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Valutazione dei trattamenti comportamentali basati sulla famiglia per i giovani con ansia e disturbo ossessivo-compulsivo

29 agosto 2026 aggiornato da: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Ansia e disturbi ossessivo-compulsivi sono tra i più comuni nei bambini. Sebbene la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia un trattamento efficace e basato sull'evidenza per tali disturbi, l'accesso alla CBT è spesso limitato. La terapia basata sulla famiglia e fornita da Internet è un metodo per aumentare l'accesso alle cure. Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia comparativa e i meccanismi di trattamento di due trattamenti di intensità inferiore ma efficaci per le famiglie di bambini con ansia o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) tramite la telemedicina rispetto a un intervento di formazione di rilassamento e tutoraggio (RMT) adattato che coinvolge esercizi di respirazione con un terapista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento efficace per l'ansia, tuttavia l'accesso alla CBT è limitato per la maggior parte delle famiglie a causa del costo, degli aspetti pratici della partecipazione a sessioni di trattamento di persona e della disponibilità limitata di terapisti qualificati. L'erogazione di servizi di telemedicina a bassa intensità è un metodo promettente per migliorare l'accesso all'assistenza per i giovani con ansia e le loro famiglie, data la sua raggiungibilità in una gamma più ampia di aree (ad es. il trattamento potrebbe essere consegnato a casa senza bisogno di viaggiare) e ridurre lo stigma (ad esempio, i genitori non hanno bisogno di visitare le cliniche di salute mentale). Inoltre, i trattamenti che coinvolgono i genitori per l'ansia giovanile sono efficaci e hanno il potenziale per raggiungere più bambini e adolescenti che rifiutano di vedere un terapeuta. Tuttavia, questi interventi non sono stati ampiamente valutati. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia comparativa e i meccanismi di trattamento di due trattamenti di minore intensità ma efficaci per le famiglie di bambini con ansia o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) tramite la telemedicina rispetto a un intervento adattato di formazione di rilassamento e tutoraggio (RMT) che coinvolge esercizi di respirazione con un terapista. Questo studio coinvolge due gruppi di intervento basati sulla CBT, che hanno entrambi dimostrato efficacia in lavori precedenti: 1) un intervento CBT basato su Internet (iCBT) guidato dai genitori e supportato da terapisti e 2) formazione dei genitori abbinata a un intervento di biblioterapia (SPACE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 13 anni inclusi al momento dell'iscrizione
  • Il bambino presenta sintomi clinicamente significativi di ansia e/o disturbo ossessivo compulsivo, come indicato da un punteggio pari o superiore a 12 sulla Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  • Il bambino è appropriato per un trattamento incentrato sull'ansia (ad esempio, l'ansia è il problema primario o co-primario come diagnosticato utilizzando il Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  • Un genitore/tutore è in grado e disposto a partecipare alla valutazione e al trattamento (ad esempio, ha una sufficiente padronanza dell'inglese, la capacità decisionale per partecipare e può impegnarsi per la durata del trattamento).
  • Il genitore/tutore partecipante vive con il proprio figlio almeno il 50% del tempo per autodichiarazione.
  • Sia il genitore che il bambino sono in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Il bambino ha le capacità intellettuali e comunicative per impegnarsi nella CBT, come giudicato da un medico supervisore esperto.
  • I partecipanti devono trovarsi nello stato del Texas per sessioni di trattamento/valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • il bambino ha una diagnosi di disturbo bipolare infantile, dipendenza da droghe o alcol, disturbo psicotico o disturbo della condotta.
  • il bambino ha un'ideazione suicidaria/omicida grave e attuale e/o autolesionismo che richiede un intervento medico (saranno fatti riferimenti per un intervento clinico appropriato).
  • il bambino sta ricevendo una terapia concomitante per l'ansia.
  • Nuovi trattamenti: inizio di un antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio OPPURE 6 settimane per un farmaco antipsicotico, benzodiazepinico o per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) prima dell'arruolamento nello studio. Modifiche al trattamento stabilito: qualsiasi modifica del farmaco psicotropo stabilito (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici) entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Eventuali farmaci devono rimanere stabili durante il trattamento; aggiustamenti al ribasso dovuti agli effetti collaterali possono essere accettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CBT basato su Internet basato sulla famiglia (iCBT)
Un terzo dei partecipanti sarà randomizzato per ricevere iCBT. Ogni settimana di trattamento, il genitore sarà incoraggiato a leggere i materiali corrispondenti sulla pagina web del Baylor College of Medicine (BCM), completare i fogli di lavoro di accompagnamento e guidare il proprio bambino attraverso il completamento delle attività nei materiali rivolti ai bambini, con il supporto di un terapista ( 6 videoconferenze di supporto di 30 minuti via Zoom, 6 email a settimane alterne). Un aspetto fondamentale del trattamento saranno i genitori che guidano il loro bambino attraverso un'esposizione graduale. Le esposizioni, un segno distintivo della CBT per l'ansia, vengono utilizzate per affrontare gradualmente e ripetutamente gli stimoli temuti. Ad esempio, la terapia dell'esposizione per un bambino che ha paura dei cani può iniziare guardando le foto di cani e stando dall'altra parte del parco da un cane al guinzaglio, fino ad accarezzare un cane. Tutte le informazioni rilevanti riguardanti le esposizioni guidate dai genitori saranno dettagliate nei materiali di trattamento e i terapisti esamineranno con i genitori tramite e-mail e/o sessioni di videoconferenza.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet e basata sulla famiglia
Terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia che utilizza moduli e video forniti da Internet
Sperimentale: Parent Training Biblioterapia (SPACE)
Un terzo dei partecipanti sarà randomizzato al gruppo SPACE. Le famiglie riceveranno 4 videochiamate di supporto di 45 minuti con un terapista nel corso di 12-14 settimane. Le famiglie partecipanti riceveranno una copia del libro "Liberarsi dall'ansia infantile e dal disturbo ossessivo compulsivo" da utilizzare a casa e in seduta con il terapeuta. Durante ciascuna delle sessioni di videoconferenza, i terapisti serviranno a fornire incoraggiamento e supporto mentre il genitore lavora attraverso il programma in modo indipendente.
Comportamentale: Biblioterapia, basso contatto con il terapeuta SPACE
Biblioterapia basata sui genitori per il trattamento dei disturbi d'ansia nei giovani
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Un terzo dei partecipanti sarà randomizzato per ricevere un rilassamento e un tutoraggio. Ciò comporta la partecipazione a 4 sessioni di 45 minuti con un terapista nel corso di 12-14 settimane. Gli argomenti trattati includono la respirazione lenta e profonda, le attività di colorazione e il rilascio della tensione muscolare per ridurre i livelli di stress.
Altro: Rilassamento e tutoraggio
Trattamento basato sul rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'ansia infantile valutata dal medico durante l'ultima settimana.
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), 1 mese di follow-up
Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), ottenendo un totale compreso tra 0 e 30.
basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), 1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia (ADIS-IV) con valutazioni di gravità clinica
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), 1 mese di follow-up
Intervista diagnostica valutata dal medico che include disturbi d'ansia attuali, depressione, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi correlati. Ogni categoria diagnostica è codificata come presente o assente in base ai criteri dei sintomi e alle valutazioni di gravità clinica (CSR), che indicano il livello di interferenza clinica. I CSR sono valutati su una scala da 0 a 8 (0 = per niente; 8 = molto, molto). CSR di 4 o superiori indicano i livelli clinici.
basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), 1 mese di follow-up
Gravità clinica globale delle impressioni
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), 1 mese di follow-up
Grado di gravità della psicopatologia infantile valutato dal medico. Un singolo item ha un punteggio da 0 a 6 (0= nessuna malattia; 6= sintomi estremamente gravi).
basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 14 settimane), post-trattamento (ultima settimana di trattamento), 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-53969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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