Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ixodes Ricinus -kontaktivaiheen estäjän (Ir-CPI) turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutusten arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on spontaani aivojen sisäinen verenvuoto (BIRCH)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bioxodes S.A.

Vaihe IIa, satunnaistettu, avoin, konseptin todistettu tutkimus Ir-CPI:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on spontaani aivojen sisäinen verenvuoto

Tutkimuksen tarkoituksena on antaa ensimmäinen arvio tavanomaisen hoidon lisäksi annetun Ir-CPI:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta sekundaarisen aivovaurion hoidossa potilailla, joilla on spontaani aivoverenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia
        • UCL St Luc
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ostend, West Flanders, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimusarviointia. Jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta henkilökohtaisesti, laillisen edustajan suostumus paikallisen lain ja määräysten mukaisesti hyväksytään.
  • Ensimmäinen, spontaani, supratentoriaalinen aivoverenvuoto aivokuoressa tai syvissä aivojen rakenteissa (putamen, talamus, caudate ja niihin liittyvät syvät valkoisen aineen alueet), tilavuus ≥ 5 ml ja ≤ 60 ml määritettynä ei-kontrastisella TT-skannauksella.
  • Potilaat, joilla on Glasgow Coma Scale (GCS) -paras motorinen pistemäärä vähintään 5.
  • Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet 0-2 ennen ICH-oireiden alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtaiset tai perheeseen liittyvät verenvuotohäiriöt; mukaan lukien pitkittynyt tai epätavallinen verenvuoto.
  • Tunnettu tekijä XII:n (FXII) tai hemofilian tyypin A (FVII) tai tyypin B (FIX) tai tyypin C (FXI) puutos.
  • Infratentoriaalinen (keskiaivot, pons, ydin tai pikkuaivot) ICH.
  • Toissijainen ICH, joka johtuu aneurysmasta, aivokasvaimesta, arteriovenoosisesta epämuodostuksesta, trombosytopeniasta, koagulopatiasta, akuutista sepsisestä, traumaattisesta aivovauriosta (TBI) tai disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC).
  • Suunniteltu neurokirurginen hematooman evakuointi tai muu kiireellinen kirurginen toimenpide (eli kohonneen kallonsisäisen paineen kirurginen lievitys) ensiesittelyssä.
  • Suunniteltu antikoagulaatiohoito.
  • Potilaat, joilla on suonensisäinen verenvuoto (IVH), joiden Graeb-pistemäärä on >3 ensimmäisellä kerralla. Potilailla ei saa olla verta 4. kammiossa, ja verta voi olla vain 3. kammiossa, jos kammio ei laajene. Pieni tai lievä verenvuoto toisessa tai molemmissa lateraalisissa kammioissa on sallittu. Potilaat, joilla on alkuvaiheessa radiologisesti määritetty vesipää, suljetaan pois Graeb-pisteistä riippumatta.
  • Immunosuppressiivisen tai immuunijärjestelmää moduloivan hoidon käyttö sisäänpääsyn yhteydessä (esim. steroidit, metotreksaatti, monoklonaaliset vasta-aineet jne.).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Paino seulonnassa > 120 kg.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ir-CPI
Ir-CPI annetaan normaalin hoidon lisäksi
Lääke: Ir-CPI
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen Ir-CPI:tä 48 tunnin aikana
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vain standardi hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavuuksien ilmaantuvuus fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen fyysinen tarkastus sisältää ainakin pään, silmien lisäksi sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, dermatologisen, neurologisen (mukaan lukien isokorian, valorefleksien, kävelyn ja tasapainon) neurologiset perustutkimukset, tuki- ja imusolmukkeiden sekä imusolmukkeiden arvioinnit. , korvat, nenä, kurkku ja kaula.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta sykevälissä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mitattu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta PR-välissä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mitattu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
QRS-keston muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mitattu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutos perusviivasta QRS-akselilla
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mitattu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
QT-ajan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mitattu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä. Kaksi QT-ajan korjausta tutkitaan: Friderician korjaus (QTcF) ja Bazettin korjaus (QTcB)
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan automaattisella laitteella
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Syke mitataan automaattisella laitteella
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tärykalvon lämpötilan mittaus
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 360 päivää satunnaistamisen jälkeen
360 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta perihematomaalisessa turvotuksessa (PHO) ja verenvuodon määrässä
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
TT-kuvat hankitaan volumetrisella TT-kuvauksella rekonstruktioilla 3 tasossa hematooman tilavuuden ja perihematomaalisen tilavuuden arvioimiseksi. Hematooman laajenemisen arviointi suoritetaan vertaamalla seuranta-CT-skannauksia lähtötilanteen TT-kuvauksiin.
10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ir-CPI:n vaikutuksen mittaus aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (aPTT)
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT) käytetään farmakodynaamisena markkerina
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ir-CPI:n vaikutuksen mittaaminen tekijän XI (FXI) ja tekijän XII (FXII) prokoagulanttiaktiivisuuksien estoon
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tekijän XI (FXI) ja tekijä XII (FXII) prokoagulanttiaktiivisuuksien esto arvioidaan aPTT-dynamiikan tukemiseksi.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ir-CPI:n plasmapitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bioxodes S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia