Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av familiebaserte atferdsbehandlinger for ungdom med angst og obsessiv-kompulsiv lidelse

29. august 2026 oppdatert av: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Angst og tvangslidelser er blant de vanligste hos barn. Selv om kognitiv atferdsterapi (CBT) er en effektiv og evidensbasert behandling for slike lidelser, er tilgangen til CBT ofte begrenset. Familiebasert og internettbasert terapi er en metode for å øke tilgangen til omsorg. Hensikten med dette prosjektet er å evaluere den komparative effekten og behandlingsmekanismene til to lavere intensitet, men effektive behandlinger for familier til barn med angst eller tvangslidelse (OCD) via telehelse sammenlignet med en tilpasset avslapnings- og mentortrening (RMT) intervensjon som involverer pusteøvelser med en terapeut.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en effektiv behandling for angst, men tilgangen til CBT er begrenset for de fleste familier på grunn av kostnadene, praktiske forhold ved å delta på personlige behandlingssesjoner og begrenset tilgjengelighet av trente terapeuter. Lavintensiv telehelselevering av tjenester er en lovende metode for å forbedre tilgangen til omsorg for ungdom med angst og deres familier, gitt dens tilgjengelighet til et bredere spekter av områder (f. behandling kan leveres hjem uten behov for reise), og redusere stigma (f.eks. trenger ikke foreldre å besøke klinikker for psykisk helsevern). I tillegg er foreldreinvolverte behandlinger for ungdomsangst effektive og har potensial til å nå flere barn og ungdommer som nekter å oppsøke en terapeut. Disse intervensjonene har imidlertid ikke blitt omfattende evaluert. Målet med dette prosjektet er å evaluere den komparative effekten og behandlingsmekanismene til to lavere intensitet, men effektive behandlinger for familier til barn med angst eller tvangslidelse (OCD) via telehelse sammenlignet med en tilpasset avslapnings- og mentortrening (RMT) intervensjon som involverer pusteøvelser med en terapeut. Denne studien involverer to CBT-baserte intervensjonsgrupper, som begge har vist effekt i tidligere arbeid: 1) en foreldreledet, terapeutstøttet internettbasert CBT-intervensjon (iCBT) og 2) foreldreopplæring sammen med biblioterapiintervensjon (SPACE).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er mellom 7 og 13 år inkludert ved innmelding
  • Barnet har klinisk signifikante symptomer på angst og/eller OCD, som indikert med en score på 12 eller høyere på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  • Barnet er egnet for angstfokusert behandling (f.eks. angst er det primære eller co-primære problemet som diagnostisert ved hjelp av Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  • Én forelder/foresatte er i stand til og villig til å delta i vurdering og behandling (f.eks. har tilstrekkelig flytende engelsk, beslutningsevne til å delta, og kan forplikte seg til behandlingsvarighet).
  • Den deltakende forelderen/foresatte bor sammen med barnet sitt minst 50 % av tiden per egenmelding.
  • Både foreldre og barn kan lese og forstå engelsk.
  • Barnet har intellektuelle og kommunikasjonsevner til å engasjere seg i CBT, som bedømt av en erfaren veiledende kliniker.
  • Deltakere må være i delstaten Texas for behandlingsøkter/vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • barnet har en diagnose av bipolar lidelse for livet, medikament- eller alkoholavhengighet, psykotisk lidelse eller atferdsforstyrrelse.
  • barnet har alvorlige, aktuelle selvmordstanker og/eller selvskader som krever medisinsk intervensjon (henvisninger vil bli gjort for passende klinisk intervensjon).
  • barnet får samtidig terapi for angst.
  • Nye behandlinger: Oppstart av et antidepressivum innen 12 uker før studieregistrering ELLER 6 uker for et antipsykotisk, benzodiazepin- eller ADHD-medisin før studieregistrering. Etablerte behandlingsendringer: Enhver endring i etablert psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika) innen 4 uker før studieregistrering. Eventuelle medisiner må forbli stabile under behandlingen; nedjusteringer på grunn av bivirkninger kan være akseptable.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Familiebasert Internett-basert CBT Group (iCBT)
En tredjedel av deltakerne vil bli randomisert til å motta iCBT. Hver uke med behandling vil forelderen bli oppfordret til å lese det tilsvarende materialet på nettsiden til Baylor College of Medicine (BCM), fylle ut medfølgende arbeidsark og veilede barnet gjennom å fullføre aktiviteter i materialet som vender mot barn, med støtte fra en terapeut ( 6 30-minutters støttende videokonferanser via Zoom, 6 e-poster på vekslende uker). Et kjerneaspekt ved behandlingen vil være foreldre som leder barnet gjennom gradert eksponering. Eksponeringer, et kjennetegn ved CBT for angst, brukes til gradvis og gjentatte ganger å konfrontere fryktede stimuli. Eksponeringsterapi for et barn som er redd for hunder kan for eksempel begynne med å se på bilder av hunder og stå på andre siden av parken fra en hund i bånd, for til slutt å klappe en hund. All relevant informasjon om foreldreledede eksponeringer vil bli beskrevet i behandlingsmateriellet, og terapeuter vil gjennomgå med foreldrene via e-post og/eller videokonferanser.
Atferdsmessig: Familiebasert, internettbasert kognitiv atferdsterapi
Familiebasert kognitiv atferdsterapi som bruker internettleverte moduler og videoer
Eksperimentell: Foreldreopplæringsbiblioterapi (SPACE)
En tredjedel av deltakerne vil bli randomisert til SPACE-gruppen. Familier vil motta 4 45-minutters støttende videosamtaler med en terapeut i løpet av 12-14 uker. Familier som deltar vil motta et eksemplar av boken "Breaking Free of Child Anxiety and OCD" som kan brukes hjemme og sammen med terapeuten. Under hver av videokonferanseøktene vil terapeuter tjene til å gi oppmuntring og støtte når forelderen arbeider gjennom programmet uavhengig.
Atferdsmessig: Biblioterapi, lav terapeut kontakt SPACE
Foreldrebasert biblioterapi for behandling av angstlidelser hos ungdom
Aktiv komparator: Aktiv komparator
En tredjedel av deltakerne vil bli randomisert til å motta et avslapnings- og mentorskap. Dette innebærer å delta på 4 45-minutters økter med en terapeut i løpet av 12-14 uker. Emner som dekkes inkluderer å puste sakte og dypt, fargeleggingsaktiviteter og frigjøre muskelspenninger for å redusere stressnivået.
Annen: Avslapping og mentorskap
Avslappingsbasert behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av klinikervurdert barneangst i løpet av den siste uken.
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 14 uker), etterbehandling (siste behandlingsuke), 1 måneds oppfølging
Hvert element scores på en skala fra 0 til 5 (høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 30.
baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 14 uker), etterbehandling (siste behandlingsuke), 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjuplan for angstlidelser (ADIS-IV) med kliniske alvorlighetsvurderinger
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 14 uker), etterbehandling (siste behandlingsuke), 1 måneds oppfølging
Klinikervurdert diagnostisk intervju som inkluderer aktuelle angstlidelser, depresjon, tvangslidelser og relaterte lidelser. Hver diagnostisk kategori er kodet som tilstede eller fraværende basert på symptomkriterier og kliniske alvorlighetsgrader (CSR), som indikerer nivået av klinisk interferens. CSR-er scores på en 0-8 skala (0 = ikke i det hele tatt; 8 = veldig, veldig mye). CSR på 4 eller høyere indikerer de kliniske nivåene.
baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 14 uker), etterbehandling (siste behandlingsuke), 1 måneds oppfølging
Klinisk global inntrykksgrad
Tidsramme: baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 14 uker), etterbehandling (siste behandlingsuke), 1 måneds oppfølging
Klinikervurdert barnepsykopatologisk alvorlighetsgrad. Et enkelt element gis 0-6 (0= ingen sykdom; 6= ekstremt alvorlige symptomer).
baseline (før behandling), under behandling (i gjennomsnitt 14 uker), etterbehandling (siste behandlingsuke), 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-53969

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger