Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Tratamentos Comportamentais Baseados na Família para Jovens com Ansiedade e Transtorno Obsessivo-Compulsivo

29 de agosto de 2026 atualizado por: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
A ansiedade e os transtornos obsessivo-compulsivos estão entre os mais comuns em crianças. Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja um tratamento eficaz e baseado em evidências para esses distúrbios, o acesso à TCC costuma ser limitado. A terapia baseada na família e fornecida pela Internet é um método para aumentar o acesso aos cuidados. O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia comparativa e os mecanismos de tratamento de dois tratamentos de menor intensidade, mas eficazes, para famílias de crianças com ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) via telessaúde em comparação com uma intervenção adaptada de Treinamento de Relaxamento e Mentoria (RMT) envolvendo exercícios respiratórios com um terapeuta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento eficaz para a ansiedade, mas o acesso à TCC é limitado para a maioria das famílias devido ao custo, praticidade de comparecer às sessões de tratamento pessoalmente e disponibilidade limitada de terapeutas treinados. A prestação de serviços de telessaúde de baixa intensidade é um método promissor para melhorar o acesso aos cuidados de jovens com ansiedade e suas famílias, dada a sua acessibilidade a uma ampla gama de áreas (por exemplo, rural/desassistida) e sua capacidade de minimizar as barreiras práticas (por exemplo, tratamento poderia ser entregue em casa sem necessidade de deslocamento) e reduzir o estigma (por exemplo, os pais não precisam visitar clínicas de saúde mental). Além disso, tratamentos envolvendo pais para ansiedade juvenil são eficazes e têm o potencial de atingir mais crianças e adolescentes que se recusam a consultar um terapeuta. No entanto, essas intervenções não foram amplamente avaliadas. O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia comparativa e os mecanismos de tratamento de dois tratamentos de menor intensidade, mas eficazes, para famílias de crianças com ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) via telessaúde em comparação com uma intervenção adaptada de Treinamento de Relaxamento e Mentoria (RMT) envolvendo exercícios respiratórios com um terapeuta. Este estudo envolve dois grupos de intervenção baseados em TCC, ambos os quais demonstraram eficácia em trabalhos anteriores: 1) uma intervenção de TCC baseada na Internet, liderada por pais e apoiada por terapeutas (iCBT) e 2) treinamento de pais emparelhado com intervenção de biblioterapia (SPACE).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança está entre as idades de 7 a 13 anos de inclusão no momento da matrícula
  • A criança tem sintomas clinicamente significativos de ansiedade e/ou TOC, conforme indicado por uma pontuação de 12 ou mais na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS).
  • A criança é apropriada para o tratamento focado na ansiedade (por exemplo, a ansiedade é o problema primário ou coprimário, conforme diagnosticado usando a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID).
  • Um dos pais/responsável é capaz e deseja participar da avaliação e tratamento (por exemplo, tem fluência suficiente em inglês, capacidade de decisão para participar e pode se comprometer com a duração do tratamento).
  • O pai/responsável participante mora com seu filho pelo menos 50% do tempo por autorrelato.
  • Pai e filho são capazes de ler e entender inglês.
  • A criança tem as habilidades intelectuais e de comunicação para se envolver na TCC, conforme julgado por um clínico supervisor experiente.
  • Os participantes devem estar no estado do Texas para sessões de tratamento/avaliações.

Critério de exclusão:

  • a criança tem um diagnóstico de transtorno bipolar da vida da criança, dependência de drogas ou álcool, transtorno psicótico ou transtorno de conduta.
  • a criança tem ideação suicida/homicida grave e atual e/ou automutilação que requer intervenção médica (serão encaminhados para intervenção clínica apropriada).
  • a criança está recebendo terapia concomitante para ansiedade.
  • Novos tratamentos: Início de um antidepressivo dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo OU 6 semanas para um medicamento antipsicótico, benzodiazepínico ou para transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) antes da inscrição no estudo. Alterações estabelecidas no tratamento: Qualquer alteração na medicação psicotrópica estabelecida (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos) dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo. Quaisquer medicamentos devem permanecer estáveis ​​durante o tratamento; ajustes para baixo devido a efeitos colaterais podem ser aceitáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo CBT baseado na Internet baseado na família (iCBT)
Um terço dos participantes serão randomizados para receber iCBT. A cada semana de tratamento, os pais serão incentivados a ler os materiais correspondentes na página da Baylor College of Medicine (BCM), preencher as planilhas de acompanhamento e orientar seu filho na conclusão das atividades nos materiais voltados para crianças, com o apoio de um terapeuta ( 6 videoconferências de suporte de 30 minutos via Zoom, 6 e-mails em semanas alternadas). Um aspecto central do tratamento será os pais conduzindo seus filhos por meio de uma exposição graduada. As exposições, uma característica da TCC para a ansiedade, são usadas para confrontar gradual e repetidamente os estímulos temidos. Por exemplo, a terapia de exposição para uma criança com medo de cães pode começar olhando fotos de cães e ficando do outro lado do parque, de um cachorro na coleira, para eventualmente acariciar um cachorro. Todas as informações relevantes sobre exposições lideradas pelos pais serão detalhadas nos materiais de tratamento, e os terapeutas revisarão com os pais por e-mail e/ou sessões de videoconferência.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental baseada na família e baseada na Internet
Terapia cognitivo-comportamental baseada na família empregando módulos e vídeos fornecidos pela Internet
Experimental: Biblioterapia de Treinamento de Pais (SPACE)
Um terço dos participantes será randomizado para o grupo SPACE. As famílias receberão 4 videochamadas de suporte de 45 minutos com um terapeuta ao longo de 12 a 14 semanas. As famílias participantes receberão uma cópia do livro 'Breaking Free of Child Anxiety and OCD' para usar em casa e na sessão com o terapeuta. Durante cada uma das sessões de videoconferência, os terapeutas servirão para fornecer encorajamento e apoio enquanto os pais trabalham no programa de forma independente.
Comportamental: Biblioterapia, baixo contato do terapeuta ESPAÇO
Biblioterapia baseada nos pais para o tratamento de transtornos de ansiedade na juventude
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Um terço dos participantes será randomizado para receber um Relaxamento e Mentoria. Isso envolve participar de 4 sessões de 45 minutos com um terapeuta ao longo de 12 a 14 semanas. Os tópicos abordados incluem respiração lenta e profunda, atividades de coloração e liberação de tensão muscular para reduzir os níveis de estresse.
Outro: Relaxamento e Mentoria
Tratamento baseado em relaxamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da ansiedade infantil avaliada pelo médico durante a última semana.
Prazo: linha de base (antes do tratamento), durante o tratamento (em média 14 semanas), pós-tratamento (última semana de tratamento), 1 mês de acompanhamento
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5 (pontuações mais altas correspondem a maior gravidade), resultando em um total entre 0 e 30.
linha de base (antes do tratamento), durante o tratamento (em média 14 semanas), pós-tratamento (última semana de tratamento), 1 mês de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agenda de entrevistas para transtornos de ansiedade (ADIS-IV) com classificações de gravidade clínica
Prazo: linha de base (antes do tratamento), durante o tratamento (em média 14 semanas), pós-tratamento (última semana de tratamento), 1 mês de acompanhamento
Entrevista diagnóstica avaliada por médicos que inclui transtornos de ansiedade atuais, depressão, transtorno obsessivo-compulsivo e transtornos relacionados. Cada categoria diagnóstica é codificada como presente ou ausente com base em critérios de sintomas e classificações de gravidade clínica (CSRs), que indicam o nível de interferência clínica. Os CSRs são pontuados em uma escala de 0 a 8 (0 = nada; 8 = muito, muito). CSRs de 4 ou mais indicam os níveis clínicos.
linha de base (antes do tratamento), durante o tratamento (em média 14 semanas), pós-tratamento (última semana de tratamento), 1 mês de acompanhamento
Gravidade da Impressão Clínica Global
Prazo: linha de base (antes do tratamento), durante o tratamento (em média 14 semanas), pós-tratamento (última semana de tratamento), 1 mês de acompanhamento
Classificação da gravidade da psicopatologia infantil avaliada por médicos. Um único item é pontuado de 0 a 6 (0 = sem doença; 6 = sintomas extremamente graves).
linha de base (antes do tratamento), durante o tratamento (em média 14 semanas), pós-tratamento (última semana de tratamento), 1 mês de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-53969

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações