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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti dell'inibitore della fase di contatto Ixodes Ricinus (Ir-CPI) in pazienti adulti con emorragia intracerebrale spontanea (BIRCH)

22 luglio 2026 aggiornato da: Bioxodes S.A.

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in aperto, proof of concept per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'Ir-CPI nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea

Lo scopo dello studio è fornire una prima valutazione di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Ir-CPI, somministrato in aggiunta allo standard di cura, sul danno cerebrale secondario in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio
        • UCL St Luc
      • Liège, Belgio
        • Clinique CHC MontLégia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ostend, West Flanders, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi valutazione dello studio. Se il paziente non è in grado di fornire personalmente il consenso informato, è accettabile il consenso di un rappresentante legale come definito dalla legge e dai regolamenti locali.
  • Prima emorragia intracerebrale sopratentoriale, spontanea, nella corteccia cerebrale o nelle strutture cerebrali profonde (putamen, talamo, caudato e tratti di sostanza bianca profonda associati) con un volume ≥ 5 mL e ≤ 60 mL determinato mediante TAC senza mezzo di contrasto.
  • Pazienti con miglior punteggio motorio della Glasgow Coma Scale (GCS) non inferiore a 5.
  • Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2 prima dell'insorgenza dei sintomi dell'ICH.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi emorragici personali o familiari; incluso sanguinamento prolungato o insolito.
  • Carenza nota di fattore XII (FXII) o emofilia di tipo A (FVII) o di tipo B (FIX) o di tipo C (FXI).
  • ICH infratentoriale (mesencefalo, ponte, midollo o cervelletto).
  • ICH secondario dovuto ad aneurisma, tumore cerebrale, malformazione arterovenosa, trombocitopenia, coagulopatia, sepsi acuta, lesione cerebrale traumatica (TBI) o coagulazione intravascolare disseminata (CID).
  • Evacuazione pianificata dell'ematoma neurochirurgico o altro intervento chirurgico urgente (ad esempio, sollievo chirurgico dell'aumento della pressione intracranica) alla presentazione iniziale.
  • Trattamento pianificato di inversione anticoagulante.
  • Pazienti con emorragia intraventricolare (IVH) con un punteggio di Graeb >3 alla presentazione iniziale. I pazienti non devono avere sangue nel 4° ventricolo e possono avere solo sangue nel 3° ventricolo in assenza di espansione ventricolare. È consentita una traccia o lieve emorragia in uno o entrambi i ventricoli laterali. I pazienti con idrocefalo determinato radiologicamente alla presentazione iniziale sono esclusi indipendentemente dal punteggio di Graeb.
  • Uso di terapia immunosoppressiva o immunomodulante al momento del ricovero (ad es. steroidi, metotrexato, anticorpi monoclonali, ecc.).
  • Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive.
  • Donne in età fertile.
  • Avere un peso corporeo > 120 kg allo screening.
  • Compromissione renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ir-IPC
Ir-CPI sarà somministrato in aggiunta allo standard di cura
Droga: Ir-IPC
I partecipanti ricevono una singola dose endovenosa di Ir-CPI durante 48 ore
Nessun intervento: Cura standard
Solo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anomalie nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Un esame fisico completo includerà, come minimo, valutazioni del sistema cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, dermatologico, neurologico (inclusi test neurologici di base per isocoria, riflessi alla luce, andatura ed equilibrio), muscoloscheletrico e linfatico, oltre a testa, occhi , orecchie, naso, gola e collo.
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nell'intervallo HR
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Misurato mediante ECG standard a 12 derivazioni
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Misurato mediante ECG standard a 12 derivazioni
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della durata del QRS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Misurato mediante ECG standard a 12 derivazioni
7 giorni dopo la randomizzazione
Modifica rispetto al basale nell'asse QRS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Misurato mediante ECG standard a 12 derivazioni
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Misurato mediante ECG standard a 12 derivazioni. Verranno studiate due correzioni dell'intervallo QT: la correzione di Fridericia (QTcF) e la correzione di Bazett (QTcB)
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) viene misurata utilizzando un dispositivo automatico
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando un dispositivo automatico
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Misurazione della temperatura timpanica
7 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 360 giorni dopo la randomizzazione
360 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'edema periematomerico (PHO) e dei volumi di emorragia
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Le scansioni TC saranno acquisite mediante acquisizione TC volumetrica con ricostruzioni su 3 piani, al fine di valutare il volume dell'ematoma e il volume periematomerico. La valutazione dell'espansione dell'ematoma verrà eseguita confrontando le scansioni TC di follow-up con la TC basale.
10 giorni dopo la randomizzazione
Misurazione dell'effetto dell'Ir-CPI sul tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) sarà utilizzato come marcatore farmacodinamico
7 giorni dopo la randomizzazione
Misurazione dell'effetto dell'Ir-CPI sull'inibizione delle attività procoagulanti del Fattore XI (FXI) e del Fattore XII (FXII)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
L'inibizione delle attività procoagulanti del Fattore XI (FXI) e del Fattore XII (FXII) sarà valutata per supportare la dinamica dell'aPTT
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di Ir-CPI
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bioxodes S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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