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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Ixodes Ricinus-Kontaktphaseninhibitor (Ir-CPI) bei erwachsenen Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung (BIRCH)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Bioxodes S.A.

Eine randomisierte, offene Proof-of-Concept-Studie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ir-CPI bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung

Der Zweck der Studie besteht darin, eine erste Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ir-CPI zu liefern, das zusätzlich zur Standardbehandlung bei sekundären Hirnverletzungen bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • UCL St Luc
      • Liège, Belgien
        • Clinique CHC MontLégia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ostend, West Flanders, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Vor jeder Studienbewertung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Einwilligung nach Aufklärung persönlich zu erteilen, ist die Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften akzeptabel.
  • Erste spontane, supratentorielle intrazerebrale Blutung in der Großhirnrinde oder in tiefen Hirnstrukturen (Putamen, Thalamus, Caudat und damit verbundene Bahnen der tiefen weißen Substanz) mit einem Volumen ≥ 5 ml und ≤ 60 ml, bestimmt durch kontrastfreie CT-Untersuchung.
  • Patienten mit der Glasgow Coma Scale (GCS) haben einen besten motorischen Wert von mindestens 5.
  • Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0–2 vor dem Auftreten der ICH-Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte persönlicher oder familiärer Blutungsstörungen; einschließlich längerer oder ungewöhnlicher Blutungen.
  • Bekannter Mangel an Faktor XII (FXII) oder Hämophilie Typ A (FVII) oder Typ B (FIX) oder Typ C (FXI).
  • Infratentorielle (Mittelhirn, Pons, Medulla oder Kleinhirn) ICH.
  • Sekundäre ICB aufgrund von Aneurysma, Hirntumor, arteriovenöser Fehlbildung, Thrombozytopenie, Koagulopathie, akuter Sepsis, traumatischer Hirnverletzung (TBI) oder disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC).
  • Geplante neurochirurgische Hämatomentfernung oder ein anderer dringender chirurgischer Eingriff (d. h. chirurgische Linderung eines erhöhten Hirndrucks) bei Erstvorstellung.
  • Geplante Behandlung zur Aufhebung der Antikoagulation.
  • Patienten mit intraventrikulärer Blutung (IVH), die bei der Erstvorstellung einen Graeb-Score von >3 aufweisen. Patienten dürfen kein Blut im 4. Ventrikel haben und dürfen nur Blut im 3. Ventrikel haben, wenn keine ventrikuläre Expansion vorliegt. Leichte oder leichte Blutungen in einem oder beiden Seitenventrikeln sind zulässig. Patienten mit Hydrozephalus, der bei der Erstvorstellung radiologisch festgestellt wurde, sind unabhängig vom Graeb-Score ausgeschlossen.
  • Anwendung einer immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapie bei der Aufnahme (z. B. Steroide, Methotrexat, monoklonale Antikörper usw.).
  • Patienten mit aktiven systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Beim Screening ein Körpergewicht von > 120 kg haben.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ir-CPI
Ir-CPI wird zusätzlich zum Pflegestandard verabreicht
Arzneimittel: Ir-CPI
Die Teilnehmer erhalten 48 Stunden lang eine intravenöse Einzeldosis Ir-CPI
Kein Eingriff: Standardpflege
Nur Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasst mindestens Beurteilungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, dermatologischen, neurologischen (einschließlich grundlegender neurologischer Tests auf Isokorie, Lichtreflexe, Gang und Gleichgewicht), des Bewegungsapparates und des Lymphsystems sowie des Kopfes und der Augen , Ohren, Nase, Rachen und Hals.
7 Tage nach der Randomisierung
Änderung des HR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Gemessen mit einem Standard-12-Kanal-EKG
7 Tage nach der Randomisierung
Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Gemessen mit einem Standard-12-Kanal-EKG
7 Tage nach der Randomisierung
Änderung der QRS-Dauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Gemessen mit einem Standard-12-Kanal-EKG
7 Tage nach der Randomisierung
Änderung der QRS-Achse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Gemessen mit einem Standard-12-Kanal-EKG
7 Tage nach der Randomisierung
Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Gemessen mit einem Standard-12-Kanal-EKG. Es werden zwei Korrekturen des QT-Intervalls untersucht: Fridericia-Korrektur (QTcF) und Bazett-Korrektur (QTcB).
7 Tage nach der Randomisierung
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird mit einem automatischen Gerät gemessen
7 Tage nach der Randomisierung
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Die Herzfrequenz wird mit einem automatischen Gerät gemessen
7 Tage nach der Randomisierung
Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Messung der Trommelfelltemperatur
7 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 360 Tage nach der Randomisierung
360 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des perihämatomalen Ödems (PHO) und des Blutungsvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage nach der Randomisierung
CT-Scans werden durch volumetrische CT-Aufnahme mit Rekonstruktionen in 3 Ebenen erfasst, um das Hämatomvolumen und das perihämatomale Volumen zu beurteilen. Die Beurteilung der Hämatomausdehnung erfolgt durch Vergleich von Folge-CT-Scans mit der Ausgangs-CT.
10 Tage nach der Randomisierung
Messung der Wirkung von Ir-CPI auf die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Als pharmakodynamischer Marker wird die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verwendet
7 Tage nach der Randomisierung
Messung der Wirkung von Ir-CPI auf die Hemmung der prokoagulierenden Aktivitäten von Faktor XI (FXI) und Faktor XII (FXII).
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Die Hemmung der prokoagulierenden Aktivitäten von Faktor XI (FXI) und Faktor XII (FXII) wird bewertet, um die aPTT-Dynamik zu unterstützen
7 Tage nach der Randomisierung
Änderung der Ir-CPI-Plasmakonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioxodes S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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