Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка семейного поведенческого лечения молодежи с тревожным и обсессивно-компульсивным расстройством

29 августа 2026 г. обновлено: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Тревожные и обсессивно-компульсивные расстройства являются одними из наиболее распространенных у детей. Хотя когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эффективным и научно обоснованным методом лечения таких расстройств, доступ к КПТ часто ограничен. Семейная терапия и терапия через Интернет — это один из способов расширения доступа к медицинской помощи. Цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить сравнительную эффективность и механизмы лечения двух менее интенсивных, но эффективных методов лечения семей детей с тревогой или обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) с помощью телемедицины по сравнению с адаптированным вмешательством в рамках релаксации и обучения наставничеству (RMT), включающего дыхательная гимнастика с терапевтом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эффективным методом лечения тревоги, однако доступ к КПТ для большинства семей ограничен из-за стоимости, практических аспектов посещения сеансов индивидуального лечения и ограниченной доступности обученных терапевтов. Предоставление телемедицинских услуг с низкой интенсивностью является многообещающим методом улучшения доступа к помощи для молодых людей с тревогой и их семей, учитывая его доступность для более широкого круга районов (например, сельские/недостаточно обслуживаемые) и его способность минимизировать практические барьеры (например, лечение может быть доставлено на дом без необходимости путешествовать) и уменьшить стигматизацию (например, родителям не нужно посещать психиатрические клиники). Кроме того, лечение подростковой тревожности с участием родителей является эффективным и может охватить больше детей и подростков, которые отказываются от посещения терапевта. Однако эти вмешательства не получили широкой оценки. Цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить сравнительную эффективность и механизмы лечения двух менее интенсивных, но эффективных методов лечения семей детей с тревожным или обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) с помощью телемедицины по сравнению с адаптированным вмешательством в рамках релаксации и обучения наставничеству (RMT), включающего дыхательная гимнастика с терапевтом. В этом исследовании участвуют две группы вмешательства на основе КПТ, обе из которых продемонстрировали эффективность в предыдущей работе: 1) вмешательство КПТ под руководством родителей и при поддержке терапевта через Интернет (iCBT) и 2) обучение родителей в сочетании с вмешательством библиотерапии (SPACE).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Daphne Ayton, B.A.
  • Номер телефона: 832-206-4034
  • Электронная почта: daphne.ayton@bcm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric Storch, Ph.D.
  • Номер телефона: (713) 798-3579
  • Электронная почта: eric.storch@bcm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте от 7 до 13 лет включен при зачислении
  • У ребенка имеются клинически значимые симптомы тревоги и/или ОКР, о чем свидетельствует оценка 12 или выше по педиатрической шкале оценки тревожности (PARS).
  • Ребенок подходит для лечения, направленного на тревогу (например, тревога является основной или сопутствующей проблемой, как это диагностируется с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-KID).
  • Один из родителей/опекунов может и желает участвовать в обследовании и лечении (например, достаточно свободно владеет английским языком, способен принимать решения об участии и может взять на себя обязательства по продолжительности лечения).
  • Согласно самоотчету, участвующий родитель/опекун живет со своим ребенком не менее 50% времени.
  • И родитель, и ребенок умеют читать и понимать по-английски.
  • У ребенка есть интеллектуальные и коммуникативные навыки для участия в когнитивно-поведенческой терапии, по оценке опытного наблюдающего врача.
  • Участники должны находиться в штате Техас для проведения лечебных сеансов/обследований.

Критерий исключения:

  • у ребенка диагностировано детское пожизненное биполярное расстройство, наркотическая или алкогольная зависимость, психотическое расстройство или расстройство поведения.
  • у ребенка есть серьезные текущие мысли о самоубийстве/убийстве и/или членовредительстве, требующие медицинского вмешательства (будут направлены на соответствующее клиническое вмешательство).
  • ребенок получает одновременную терапию для беспокойства.
  • Новые методы лечения: начало приема антидепрессантов в течение 12 недель до включения в исследование ИЛИ за 6 недель приема антипсихотических препаратов, бензодиазепинов или лекарств от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) до включения в исследование. Установленные изменения в лечении: любое изменение установленных психотропных препаратов (например, антидепрессантов, анксиолитиков, нейролептиков) в течение 4 недель до включения в исследование. Любые лекарства должны оставаться стабильными во время лечения; корректировка в сторону уменьшения из-за побочных эффектов может быть приемлемой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Семейная интернет-группа CBT (iCBT)
Одна треть участников будет рандомизирована для получения iCBT. Каждую неделю лечения родителям будет предложено прочитать соответствующие материалы на веб-странице Медицинского колледжа Бейлора (BCM), заполнить сопроводительные рабочие листы и направлять своего ребенка через выполнение действий в материалах для детей при поддержке терапевта ( 6 30-минутных поддерживающих видеоконференций через Zoom, 6 электронных писем через неделю). Одним из основных аспектов лечения будет то, что родители будут вести своего ребенка через поэтапное воздействие. Воздействие, отличительная черта когнитивно-поведенческой терапии для тревоги, используется для постепенного и многократного противостояния раздражителям, вызывающим страх. Например, экспозиционная терапия для ребенка, боящегося собак, может начинаться с просмотра изображений собак и стояния через парк от собаки на поводке, а затем, в конце концов, с ласки собаки. Вся соответствующая информация о воздействии на родителей будет подробно изложена в материалах по лечению, и терапевты будут обсуждать их с родителями по электронной почте и/или во время сеансов видеоконференцсвязи.
Поведенческий: Семейная когнитивно-поведенческая терапия с использованием Интернета
Семейная когнитивно-поведенческая терапия с использованием интернет-модулей и видео.
Экспериментальный: Обучение родителей библиотерапии (SPACE)
Треть участников будет рандомизирована в группу SPACE. Семьи получат 4 45-минутных поддерживающих видеозвонка с терапевтом в течение 12-14 недель. Участвующие семьи получат экземпляр книги «Избавление от детской тревожности и ОКР», которую можно использовать дома и на сеансе у терапевта. Во время каждого из сеансов видеоконференцсвязи терапевты будут оказывать ободрение и поддержку, поскольку родитель работает над программой самостоятельно.
Поведенческий: Библиотерапия, низкий контакт терапевта SPACE
Библиотерапия с опорой на родителей для лечения тревожных расстройств у молодежи
Активный компаратор: Активный компаратор
Одна треть участников будет рандомизирована для получения релаксации и наставничества. Это включает в себя посещение 4 45-минутных сеансов с терапевтом в течение 12-14 недель. Рассматриваемые темы включают медленное и глубокое дыхание, раскрашивание и снятие мышечного напряжения для снижения уровня стресса.
Другой: Расслабление и наставничество
Лечение на основе релаксации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени тяжести детского беспокойства по оценке врача за последнюю неделю.
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), во время лечения (в среднем 14 недель), после лечения (последняя неделя лечения), последующее наблюдение через 1 месяц
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5 (более высокие баллы соответствуют большей тяжести), что дает в сумме от 0 до 30.
исходный уровень (до лечения), во время лечения (в среднем 14 недель), после лечения (последняя неделя лечения), последующее наблюдение через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График интервью по тревожным расстройствам (ADIS-IV) с клиническими рейтингами тяжести
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), во время лечения (в среднем 14 недель), после лечения (последняя неделя лечения), последующее наблюдение через 1 месяц
Оцененное врачом диагностическое интервью, которое включает текущие тревожные расстройства, депрессию, обсессивно-компульсивное расстройство и связанные с ними расстройства. Каждая диагностическая категория кодируется как присутствующая или отсутствующая на основании критериев симптомов и оценок клинической тяжести (CSR), которые указывают на уровень клинического вмешательства. CSR оцениваются по шкале от 0 до 8 (0 = совсем нет; 8 = очень, очень). CSR 4 или выше указывают клинические уровни.
исходный уровень (до лечения), во время лечения (в среднем 14 недель), после лечения (последняя неделя лечения), последующее наблюдение через 1 месяц
Клиническое общее впечатление-тяжесть
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), во время лечения (в среднем 14 недель), после лечения (последняя неделя лечения), последующее наблюдение через 1 месяц
Клиницисты оценивают степень тяжести детской психопатии. Один пункт оценивается от 0 до 6 (0 = нет болезни; 6 = крайне тяжелые симптомы).
исходный уровень (до лечения), во время лечения (в среднем 14 недель), после лечения (последняя неделя лечения), последующее наблюдение через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-53969

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками