Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cerebrovaskulárního intervenčního procedurálního kontrolního systému jako první

16. října 2023 aktualizováno: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Studie proveditelnosti k hodnocení bezpečnosti a účinnosti cerebrovaskulárního intervenčního procedurálního kontrolního systému při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Cílem této studie bylo první humánní použití nového zařízení v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody, které by vyhodnotilo proveditelnost, bezpečnost a účinnost systému kontroly cerebrovaskulárního intervenčního postupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let.
  2. Diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda.
  3. Arteriální okluze v přední cerebrální cirkulaci, která byla potvrzena CTA nebo MRA.
  4. Subjekt mohl být léčen intraarteriálně do 8 hodin po nástupu symptomu.
  5. Rankinovo skóre upravené před úhozem ≤ 1.
  6. Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) ≥6 a ≤20.
  7. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytli podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. NCCT ASPECT skóre <6 nebo objem infarktu přesáhl 1/3 oblasti zásobení krví střední mozkové tepny.
  2. CT/MR Prokázal posun střední čáry nebo mozkovou kýlu a efekt obsazení komory. Intrakraniální krvácení. CTA/MRA ukazuje disekci krční tepny, těžkou stenózu nebo kompletní okluzi, která vyžaduje implantaci karotického stentu během trombektomie; Bilaterální akutní cévní mozková příhoda nebo mnohočetná intrakraniální okluze velkých cév.
  3. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  4. Těžká alergie na kontrastní látky, kovový nikl-titan nebo jeho slitiny.
  5. Léková rezistentní hypertenze (definovaná jako trvalý systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
  6. Tendence ke krvácení (včetně, ale bez omezení, trombocytů <100*109/l, léčba heparinem do 48 hodin s APTT ≥35s, užívání warfarinu s INR > 1,7).
  7. Chirurgie nebo biopsie parenchymálních orgánů během posledního 1 měsíce
  8. Jakékoli aktivní nebo nedávné krvácení (gastrointestinální, močové, atd.) během posledního 1 měsíce
  9. Podstupování hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy; existuje závažná renální insuficience (sérový kreatinin > 220 umol/l nebo 2,5 mg/dl)
  10. Předchozí intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení, nádor na mozku.
  11. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  12. Zápis do jiné klinické studie hodnotící jiná zařízení nebo léky během stejného období.
  13. Abnormality nebo nemoci, které výzkumník považuje za vyloučené z pokrytí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstoupí intervenční proceduru Cerebrovascular Interventional Procedural Control System.
Přístroj: Cerebrovaskulární intervenční systém řízení procedury
Systém kontroly cerebrovaskulárních intervenčních procedur je určen pro použití při dálkovém zavádění a manipulaci s vodícími dráty a stentovými katetry pro rychlé zavádění a pro vzdálenou manipulaci se zaváděcími katetry během cerebrovaskulárních intervenčních výkonů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý neurologický výsledek
Časové okno: 90±7 dní po léčbě

Dobrý klinický výsledek je definován jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 po 90 dnech.

mRS 0-2 označuje funkční nezávislost 0 - Žádné příznaky.
90±7 dní po léčbě
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po ošetření
Pomocí cerebrovaskulárního intervenčního kontrolního systému úspěšně dokončete umístění katétrů, uvolnění trombektomického stentu a obnovení trombektomického systému bez manuální konverze.
Ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná revaskularizace
Časové okno: Ihned po ošetření
Dosažení mTICI ≥2b v cílové cévě během 3 průchodů cerebrovaskulárním intervenčním procedurálním kontrolním systémem bez použití záchranné terapie.
Ihned po ošetření
Doba od punkce třísla po reperfuzi
Časové okno: Ihned po ošetření
Doba od punkce do třísla do dosažení mTICI ≥2b
Ihned po ošetření
Míra úspěšné rekanalizace
Časové okno: Ihned po ošetření
Dosažení mTICI ≥2b v cílové cévě během 1 průchodu systémem kontroly cerebrovaskulárního intervenčního postupu bez použití záchranné terapie.
Ihned po ošetření
Vystavení záření
Časové okno: Ihned po ošetření
Celková dávka skiaskopie použitá během postupu zaznamenaná zobrazovacím systémem DSA.
Ihned po ošetření
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 36 hodin po ošetření
Symptomatické krvácení do 24 hodin po zákroku. Symptomatické krvácení je definováno jako jakýkoli parenchymální hematom 1 (PH1), parenchymový hematom 2 (PH2), intraparenchymální krvácení vzdálené od ischemického pole (RIH), intraventrikulární krvácení (IVH) a subarachnoidální krvácení (SAH) spojené se zhoršením stavu National Institutes stupnice zdravotních mrtvic (NIHSS) ≥ 4 během 24 hodin.
36 hodin po ošetření
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením (SAE)
Časové okno: Přes 90 dní
Jakékoli závažné nežádoucí příhody související se zařízením, jako je perforace cévy, disekce cévy, ruptura cévy a silné křeče.
Přes 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: Přes 90 dní
Míra úmrtnosti
Přes 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DNS-CIPCS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení