Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af Ixodes Ricinus-Contact Phase Inhibitor (Ir-CPI) hos voksne patienter med spontan intracerebral blødning (BIRCH)

22. juli 2026 opdateret af: Bioxodes S.A.

En fase IIa, randomiseret, åben-label, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Ir-CPI hos patienter med spontan intracerebral blødning

Formålet med undersøgelsen er at give en første vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Ir-CPI, administreret oven i standard-of-care, på sekundær hjerneskade hos patienter med spontan intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • UCL St Luc
      • Liège, Belgien
        • Clinique CHC MontLégia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ostend, West Flanders, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesvurdering. Hvis patienten ikke er i stand til at give det informerede samtykke personligt, er samtykke fra en juridisk repræsentant som defineret i lokal lovgivning acceptabelt.
  • Den første spontane, supratentoriale intracerebrale blødning nogensinde i hjernebarken eller dybe hjernestrukturer (putamen, thalamus, caudate og associerede dybe hvide substanser) med et volumen ≥ 5 ml og ≤ 60 ml bestemt ved non-contrast CT-scanning.
  • Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) bedste motoriske score på ikke mindre end 5.
  • Modificeret Rankin Scale (mRS) score 0-2 før ICH symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med personlige eller familiære blødningsforstyrrelser; inklusive langvarig eller usædvanlig blødning.
  • Kendt mangel på faktor XII (FXII) eller hæmofili type A (FVII) eller type B (FIX) eller type C (FXI).
  • Infratentorial (mellemhjerne, pons, medulla eller cerebellum) ICH.
  • Sekundær ICH på grund af aneurisme, hjernetumor, arteriovenøs misdannelse, trombocytopeni, koagulopati, akut sepsis, traumatisk hjerneskade (TBI) eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
  • Planlagt neurokirurgisk hæmatomevakuering eller anden akut kirurgisk intervention (dvs. kirurgisk lindring af øget intrakranielt tryk) ved den første præsentation.
  • Planlagt antikoagulationsbehandling.
  • Patienter med intraventrikulær blødning (IVH) med en Graeb-score på >3 ved indledende præsentation. Patienter må ikke have blod i 4. ventrikel og må kun have blod i 3. ventrikel i fravær af ventrikulær ekspansion. Spor eller mild blødning i den ene eller begge laterale ventrikler er tilladt. Patienter med hydrocephalus bestemt radiologisk ved den indledende præsentation udelukkes uanset Graeb-score.
  • Anvendelse af immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi ved indlæggelse (f.eks. steroider, methotrexat, monoklonale antistoffer osv.).
  • Patienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Har en kropsvægt > 120 kg ved screening.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ir-CPI
Ir-CPI vil blive administreret oven på standardbehandling
Medicin: Ir-CPI
Deltagerne modtager en enkelt intravenøs dosis af Ir-CPI i løbet af 48 timer
Ingen indgriben: Standard pleje
Kun standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af abnormiteter ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
En komplet fysisk undersøgelse vil som minimum omfatte vurderinger af det kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, dermatologiske, neurologiske (inklusive grundlæggende neurologisk test for isokoria, lysreflekser, gang og balance), bevægeapparatet og lymfesystemet, foruden hoved, øjne , ører, næse, hals og nakke.
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i HR-interval
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Målt ved standard 12-aflednings EKG
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i PR-interval
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Målt ved standard 12-aflednings EKG
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i QRS-varighed
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Målt ved standard 12-aflednings EKG
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i QRS-aksen
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Målt ved standard 12-aflednings EKG
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i QT-interval
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Målt ved standard 12-aflednings EKG. To korrektioner af QT-intervallet vil blive undersøgt: Fridericias korrektion (QTcF) og Bazetts korrektion (QTcB)
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Blodtryk (systolisk og diastolisk) måles ved hjælp af en automatisk enhed
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Pulsen måles ved hjælp af en automatisk enhed
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Måling af tympanisk temperatur
7 dage efter randomisering
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 360 dage efter randomisering
360 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i perihematomalt ødem (PHO) og blødningsvolumener
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
CT-scanninger vil blive erhvervet ved volumetrisk CT-optagelse med rekonstruktioner i 3 planer, for at vurdere hæmatomvolumen og perihematomal volumen. Vurdering af hæmatomudvidelse vil blive udført ved at sammenligne opfølgende CT-scanninger med baseline CT.
10 dage efter randomisering
Måling af effekten af ​​Ir-CPI på den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) vil blive brugt som en farmakodynamisk markør
7 dage efter randomisering
Måling af effekten af ​​Ir-CPI på hæmningen af ​​faktor XI (FXI) og faktor XII (FXII) prokoagulerende aktiviteter
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Hæmningen af ​​Faktor XI (FXI) og Faktor XII (FXII) prokoagulerende aktiviteter vil blive vurderet for at understøtte aPTT-dynamikken
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i Ir-CPI plasmakoncentrationer
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioxodes S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger