Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie inhibitora fazy kontaktowej Ixodes Ricinus (Ir-CPI) u dorosłych pacjentów z samoistnym krwotokiem śródmózgowym (BIRCH)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bioxodes S.A.

Randomizowane, otwarte badanie fazy IIa, potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Ir-CPI u pacjentów z samoistnym krwotokiem śródmózgowym

Celem badania jest zapewnienie pierwszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Ir-CPI, podawanego jako uzupełnienie standardowej opieki, w przypadku wtórnego uszkodzenia mózgu u pacjentów z samoistnym krwotokiem śródmózgowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia
        • UCL St Luc
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ostend, West Flanders, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek oceną badania. Jeżeli pacjent nie jest w stanie osobiście wyrazić świadomej zgody, dopuszczalna jest zgoda przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
  • Pierwszy w historii samoistny, nadnamiotowy krwotok śródmózgowy w korze mózgowej lub głębokich strukturach mózgu (skorupa, wzgórze, jądro ogoniaste i związane z nimi głębokie obszary istoty białej) o objętości ≥ 5 ml i ≤ 60 ml określonej w tomografii komputerowej bez kontrastu.
  • Pacjenci z najlepszym wynikiem motorycznym w skali Glasgow (GCS) nie mniej niż 5.
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2 przed wystąpieniem objawów ICH.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia osobistych lub rodzinnych skaz krwotocznych; w tym przedłużające się lub nietypowe krwawienia.
  • Znany niedobór czynnika XII (FXII) lub hemofilia typu A (FVII) lub typu B (FIX) lub typu C (FXI).
  • Podnamiotowe (śródmózgowie, most, rdzeń lub móżdżek) ICH.
  • Wtórny ICH spowodowany tętniakiem, guzem mózgu, malformacją tętniczo-żylną, trombocytopenią, koagulopatią, ostrą posocznicą, urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) lub rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC).
  • Planowana ewakuacja krwiaka neurochirurgicznego lub inna pilna interwencja chirurgiczna (tj. Chirurgiczna ulga w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego) podczas wstępnej prezentacji.
  • Planowane leczenie odwracające antykoagulację.
  • Pacjenci z krwotokiem śródkomorowym (IVH) z >3 punktami w skali Graeba podczas wstępnej prezentacji. Pacjenci nie mogą mieć krwi w 4. komorze i mogą mieć krew tylko w 3. komorze przy braku ekspansji komór. Dopuszczalny jest śladowy lub łagodny krwotok w jednej lub obu komorach bocznych. Pacjenci z wodogłowiem stwierdzonym radiologicznie podczas wstępnej prezentacji są wykluczeni niezależnie od skali Graeba.
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnej lub immunomodulującej przy przyjęciu (np. steroidy, metotreksat, przeciwciała monoklonalne itp.).
  • Pacjenci z czynnymi ogólnoustrojowymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Mieć masę ciała > 120 kg podczas badania przesiewowego.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ir-CPI
Ir-CPI będzie podawany jako dodatek do standardowej opieki
Lek: Ir-CPI
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dożylną dawkę Ir-CPI w ciągu 48 godzin
Brak interwencji: Opieka standardowa
Tylko standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Pełne badanie fizykalne będzie obejmować co najmniej ocenę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, dermatologicznego, neurologicznego (w tym podstawowe badania neurologiczne izokorii, odruchów świetlnych, chodu i równowagi), układu mięśniowo-szkieletowego i limfatycznego, oprócz głowy, oczu , uszu, nosa, gardła i szyi.
7 dni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w przedziale HR
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Mierzone za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
7 dni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w odstępie PR
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Mierzone za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
7 dni po randomizacji
Zmiana czasu trwania zespołu QRS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Mierzone za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
7 dni po randomizacji
Zmiana od linii podstawowej w osi QRS
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Mierzone za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
7 dni po randomizacji
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Mierzone za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG. Zbadane zostaną dwie poprawki odstępu QT: poprawka Fridericii (QTcF) i poprawka Bazetta (QTcB)
7 dni po randomizacji
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) jest mierzone za pomocą automatycznego urządzenia
7 dni po randomizacji
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Tętno jest mierzone za pomocą automatycznego urządzenia
7 dni po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej temperatury ciała
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Pomiar temperatury błony bębenkowej
7 dni po randomizacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 360 dni po randomizacji
360 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obrzęku okołohematomalnego (PHO) i objętości krwotoku
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
Skany TK będą pozyskiwane metodą akwizycji tomografii wolumetrycznej z rekonstrukcjami w 3 płaszczyznach, w celu oceny objętości krwiaka i objętości okołokrwiaka. Ocena ekspansji krwiaka zostanie przeprowadzona poprzez porównanie kontrolnych skanów CT z wyjściowym CT.
10 dni po randomizacji
Pomiar wpływu Ir-CPI na czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Jako marker farmakodynamiczny zostanie wykorzystany czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT).
7 dni po randomizacji
Pomiar wpływu Ir-CPI na hamowanie aktywności prokoagulacyjnej czynnika XI (FXI) i czynnika XII (FXII)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Hamowanie aktywności prokoagulacyjnej czynnika XI (FXI) i czynnika XII (FXII) zostanie ocenione w celu potwierdzenia dynamiki aPTT
7 dni po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń Ir-CPI w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
7 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioxodes S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami