne undersøgelse involverer to CBT-baserede interventionsgrupper, som begge har demonstreret effektivitet i tidligere arbejde: 1) en forældrestyret, terapeut-støttet internetbaseret CBT-intervention (iCBT) og 2) forældretræning parret med biblioterapi-intervention (SPACE).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 7 og 13 år inklusiv ved indskrivning
  • Barnet har klinisk signifikante symptomer på angst og/eller OCD, som angivet ved en score på 12 eller højere på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  • Barnet er egnet til angstfokuseret behandling (fx er angst det primære eller co-primære problem, som diagnosticeret ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  • Én forælder/værge er i stand til og villig til at deltage i vurdering og behandling (har f.eks. tilstrækkeligt flydende engelsk, beslutningsevne til at deltage og kan forpligte sig til behandlingens varighed).
  • Den deltagende forælder/værge bor sammen med deres barn mindst 50 % af tiden pr. selvanmeldelse.
  • Både forældre og barn kan læse og forstå engelsk.
  • Barnet har de intellektuelle og kommunikative færdigheder til at engagere sig i CBT, vurderet af en erfaren superviserende kliniker.
  • Deltagerne skal være i staten Texas til behandlingssessioner/vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • barnet har en diagnose af bipolar lidelse, stof- eller alkoholafhængighed, psykotisk lidelse eller adfærdsforstyrrelse.
  • barnet har alvorlige, aktuelle selvmordstanker/morderiske tanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk intervention (henvisninger vil blive foretaget til passende klinisk intervention).
  • barnet får samtidig terapi for angst.
  • Nye behandlinger: Påbegyndelse af et antidepressivt middel inden for 12 uger før studieindskrivning ELLER 6 uger for et antipsykotisk, benzodiazepin- eller ADHD-medicin før studietilmelding. Etablerede behandlingsændringer: Enhver ændring i etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika) inden for 4 uger før studieindskrivning. Eventuel medicin skal forblive stabil under behandlingen; nedjusteringer på grund af bivirkninger kan være acceptable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Familiebaseret internetbaseret CBT-gruppe (iCBT)
En tredjedel af deltagerne vil blive randomiseret til at modtage iCBT. Hver behandlingsuge vil forælderen blive opfordret til at læse det tilsvarende materiale på Baylor College of Medicine (BCM) hjemmeside, udfylde medfølgende arbejdsark og guide deres barn gennem at gennemføre aktiviteter i de børnevendte materialer med støtte fra en terapeut ( 6 30-minutters støttende videokonferencer via Zoom, 6 e-mails på skiftende uger). Et centralt aspekt af behandlingen vil være forældre, der leder deres barn gennem gradueret eksponering. Eksponeringer, et kendetegn for CBT for angst, bruges til gradvist og gentagne gange at konfrontere frygtede stimuli. For eksempel kan eksponeringsterapi til et barn, der er bange for hunde, begynde med at se på billeder af hunde og stå på tværs af parken fra en hund i snor til til sidst at klappe en hund. Alle relevante oplysninger vedrørende forældreledede eksponeringer vil blive beskrevet i behandlingsmaterialerne, og terapeuter vil gennemgå med forældre via e-mail og/eller videokonferencesessioner.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret, internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Familiebaseret kognitiv adfærdsterapi, der anvender internet-leverede moduler og videoer
Eksperimentel: Forældretræningsbiblioterapi (SPACE)
En tredjedel af deltagerne vil blive randomiseret til SPACE-gruppen. Familier vil modtage 4 støttende videoopkald på 45 minutter med en terapeut i løbet af 12-14 uger. De deltagende familier vil modtage et eksemplar af bogen 'Breaking Free of Child Anxiety and OCD' til brug i hjemmet og sammen med terapeuten. Under hver af videokonferencesessionerne vil terapeuter tjene til at give opmuntring og støtte, når forælderen arbejder selvstændigt gennem programmet.
Adfærdsmæssigt: Biblioterapi, lav terapeut kontakt SPACE
Forældrebaseret biblioterapi til behandling af angstlidelser hos unge
Aktiv komparator: Aktiv komparator
En tredjedel af deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et afslapnings- og mentorskab. Dette indebærer deltagelse i 4 45-minutters sessioner med en terapeut i løbet af 12-14 uger. Emner, der dækkes, inkluderer vejrtrækning langsomt og dybt, farvelægningsaktiviteter og frigørelse af muskelspændinger for at reducere stressniveauet.
Andet: Afslapning og mentorskab
Afspændingsbaseret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​klinikervurderet børns angst i løbet af den seneste uge.
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 1 måneds opfølgning
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 5 (højere score svarer til større sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 30.
baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV) med Clinical Severity Ratings
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 1 måneds opfølgning
Klinikervurderet diagnostisk interview, der inkluderer aktuelle angstlidelser, depression, tvangslidelser og relaterede lidelser. Hver diagnostisk kategori er kodet som til stede eller fraværende baseret på symptomkriterier og kliniske sværhedsgrader (CSR'er), som angiver niveauet af klinisk interferens. CSRs scores på en 0-8 skala (0 = slet ikke; 8 = meget, meget). CSR'er på 4 eller derover angiver de kliniske niveauer.
baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 1 måneds opfølgning
Klinisk global indtryksgrad
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 1 måneds opfølgning
Kliniker-vurderet børnepsykopatologisk sværhedsgrad. Et enkelt punkt scores 0-6 (0= ingen sygdom; 6= ekstremt alvorlige symptomer).
baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 14 uger), efterbehandling (sidste uge af behandlingen), 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-53969

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger