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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos del inhibidor de fase de contacto Ixodes Ricinus (Ir-CPI) en pacientes adultos con hemorragia intracerebral espontánea (BIRCH)

22 de julio de 2026 actualizado por: Bioxodes S.A.

Estudio de fase IIa, aleatorizado, abierto, de prueba de concepto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Ir-CPI en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea

El objetivo del estudio es proporcionar una primera evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Ir-CPI, administrado además del estándar de atención, en lesiones cerebrales secundarias en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica
        • UCL St Luc
      • Liège, Bélgica
        • Clinique CHC MontLégia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ostend, West Flanders, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier evaluación del estudio. Si el paciente no puede dar el consentimiento informado personalmente, se acepta el consentimiento de un representante legal según lo definido por las leyes y reglamentos locales.
  • Primera hemorragia intracerebral supratentorial espontánea en la corteza cerebral o estructuras cerebrales profundas (putamen, tálamo, caudado y tractos profundos de sustancia blanca asociados) con un volumen ≥ 5 ml y ≤ 60 ml determinado por tomografía computarizada sin contraste.
  • Los pacientes con escala de coma de Glasgow (GCS) tienen la mejor puntuación motora no inferior a 5.
  • Puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada (mRS) antes del inicio de los síntomas de HIC.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos personales o familiares; incluyendo sangrado prolongado o inusual.
  • Deficiencia conocida en factor XII (FXII) o hemofilia tipo A (FVII) o tipo B (FIX) o tipo C (FXI).
  • HIC infratentorial (mesencéfalo, protuberancia, bulbo raquídeo o cerebelo).
  • HIC secundaria por aneurisma, tumor cerebral, malformación arteriovenosa, trombocitopenia, coagulopatía, sepsis aguda, traumatismo craneoencefálico (TBI) o coagulación intravascular diseminada (CID).
  • Evacuación neuroquirúrgica planificada de hematoma u otra intervención quirúrgica urgente (es decir, alivio quirúrgico del aumento de la presión intracraneal) en la presentación inicial.
  • Tratamiento planificado de reversión de la anticoagulación.
  • Pacientes con hemorragia intraventricular (HIV) que tienen una puntuación de Graeb > 3 en la presentación inicial. Los pacientes no deben tener sangre en el cuarto ventrículo y solo pueden tener sangre en el tercer ventrículo en ausencia de expansión ventricular. Se permite trazas o hemorragias leves en uno o ambos ventrículos laterales. Se excluyen los pacientes con hidrocefalia determinada radiológicamente en la presentación inicial, independientemente de la puntuación de Graeb.
  • Uso de terapia inmunosupresora o inmunomoduladora al ingreso (por ejemplo, esteroides, metotrexato, anticuerpos monoclonales, etc.).
  • Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas.
  • Mujeres en edad fértil.
  • Tener un peso corporal > 120 kg en la selección.
  • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ir-IPC
Ir-CPI se administrará además del estándar de atención
Droga: Ir-IPC
Los participantes reciben una única dosis intravenosa de Ir-CPI durante 48 horas
Sin intervención: Cuidado estándar
Solo estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de anormalidades en el examen físico
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Un examen físico completo incluirá, como mínimo, evaluaciones de los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, dermatológico, neurológico (incluidas pruebas neurológicas básicas para isocoria, reflejos de luz, marcha y equilibrio), musculoesquelético y linfático, además de cabeza, ojos , orejas, nariz, garganta y cuello.
7 días después de la aleatorización
Cambio desde la línea de base en el intervalo de FC
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Medido por ECG estándar de 12 derivaciones
7 días después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el intervalo PR
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Medido por ECG estándar de 12 derivaciones
7 días después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la duración del QRS
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Medido por ECG estándar de 12 derivaciones
7 días después de la aleatorización
Cambio desde la línea de base en el eje QRS
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Medido por ECG estándar de 12 derivaciones
7 días después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el intervalo QT
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Medido por ECG estándar de 12 derivaciones. Se investigarán dos correcciones del intervalo QT: la corrección de Fridericia (QTcF) y la corrección de Bazett (QTcB)
7 días después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
La presión arterial (sistólica y diastólica) se mide mediante un dispositivo automático
7 días después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
La frecuencia cardíaca se mide mediante un dispositivo automático.
7 días después de la aleatorización
Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Medición de la temperatura timpánica
7 días después de la aleatorización
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 360 días después de la aleatorización
360 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el edema perihematomal (PHO) y los volúmenes de hemorragia
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización
Las tomografías computarizadas se adquirirán mediante adquisición de tomografía computarizada volumétrica con reconstrucciones en 3 planos, para evaluar el volumen del hematoma y el volumen perihematoma. La evaluación de la expansión del hematoma se realizará comparando las tomografías computarizadas de seguimiento con la tomografía computarizada de referencia.
10 días después de la aleatorización
Medición del efecto de Ir-CPI en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
El tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) se utilizará como marcador farmacodinámico
7 días después de la aleatorización
Medición del efecto de Ir-CPI en la inhibición de las actividades procoagulantes del factor XI (FXI) y del factor XII (FXII)
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Se evaluará la inhibición de las actividades procoagulantes del Factor XI (FXI) y del Factor XII (FXII) para respaldar la dinámica del TTPa
7 días después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de Ir-CPI
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
7 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bioxodes S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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