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Evaluación de tratamientos conductuales basados ​​en la familia para jóvenes con ansiedad y trastorno obsesivo-compulsivo

29 de agosto de 2026 actualizado por: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
La ansiedad y los trastornos obsesivo-compulsivos se encuentran entre los más comunes en los niños. Aunque la terapia cognitiva conductual (TCC) es un tratamiento eficaz y basado en la evidencia para tales trastornos, el acceso a la TCC suele ser limitado. La terapia basada en la familia y proporcionada por Internet es un método para aumentar el acceso a la atención. El propósito de este proyecto es evaluar la eficacia comparativa y los mecanismos de tratamiento de dos tratamientos de menor intensidad pero efectivos para familias de niños con ansiedad o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) a través de telesalud en comparación con una intervención adaptada de Relajación y Entrenamiento de Mentoría (RMT) que involucra ejercicios de respiración con un terapeuta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento eficaz para la ansiedad, pero el acceso a la TCC es limitado para la mayoría de las familias debido al costo, los aspectos prácticos de asistir a las sesiones de tratamiento en persona y la disponibilidad limitada de terapeutas capacitados. La prestación de servicios de telesalud de baja intensidad es un método prometedor para mejorar el acceso a la atención de los jóvenes con ansiedad y sus familias, dada su accesibilidad a una gama más amplia de áreas (p. el tratamiento podría entregarse en el hogar sin necesidad de viajar) y reducir el estigma (p. ej., los padres no necesitan visitar las clínicas de salud mental). Además, los tratamientos para la ansiedad juvenil en los que participan los padres son efectivos y tienen el potencial de llegar a más niños y adolescentes que se niegan a ver a un terapeuta. Sin embargo, estas intervenciones no han sido ampliamente evaluadas. El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia comparativa y los mecanismos de tratamiento de dos tratamientos de menor intensidad pero efectivos para familias de niños con ansiedad o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) a través de telesalud en comparación con una intervención adaptada de Relajación y Mentoría (RMT) que involucra ejercicios de respiración con un terapeuta. Este estudio involucra a dos grupos de intervención basados ​​en TCC, los cuales han demostrado eficacia en trabajos anteriores: 1) una intervención de TCC basada en Internet (iCBT) dirigida por padres y apoyada por un terapeuta y 2) capacitación de padres combinada con intervención de biblioterapia (SPACE).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Daphne Ayton, B.A.
  • Número de teléfono: 832-206-4034
  • Correo electrónico: daphne.ayton@bcm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eric Storch, Ph.D.
  • Número de teléfono: (713) 798-3579
  • Correo electrónico: eric.storch@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 7 y 13 años de edad incluido en la inscripción
  • El niño tiene síntomas clínicamente significativos de ansiedad y/o TOC, como lo indica una puntuación de 12 o más en la Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS).
  • El niño es apropiado para el tratamiento centrado en la ansiedad (p. ej., la ansiedad es el problema primario o coprimario según lo diagnosticado mediante la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID).
  • Un padre/tutor puede y está dispuesto a participar en la evaluación y el tratamiento (p. ej., tiene suficiente fluidez en inglés, la capacidad de decisión para participar y puede comprometerse con la duración del tratamiento).
  • El padre/tutor participante vive con su hijo al menos el 50 % del tiempo según el autoinforme.
  • Tanto el padre como el niño pueden leer y entender inglés.
  • El niño tiene las habilidades intelectuales y de comunicación para participar en la TCC, a juicio de un médico supervisor experimentado.
  • Los participantes deben estar en el estado de Texas para las sesiones de tratamiento/evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • el niño tiene un diagnóstico de trastorno bipolar infantil de por vida, dependencia de drogas o alcohol, trastorno psicótico o trastorno de conducta.
  • el niño tiene ideas suicidas/homicidios graves y actuales y/o autolesiones que requieren intervención médica (se realizarán referencias para la intervención clínica adecuada).
  • el niño está recibiendo terapia concurrente para la ansiedad.
  • Nuevos tratamientos: Inicio de un antidepresivo dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio O 6 semanas para un medicamento antipsicótico, benzodiazepina o para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) antes de la inscripción en el estudio. Cambios en el tratamiento establecido: cualquier cambio en la medicación psicotrópica establecida (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Cualquier medicamento debe permanecer estable durante el tratamiento; los ajustes a la baja debido a los efectos secundarios pueden ser aceptables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de CBT basado en Internet basado en la familia (iCBT)
Un tercio de los participantes serán asignados al azar para recibir iCBT. Cada semana de tratamiento, se alentará a los padres a leer los materiales correspondientes en la página web de Baylor College of Medicine (BCM), completar las hojas de trabajo adjuntas y guiar a su hijo a través de la realización de actividades en los materiales orientados al niño, con el apoyo de un terapeuta ( 6 videoconferencias de apoyo de 30 minutos a través de Zoom, 6 correos electrónicos en semanas alternas). Un aspecto central del tratamiento será que los padres guíen a sus hijos a través de una exposición gradual. Las exposiciones, un sello distintivo de la TCC para la ansiedad, se utilizan para confrontar gradual y repetidamente los estímulos temidos. Por ejemplo, la terapia de exposición para un niño que teme a los perros puede comenzar con mirar fotos de perros y pararse al otro lado del parque frente a un perro con correa, para eventualmente acariciar a un perro. Toda la información relevante con respecto a las exposiciones dirigidas por los padres se detallará en los materiales de tratamiento, y los terapeutas revisarán con los padres por correo electrónico y/o sesiones de videoconferencia.
Conductual: Terapia conductual cognitiva basada en la familia y basada en Internet
Terapia cognitiva conductual basada en la familia que emplea módulos y videos proporcionados por Internet
Experimental: Biblioterapia de Capacitación para Padres (SPACE)
Un tercio de los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo SPACE. Las familias recibirán 4 videollamadas de apoyo de 45 minutos con un terapeuta en el transcurso de 12 a 14 semanas. Las familias participantes recibirán una copia del libro 'Cómo liberarse de la ansiedad infantil y el TOC' para usar en casa y en sesiones con el terapeuta. Durante cada una de las sesiones de videoconferencia, los terapeutas servirán para brindar aliento y apoyo a medida que los padres trabajan en el programa de forma independiente.
Conductual: Biblioterapia, bajo contacto con terapeuta ESPACIO
Biblioterapia basada en los padres para el tratamiento de los trastornos de ansiedad en la juventud
Comparador activo: Comparador activo
Un tercio de los participantes serán asignados al azar para recibir Relajación y Mentoría. Esto implica asistir a 4 sesiones de 45 minutos con un terapeuta en el transcurso de 12 a 14 semanas. Los temas cubiertos incluyen respirar lenta y profundamente, colorear actividades y liberar la tensión muscular para reducir los niveles de estrés.
Otro: Relajación y Mentoría
Tratamiento a base de relajación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la ansiedad infantil calificada por el médico durante la última semana.
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), durante el tratamiento (en promedio 14 semanas), post-tratamiento (última semana de tratamiento), 1 mes de seguimiento
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 5 (mayores puntuaciones corresponden a mayor gravedad), arrojando un total entre 0 y 30.
línea de base (antes del tratamiento), durante el tratamiento (en promedio 14 semanas), post-tratamiento (última semana de tratamiento), 1 mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad (ADIS-IV) con calificaciones de gravedad clínica
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), durante el tratamiento (en promedio 14 semanas), post-tratamiento (última semana de tratamiento), 1 mes de seguimiento
Entrevista diagnóstica calificada por un médico que incluye trastornos de ansiedad actuales, depresión, trastorno obsesivo-compulsivo y trastornos relacionados. Cada categoría diagnóstica se codifica como presente o ausente según los criterios de síntomas y las clasificaciones de gravedad clínica (CSR), que indican el nivel de interferencia clínica. Las CSR se califican en una escala de 0 a 8 (0 = nada en absoluto; 8 = mucho, mucho). Los CSR de 4 o más indican los niveles clínicos.
línea de base (antes del tratamiento), durante el tratamiento (en promedio 14 semanas), post-tratamiento (última semana de tratamiento), 1 mes de seguimiento
Impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), durante el tratamiento (en promedio 14 semanas), post-tratamiento (última semana de tratamiento), 1 mes de seguimiento
Clasificación de la gravedad de la psicopatología infantil calificada por un médico. Un solo elemento se califica de 0 a 6 (0 = ninguna enfermedad; 6 = síntomas extremadamente graves).
línea de base (antes del tratamiento), durante el tratamiento (en promedio 14 semanas), post-tratamiento (última semana de tratamiento), 1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-53969

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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