Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Ixodes Ricinus-kontaktfasehemmer (Ir-CPI) hos voksne pasienter med spontan intracerebral blødning (BIRCH)

22. juli 2026 oppdatert av: Bioxodes S.A.

En fase IIa, randomisert, åpen etikett, Proof-of-Concept-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av Ir-CPI hos pasienter med spontan intracerebral blødning

Formålet med studien er å gi en første vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Ir-CPI, administrert på toppen av standard-of-care, på sekundær hjerneskade hos pasienter med spontan intracerebral blødning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia
        • UCL St Luc
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ostend, West Flanders, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuell studievurdering. Hvis pasienten ikke er i stand til å gi det informerte samtykket personlig, er samtykke fra en juridisk representant som definert av lokal lov og forskrift akseptabelt.
  • Første gang, spontan, supratentoriell intracerebral blødning i hjernebarken eller dype hjernestrukturer (putamen, thalamus, caudat og tilhørende dype hvite substanser) med et volum ≥ 5 mL og ≤ 60 mL bestemt ved CT-skanning uten kontrast.
  • Pasienter med Glasgow Coma Scale (GCS) best motorisk skåre ikke mindre enn 5.
  • Modifisert Rankin Scale (mRS) score 0-2 før ICH-symptom debut.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med personlige eller familiære blødningsforstyrrelser; inkludert langvarig eller uvanlig blødning.
  • Kjent mangel på faktor XII (FXII) eller hemofili type A (FVII) eller type B (FIX) eller type C (FXI).
  • Infratentoriell (midthjerne, pons, medulla eller lillehjernen) ICH.
  • Sekundær ICH på grunn av aneurisme, hjernesvulst, arteriovenøs misdannelse, trombocytopeni, koagulopati, akutt sepsis, traumatisk hjerneskade (TBI) eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
  • Planlagt nevrokirurgisk hematomevakuering eller annen akutt kirurgisk intervensjon (dvs. kirurgisk lindring av økt intrakranielt trykk) ved første presentasjon.
  • Planlagt antikoagulasjonsreverseringsbehandling.
  • Pasienter med intraventrikulær blødning (IVH) som har en Graeb-score på >3 ved første presentasjon. Pasienter må ikke ha blod i 4. ventrikkel og kan kun ha blod i 3. ventrikkel i fravær av ventrikkelekspansjon. Spor eller mild blødning i en eller begge sideventriklene er tillatt. Pasienter med hydrocephalus bestemt radiologisk ved initial presentasjon ekskluderes uavhengig av Graeb-skåre.
  • Bruk av immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi ved innleggelse (f.eks. steroider, metotreksat, monoklonale antistoffer osv.).
  • Pasienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner.
  • Kvinner i fertil alder.
  • Ha en kroppsvekt > 120 kg ved screening.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ir-CPI
Ir-CPI vil bli administrert på toppen av standard behandling
Legemiddel: Ir-CPI
Deltakerne får en enkelt intravenøs dose av Ir-CPI i løpet av 48 timer
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kun standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av abnormiteter ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
En fullstendig fysisk undersøkelse vil som et minimum omfatte vurderinger av kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, dermatologiske, nevrologiske (inkludert grunnleggende nevrologisk testing for isokoria, lysreflekser, gang og balanse), muskel-, skjelett- og lymfesystem, i tillegg til hode, øyne ører, nese, hals og nakke.
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i HR-intervall
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Målt med standard 12-avlednings EKG
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i PR-intervall
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Målt med standard 12-avlednings EKG
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i QRS-varighet
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Målt med standard 12-avlednings EKG
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i QRS-aksen
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Målt med standard 12-avlednings EKG
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i QT-intervall
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Målt med standard 12-avlednings EKG. To korreksjoner av QT-intervallet vil bli undersøkt: Fridericias korreksjon (QTcF) og Bazetts korreksjon (QTcB)
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) måles ved hjelp av en automatisk enhet
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Hjertefrekvensen måles ved hjelp av en automatisk enhet
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Måling av tympanisk temperatur
7 dager etter randomisering
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 360 dager etter randomisering
360 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i perihematomalt ødem (PHO) og blødningsvolumer
Tidsramme: 10 dager etter randomisering
CT-skanninger vil bli innhentet ved volumetrisk CT-innsamling med rekonstruksjoner i 3 plan, for å vurdere hematomvolum og perihematomalt volum. Vurdering av hematomekspansjon vil bli utført ved å sammenligne oppfølgings-CT-skanninger med baseline-CT.
10 dager etter randomisering
Måling av effekten av Ir-CPI på den aktiverte partielle tromboplastintiden (aPTT)
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) vil bli brukt som en farmakodynamisk markør
7 dager etter randomisering
Måling av effekten av Ir-CPI på hemming av faktor XI (FXI) og faktor XII (FXII) prokoagulerende aktiviteter
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Inhiberingen av faktor XI (FXI) og faktor XII (FXII) prokoagulerende aktiviteter vil bli vurdert for å støtte aPTT-dynamikken
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i Ir-CPI plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
7 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bioxodes S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger