Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Primo studio sull'uomo del sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare

16 ottobre 2023 aggiornato da: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

L'obiettivo di questo studio è il primo uso umano di un nuovo dispositivo nel trattamento dell'ictus ischemico acuto, che per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
          • Feng Gao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80.
  2. Diagnosi di ictus ischemico acuto.
  3. Occlusione arteriosa nella circolazione cerebrale anteriore confermata da CTA o MRA.
  4. Il soggetto potrebbe essere trattato per via intraarteriosa entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  5. Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus ≤ 1.
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 e ≤20.
  7. I pazienti oi loro rappresentanti legalmente autorizzati hanno fornito il consenso informato e firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio NCCT ASPECT <6 ， o il volume dell'infarto ha superato 1/3 dell'area di afflusso di sangue dell'arteria cerebrale media.
  2. TC/RM Mostra spostamento della linea mediana o ernia cerebrale ed effetto di occupazione del ventricolo. Emorragia intracranica. CTA/MRA mostra dissezione dell'arteria carotidea, stenosi grave o occlusione completa, che richiedono l'impianto di stent carotideo durante la trombectomia; Ictus acuto bilaterale o occlusione multipla di grossi vasi intracranici.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Grave allergia ai mezzi di contrasto, nichel-titanio metallico o sue leghe.
  5. Ipertensione farmacoresistente (definita come pressione arteriosa sistolica sostenuta >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg).
  6. Tendenza emorragica (incluso ma non limitato a piastrine <100*109/L, trattamento con eparina entro 48 ore con APTT ≥35s, assunzione di warfarin con un INR > 1,7).
  7. Chirurgia o biopsia di organi parenchimali nell'ultimo mese
  8. Qualsiasi sanguinamento attivo o recente (intestinale, urinario, ecc.) nell'ultimo mese
  9. In fase di emodialisi o dialisi peritoneale; presenza di grave insufficienza renale (creatinina sierica >220umol/L o 2,5 mg/dl)
  10. Precedente emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea, tumore al cervello.
  11. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  12. Iscrizione a un altro studio clinico che valuta altri dispositivi o farmaci durante lo stesso periodo.
  13. Anomalie o malattie che il ricercatore considera escluse dalla copertura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti con ictus ischemico acuto riceveranno procedura interventistica dal sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare.
Dispositivo: Sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare
Il sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare è destinato all'uso nell'erogazione e manipolazione a distanza di fili guida e cateteri stent a rilascio rapido e manipolazione a distanza di cateteri guida durante le procedure di intervento cerebrovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon risultato neurologico
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo il trattamento

Un buon risultato clinico è definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 a 90 giorni.

mRS 0-2 indica indipendenza funzionale 0 - Nessun sintomo.
90±7 giorni dopo il trattamento
Successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
L'utilizzo del sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare completa con successo il posizionamento dei cateteri, il rilascio dello stent per trombectomia e il ripristino del sistema per trombectomia, senza conversione manuale.
Subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione riuscita
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Raggiungimento di mTICI ≥2b nel vaso bersaglio entro 3 passaggi dal sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare senza l'uso della terapia di soccorso.
Subito dopo il trattamento
Tempo dalla puntura dell'inguine alla riperfusione
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Tempo dalla puntura all'inguine al raggiungimento di mTICI ≥2b
Subito dopo il trattamento
Tasso di ricanalizzazione riuscito
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Raggiungimento di mTICI ≥2b nel vaso bersaglio entro 1 passaggio dal sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare senza l'uso della terapia di salvataggio.
Subito dopo il trattamento
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Dose totale di fluoroscopia utilizzata durante la procedura registrata dal sistema di imaging DSA.
Subito dopo il trattamento
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore dopo il trattamento
Emorragia sintomatica entro 24 ore dalla procedura. Le emorragie sintomatiche sono definite come qualsiasi ematoma parenchimale 1 (PH1), ematoma parenchimale 2 (PH2), emorragia intraparenchimale lontana dal campo ischemico (RIH), emorragia intraventricolare (IVH) ed emorragia subaracnoidea (SAH) associata a un peggioramento della di Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 entro 24 ore.
36 ore dopo il trattamento
Eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni
Eventuali eventi avversi gravi correlati al dispositivo, come perforazione del vaso, dissezione del vaso, rottura del vaso e grave spasmo.
Attraverso 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni
Tasso di mortalità
Attraverso 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DNS-CIPCS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni