Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinků inhibitoru kontaktní fáze Ixodes Ricinus (Ir-CPI) u dospělých pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením (BIRCH)

22. července 2026 aktualizováno: Bioxodes S.A.

Randomizovaná, otevřená studie Fáze IIa pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Ir-CPI u pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením

Účelem studie je poskytnout první hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Ir-CPI, podávaného nad rámec standardní péče, při sekundárním poranění mozku u pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie
        • UCL St Luc
      • Liège, Belgie
        • Clinique CHC MontLégia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ostend, West Flanders, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením studie. Pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas osobně, je přijatelný souhlas zákonného zástupce, jak je definováno místními zákony a předpisy.
  • Vůbec první spontánní, supratentoriální intracerebrální krvácení v mozkové kůře nebo hlubokých mozkových strukturách (putamen, thalamus, caudate a související hluboké dráhy bílé hmoty) s objemem ≥ 5 ml a ≤ 60 ml stanoveným nekontrastní CT skenem.
  • Pacienti s nejlepším motorickým skóre na Glasgow Coma Scale (GCS) ne méně než 5.
  • Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 před nástupem příznaku ICH.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinné poruchy krvácení v anamnéze; včetně prodlouženého nebo neobvyklého krvácení.
  • Známý nedostatek faktoru XII (FXII) nebo hemofilie typu A (FVII) nebo typu B (FIX) nebo typu C (FXI).
  • Infratentoriální (střední mozek, most, dřeň nebo mozeček) ICH.
  • Sekundární ICH v důsledku aneuryzmatu, mozkového nádoru, arteriovenózní malformace, trombocytopenie, koagulopatie, akutní sepse, traumatického poranění mozku (TBI) nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIC).
  • Plánovaná neurochirurgická evakuace hematomu nebo jiná urgentní chirurgická intervence (tj. chirurgická úleva od zvýšeného intrakraniálního tlaku) při úvodním projevu.
  • Plánovaná antikoagulační reverzní léčba.
  • Pacienti s intraventrikulárním krvácením (IVH) s Graebovým skóre > 3 při úvodní prezentaci. Pacienti nesmí mít krev ve 4. komoře a mohou mít krev pouze ve 3. komoře při absenci expanze komory. Stopové nebo mírné krvácení v jedné nebo obou postranních komorách je povoleno. Pacienti s hydrocefalem stanoveným radiologicky při úvodním vyšetření jsou vyloučeni bez ohledu na Graebovo skóre.
  • Použití imunosupresivní nebo imunomodulační terapie při přijetí (např. steroidy, methotrexát, monoklonální protilátky atd.).
  • Pacienti s aktivními systémovými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Při screeningu mít tělesnou hmotnost > 120 kg.
  • Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ir-CPI
Ir-CPI bude podáván nad rámec standardní péče
Lék: Ir-CPI
Účastníci dostanou jednu intravenózní dávku Ir-CPI během 48 hodin
Žádný zásah: Standardní péče
Pouze standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt abnormalit při fyzikálním vyšetření
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Kompletní fyzikální vyšetření bude zahrnovat minimálně posouzení kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, dermatologického, neurologického (včetně základního neurologického vyšetření na izokorii, světelné reflexy, chůzi a rovnováhu), muskuloskeletálního a lymfatického systému, kromě hlavy, očí , uši, nos, krk a krk.
7 dní po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v intervalu srdeční frekvence
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Měřeno standardním 12svodovým EKG
7 dní po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v intervalu PR
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Měřeno standardním 12svodovým EKG
7 dní po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v trvání QRS
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Měřeno standardním 12svodovým EKG
7 dní po randomizaci
Změna od základní linie v ose QRS
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Měřeno standardním 12svodovým EKG
7 dní po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Měřeno standardním 12svodovým EKG. Budou zkoumány dvě korekce QT intervalu: Fridericiova korekce (QTcF) a Bazettova korekce (QTcB)
7 dní po randomizaci
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Krevní tlak (systolický a diastolický) se měří pomocí automatického přístroje
7 dní po randomizaci
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Tepová frekvence se měří pomocí automatického zařízení
7 dní po randomizaci
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Měření bubínkové teploty
7 dní po randomizaci
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 360 dní po randomizaci
360 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v perihematomálním edému (PHO) a objemech krvácení
Časové okno: 10 dní po randomizaci
CT skeny budou pořizovány volumetrickou CT akvizicí s rekonstrukcemi ve 3 rovinách za účelem posouzení objemu hematomu a objemu perihematomu. Posouzení expanze hematomu bude provedeno porovnáním kontrolních CT snímků s výchozím CT.
10 dní po randomizaci
Měření účinku Ir-CPI na aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Jako farmakodynamický marker bude použit aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
7 dní po randomizaci
Měření účinku Ir-CPI na inhibici prokoagulačních aktivit faktoru XI (FXI) a faktoru XII (FXII)
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Bude hodnocena inhibice prokoagulačních aktivit faktoru XI (FXI) a faktoru XII (FXII), aby se podpořila dynamika aPTT
7 dní po randomizaci
Změna plazmatických koncentrací Ir-CPI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioxodes S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení