Ahdistuneesta ja pakko-oireisesta häiriöstä kärsivien nuorten perhekohtaisten käyttäytymishoitojen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daphne Ayton, B.A.
- Puhelinnumero: 832-206-4034
- Sähköposti: daphne.ayton@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric Storch, Ph.D.
- Puhelinnumero: (713) 798-3579
- Sähköposti: eric.storch@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 7-13-vuotias ilmoittautuessa
- Lapsella on kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuuden ja/tai OCD:n oireita, kuten PARS-asteikko (Paediatric Anxiety Rating Scale) osoittaa vähintään 12 pisteen.
- Lapsi sopii ahdistuneisuuteen keskittyvään hoitoon (esim. ahdistuneisuus on ensisijainen tai toissijainen ongelma, joka on diagnosoitu Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) -tutkimuksen avulla.
- Yksi vanhempi/huoltaja pystyy ja haluaa osallistua arviointiin ja hoitoon (esim. hänellä on riittävä englannin kielen taito, päätöksentekokyky osallistua ja hän voi sitoutua hoidon kestoon).
- Osallistuva vanhempi/huoltaja asuu lapsensa kanssa vähintään 50 % ajasta itseraportointia kohden.
- Sekä vanhempi että lapsi osaavat lukea ja ymmärtää englantia.
- Lapsella on älylliset ja kommunikaatiotaidot osallistua CBT:hen kokeneen valvovan kliinikon arvioiden mukaan.
- Osallistujien on oltava Texasin osavaltiossa hoitojaksoja/arviointeja varten.
Poissulkemiskriteerit:
- lapsella on diagnosoitu lapsen elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, huume- tai alkoholiriippuvuus, psykoottinen häiriö tai käyttäytymishäiriö.
- lapsella on vakavia itsemurha-/murha-ajatuksia ja/tai itsensä vahingoittuminen, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa (asianmukaista kliinistä hoitoa varten lähetetään lähete).
- lapsi saa samanaikaisesti hoitoa ahdistuneisuuteen.
- Uudet hoidot: Masennuslääkkeen aloittaminen 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista TAI 6 viikkoa psykoosilääkkeen, bentsodiatsepiinin tai tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) lääkitykseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Vakiintuneet hoitomuutokset: Muutokset vakiintuneessa psykotrooppisessa lääkityksessä (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit, psykoosilääkkeet) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikkien lääkkeiden on pysyttävä vakaina hoidon aikana; sivuvaikutuksista johtuvat säädöt alaspäin voivat olla hyväksyttäviä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perhepohjainen Internet-pohjainen CBT-ryhmä (iCBT)
Kolmannes osallistujista satunnaistetaan saamaan iCBT:tä.
Joka hoitoviikko vanhempia rohkaistaan lukemaan vastaavat materiaalit Baylor College of Medicine (BCM) -verkkosivulla, täyttämään mukana olevat työlomakkeet ja ohjaamaan lastaan suorittamaan toimintoja lapselle suunnatuissa materiaaleissa terapeutin tuella ( 6 30 minuuttia tukevaa videoneuvottelua Zoomin kautta, 6 sähköpostiviestiä vuorotellen).
Yksi hoidon ydinosa on se, että vanhemmat ohjaavat lastaan asteittain.
Altistumista, joka on ahdistuneisuuden CBT:n tunnusmerkki, käytetään asteittain ja toistuvasti kohtaamaan pelättyjä ärsykkeitä.
Esimerkiksi koiria pelkäävän lapsen altistusterapia voi alkaa katsomalla koirakuvia ja seisomalla puiston toisella puolella hihnassa olevasta koirasta ja lopulta silittämällä koiraa.
Kaikki asiaankuuluvat tiedot vanhempien johtamasta altistumisesta kerrotaan yksityiskohtaisesti hoitomateriaaleissa, ja terapeutit käyvät läpi vanhempien kanssa sähköpostitse ja/tai videoneuvotteluissa.
|
Perhepohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia, jossa käytetään internetin kautta toimitettuja moduuleja ja videoita
|
|
Kokeellinen: Vanhempien koulutuskirjasto (SPACE)
Kolmasosa osallistujista satunnaistetaan SPACE-ryhmään.
Perheet saavat 4 45 minuuttia tukevaa videopuhelua terapeutin kanssa 12–14 viikon aikana.
Osallistuvat perheet saavat kirjan "Breaking Free of Child Anxiety and OCD" käytettäväksi kotona ja terapeutin kanssa.
Jokaisen videoneuvotteluistunnon aikana terapeutit tarjoavat rohkaisua ja tukea vanhemman suorittaessa ohjelmaa itsenäisesti.
|
Vanhempainlähtöinen biblioterapia nuorten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Kolmannes osallistujista satunnaistetaan saamaan rentoutumista ja mentorointia.
Tämä edellyttää osallistumista 4 45 minuutin istuntoon terapeutin kanssa 12-14 viikon aikana.
Käsiteltäviä aiheita ovat hidas ja syvä hengitys, väritystoiminnot ja lihasjännityksen vapauttaminen stressin vähentämiseksi.
|
Rentouttava hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinikkojen arvioimassa lasten ahdistuneisuuden vaikeusasteessa viime viikon aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), hoidon aikana (keskimäärin 14 viikkoa), hoidon jälkeen (viimeinen hoitoviikko), 1 kuukauden seuranta
|
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–5 (korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vakavuutta), jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
|
lähtötaso (ennen hoitoa), hoidon aikana (keskimäärin 14 viikkoa), hoidon jälkeen (viimeinen hoitoviikko), 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu (ADIS-IV) kliinisillä vakavuusluokilla
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), hoidon aikana (keskimäärin 14 viikkoa), hoidon jälkeen (viimeinen hoitoviikko), 1 kuukauden seuranta
|
Kliinikon arvioima diagnostinen haastattelu, joka sisältää nykyiset ahdistuneisuushäiriöt, masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja niihin liittyvät häiriöt.
Jokainen diagnostinen luokka on koodattu olemassa olevaksi tai poissa olevaksi oirekriteerien ja kliinisen vakavuusluokituksen (CSR) perusteella, jotka osoittavat kliinisen häiriön tason.
CSR:t pisteytetään asteikolla 0-8 (0 = ei ollenkaan; 8 = erittäin, erittäin paljon).
CSR-arvot 4 tai enemmän osoittavat kliinisen tason.
|
lähtötaso (ennen hoitoa), hoidon aikana (keskimäärin 14 viikkoa), hoidon jälkeen (viimeinen hoitoviikko), 1 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen globaali vaikutelman vakavuus
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), hoidon aikana (keskimäärin 14 viikkoa), hoidon jälkeen (viimeinen hoitoviikko), 1 kuukauden seuranta
|
Kliinikon arvioima lasten psykopatologian vakavuusluokitus.
Yksittäinen kohta saa arvosanan 0-6 (0 = ei sairautta; 6 = erittäin vakavia oireita).
|
lähtötaso (ennen hoitoa), hoidon aikana (keskimäärin 14 viikkoa), hoidon jälkeen (viimeinen hoitoviikko), 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-53969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .