Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie człowieka dotyczące interwencyjnego systemu kontroli procedur naczyniowo-mózgowych

16 października 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu kontrolnego interwencji naczyniowo-mózgowej w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Celem tego badania było pierwsze zastosowanie u ludzi nowego urządzenia w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, które miało na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Kontroli Interwencyjnej Zabiegu Naczyniowego Mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat.
  2. Zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny.
  3. Okluzja tętnicy w przednim krążeniu mózgowym potwierdzona przez CTA lub MRA.
  4. Osobnik mógł być leczony dotętniczo w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.
  5. Zmodyfikowany wynik Rankina Prestroke'a ≤ 1.
  6. Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥6 i ≤20.
  7. Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele przedstawili podpisaną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik NCCT ASPECT <6，lub objętość zawału przekroczyła 1/3 obszaru ukrwienia tętnicy środkowej mózgu.
  2. CT/MR wykazało przesunięcie linii środkowej lub przepuklinę mózgową oraz efekt zajęcia komory. Krwotoki wewnątrzczaszkowe. CTA/MRA wykazuje rozwarstwienie tętnicy szyjnej, ciężkie zwężenie lub całkowitą niedrożność, co wymaga implantacji stentu szyjnego podczas trombektomii; Obustronny ostry udar lub mnoga niedrożność dużych naczyń wewnątrzczaszkowych.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  4. Ciężka alergia na środki kontrastowe, nikiel-tytan lub jego stopy.
  5. Nadciśnienie lekooporne (zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg).
  6. Skłonność do krwotoków (w tym między innymi liczba płytek krwi <100*109/l, leczenie heparyną w ciągu 48 godzin z APTT ≥35s, przyjmowanie warfaryny z INR > 1,7).
  7. Operacja lub biopsja narządów miąższowych w ciągu ostatniego miesiąca
  8. Jakiekolwiek czynne lub niedawne krwawienie (z przewodu pokarmowego, z dróg moczowych itp.) w ciągu ostatniego miesiąca
  9. w trakcie hemodializy lub dializy otrzewnowej; występuje ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >220umol/l lub 2,5mg/dl)
  10. Przebyty krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, guz mózgu.
  11. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  12. Włączenie do innego badania klinicznego oceniającego inne urządzenia lub leki w tym samym okresie.
  13. Nieprawidłowości lub choroby, które badacz uważa za wyłączone z zakresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym będą poddani zabiegowi interwencyjnemu w ramach Interwencyjnego Systemu Kontroli Proceduralnej Naczyniowo-Mózgowej.
Urządzenie: Interwencyjny system kontrolny procedur naczyniowo-mózgowych
System kontrolny zabiegu naczyniowo-mózgowego jest przeznaczony do zdalnego wprowadzania i manipulowania prowadnikami oraz cewników stentowych do szybkiego wprowadzania, a także do zdalnego manipulowania cewnikami prowadzącymi podczas zabiegów interwencji naczyniowo-mózgowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po leczeniu

Dobry wynik kliniczny definiuje się jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszący 0-2 po 90 dniach.

mRS 0-2 wskazuje na niezależność funkcjonalną 0 - Brak objawów.
90 ± 7 dni po leczeniu
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Za pomocą systemu kontrolnego zabiegu naczyniowo-mózgowego pomyślnie ukończ wprowadzanie cewników, uwalnianie stentu do trombektomii i przywracanie systemu do trombektomii bez ręcznej konwersji.
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Osiągnięcie mTICI ≥2b w naczyniu docelowym w ciągu 3 przejść od systemu kontroli proceduralnej interwencji naczyniowo-mózgowej bez stosowania terapii ratunkowej.
Bezpośrednio po zabiegu
Czas od nakłucia pachwiny do reperfuzji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas od nakłucia pachwiny do osiągnięcia mTICI ≥2b
Bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik pomyślnej rekanalizacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Osiągnięcie mTICI ≥2b w naczyniu docelowym w ciągu 1 przejścia od systemu kontroli zabiegu naczyniowo-mózgowego bez stosowania terapii ratunkowej.
Bezpośrednio po zabiegu
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Całkowita dawka fluoroskopii wykorzystana podczas zabiegu zarejestrowana przez system obrazowania DSA.
Bezpośrednio po zabiegu
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 36 godzin po zabiegu
Objawowy krwotok w ciągu 24 godzin od zabiegu. Objawowe krwotoki definiuje się jako dowolny krwiak miąższowy 1 (PH1), krwiak miąższowy 2 (PH2), krwotok śródmiąższowy odległy od pola niedokrwiennego (RIH), krwotok dokomorowy (IVH) i krwotok podpajęczynówkowy (SAH) związany z pogorszeniem stanu National Institutes Skali Udaru Zdrowia (NIHSS) ≥ 4 w ciągu 24 godzin.
36 godzin po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: Przez 90 dni
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, takie jak perforacja naczynia, rozwarstwienie naczynia, pęknięcie naczynia i silny skurcz.
Przez 90 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: Przez 90 dni
Wskaźnik śmiertelności
Przez 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DNS-CIPCS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami