Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisessä suoritettu tutkimus aivoverenkierron interventiomenettelyn ohjausjärjestelmästä

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Toteutettavuustutkimus aivoverenkierron interventiokontrollijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensimmäinen ihmiskäyttöön tarkoitettu uusi laite akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, jonka tarkoituksena on arvioida aivoverenkierron interventionaalisen valvontajärjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Gao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80.
  2. Diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus.
  3. Valtimotukos aivoverenkierron etuosassa, joka on vahvistettu CTA:lla tai MRA:lla.
  4. Kohdetta voidaan hoitaa valtimonsisäisesti 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  5. Prestroke Modified Rankin Score ≤ 1.
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 ja ≤20.
  7. Potilaat tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa antoivat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. NCCT ASPECT -pistemäärä <6, tai infarktin tilavuus ylitti 1/3 keskimmäisen aivovaltimon verenkiertoalueesta.
  2. CT/MR osoitti keskiviivan siirtymän tai aivotyrää ja kammiota miehittävän vaikutuksen. Intrakraniaalinen verenvuoto. CTA/MRA osoittaa kaulavaltimon dissektiota, vakavaa ahtautta tai täydellistä tukkeumaa, mikä vaatii kaulavaltimon stentin implantoinnin trombektomian aikana; Kahdenvälinen akuutti aivohalvaus tai useita kallonsisäisiä suuren suonen tukos.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Vaikea allergia varjoaineille, nikkeli-titaanimetallille tai sen seoksille.
  5. Lääkeresistentti hypertensio (määritelty jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi > 185 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg).
  6. Verenvuototaipumus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta verihiutaleiden <100*109/l, hepariinihoito 48 tunnin sisällä APTT:llä ≥35s, varfariinin ottaminen, jonka INR > 1,7).
  7. Parenkymaalisten elinten leikkaus tai biopsia viimeisen kuukauden aikana
  8. Mikä tahansa aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto (ruoansulatuskanava, virtsatie jne.) viimeisen kuukauden aikana
  9. Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi; sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 220 umol/l tai 2,5 mg/dl)
  10. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivokasvain.
  11. Elinajanodote alle 1 vuosi.
  12. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan muita laitteita tai lääkkeitä samana ajanjaksona.
  13. Poikkeavuudet tai sairaudet, jotka tutkija katsoo olevan tutkimuksen kattavuuden ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, saavat interventiotoimenpiteen aivoverenkierron hallintajärjestelmän avulla.
Laite: Aivoverenkierron interventiomenettelyjen ohjausjärjestelmä
Serebrovaskulaarinen interventiomenettelyn ohjausjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ohjauslankojen ja nopean asennuksen stenttikatetrien etätoimitukseen ja -käsittelyyn sekä ohjauskatetrien etäkäsittelyyn aivoverenkierron interventiotoimenpiteiden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvä neurologinen tulos
Aikaikkuna: 90±7 päivää hoidon jälkeen

Hyvä kliininen tulos määritellään modifioiduksi Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 0–2 90 päivän kohdalla.

mRS 0-2 osoittaa toiminnallista riippumattomuutta 0 - Ei oireita.
90±7 päivää hoidon jälkeen
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Aivoverenkierron interventiomenettelyn ohjausjärjestelmän avulla voit suorittaa katetrit onnistuneesti asennuksessa, trombektomiastentin vapauttamisessa ja trombektomiajärjestelmän palautumisessa ilman manuaalista muuntamista.
Välittömästi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut revaskularisaatio
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
MTICI ≥2b saavuttaminen kohdesuoneen 3 kierroksen sisällä aivoverenkierron interventiomenettelyn ohjausjärjestelmästä ilman pelastushoitoa.
Välittömästi hoidon jälkeen
Aika nivuspunktiosta reperfuusioon
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Aika nivuspunktiosta mTICI:n ≥2b saavuttamiseen
Välittömästi hoidon jälkeen
Onnistunut uudelleenkanalisointiprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Saavuttaa mTICI ≥2b kohdesuoneen 1 kierroksen sisällä aivoverenkierron interventiomenettelyn ohjausjärjestelmästä ilman pelastushoitoa.
Välittömästi hoidon jälkeen
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Toimenpiteen aikana käytetty kokonaisfluoroskopiaannos DSA Imaging Systemin tallentamana.
Välittömästi hoidon jälkeen
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 36 tuntia hoidon jälkeen
Oireinen verenvuoto 24 tunnin sisällä toimenpiteestä. Oireinen verenvuoto määritellään parenkymaaliseksi hematomaksi 1 (PH1), parenkymaaliseksi hematoomaksi 2 (PH2), parenkymaaliseksi verenvuodoksi, joka on kaukana iskeemisestä kentästä (RIH), intraventrikulaarisesta verenvuodosta (IVH) ja subarachnoidaalisesta verenvuodosta (SAH), joka liittyy kansallisten instituuttien huononemiseen Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 24 tunnin sisällä.
36 tuntia hoidon jälkeen
Laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat, kuten suonen perforaatio, verisuonen dissektio, suonen repeämä ja vakava kouristukset.
90 päivän ajan
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
Kuolleisuusaste
90 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DNS-CIPCS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia