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Erste Studie am Menschen zum zerebrovaskulären interventionellen Verfahrenskontrollsystem

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des zerebrovaskulären interventionellen Verfahrenskontrollsystems bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall

Das Ziel dieser Studie ist die erstmalige Verwendung eines neuen Geräts beim Menschen zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls, um die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des zerebrovaskulären interventionellen Verfahrenskontrollsystems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80.
  2. Bei ihm wurde ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert.
  3. Arterienverschluss im vorderen Hirnkreislauf, der durch CTA oder MRA bestätigt wurde.
  4. Der Patient konnte innerhalb von 8 Stunden nach Einsetzen der Symptome intraarteriell behandelt werden.
  5. Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall ≤ 1.
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 und ≤20.
  7. Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter legten eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  1. NCCT ASPECT-Score <6, oder das Infarktvolumen übersteigt 1/3 der Blutversorgungsfläche der mittleren Hirnarterie.
  2. CT/MR Zeigte eine Verschiebung der Mittellinie oder einen Hirnbruch sowie einen ventrikulären Besetzungseffekt. Intrakranielle Blutung. CTA/MRA zeigt eine Dissektion der Halsschlagader, eine schwere Stenose oder einen vollständigen Verschluss, was die Implantation eines Karotisstents während der Thrombektomie erforderlich macht; Bilateraler akuter Schlaganfall oder multipler intrakranieller Verschluss großer Gefäße.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  4. Schwere Allergie gegen Kontrastmittel, Nickel-Titan-Metall oder seine Legierungen.
  5. Arzneimittelresistente Hypertonie (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg).
  6. Hämorrhagische Tendenz (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Blutplättchen <100*109/l, Heparinbehandlung innerhalb von 48 Stunden mit APTT ≥35s, Einnahme von Warfarin mit einem INR > 1,7).
  7. Operation oder Biopsie parenchymaler Organe innerhalb des letzten 1 Monats
  8. Alle aktiven oder kürzlich aufgetretenen Blutungen (Magen-Darm-Blutungen, Harnblutungen usw.) innerhalb des letzten Monats
  9. Sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen; wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden (Serumkreatinin > 220 umol/L oder 2,5 mg/dl)
  10. Frühere intrakranielle Blutung, Subarachnoidalblutung, Hirntumor.
  11. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  12. Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie zur Bewertung anderer Geräte oder Medikamente im gleichen Zeitraum.
  13. Anomalien oder Krankheiten, die der Prüfer als von der Studienabdeckung ausgeschlossen ansieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall erhalten einen interventionellen Eingriff durch das Cerebrovaskuläre Interventional Procedural Control System.
Gerät: Zerebrovaskuläres interventionelles Verfahrenskontrollsystem
Das zerebrovaskuläre interventionelle Verfahrenskontrollsystem ist für die Fernzuführung und -manipulation von Führungsdrähten und Stentkathetern mit Schnellzuführung sowie für die Fernmanipulation von Führungskathetern bei zerebrovaskulären Eingriffen vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gute neurologische Ergebnisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach der Behandlung

Ein gutes klinisches Ergebnis wird als ein modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von 0-2 nach 90 Tagen definiert.

mRS 0-2 zeigt funktionelle Unabhängigkeit an. 0 – Keine Symptome.
90 ± 7 Tage nach der Behandlung
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Durch den Einsatz des Cerebrovaskulären Interventionellen Verfahrenskontrollsystems können die Platzierung der Katheter, die Freigabe des Thrombektomie-Stents und die Wiederherstellung des Thrombektomie-Systems ohne manuelle Konvertierung erfolgreich abgeschlossen werden.
Unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Revaskularisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Erreichen eines mTICI ≥2b im Zielgefäß innerhalb von 3 Durchgängen des zerebrovaskulären interventionellen Verfahrenskontrollsystems ohne Einsatz einer Rettungstherapie.
Unmittelbar nach der Behandlung
Zeit von der Leistenpunktion bis zur Reperfusion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Zeit von der Leistenpunktion bis zum Erreichen eines mTICI ≥2b
Unmittelbar nach der Behandlung
Erfolgreiche Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Erreichen eines mTICI ≥2b im Zielgefäß innerhalb von 1 Durchlauf des Cerebrovaskulären Interventionellen Verfahrenskontrollsystems ohne Einsatz einer Rettungstherapie.
Unmittelbar nach der Behandlung
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Während des Eingriffs verwendete Gesamtdurchleuchtungsdosis, aufgezeichnet vom DSA-Bildgebungssystem.
Unmittelbar nach der Behandlung
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Behandlung
Symptomatische Blutung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff. Als symptomatische Blutung gelten alle parenchymalen Hämatome 1 (PH1), parenchymale Hämatome 2 (PH2), intraparenchymale Blutungen entfernt vom ischämischen Feld (RIH), intraventrikuläre Blutungen (IVH) und Subarachnoidalblutungen (SAH), die mit einer Verschlechterung der National Institutes of Health verbunden sind of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 innerhalb von 24 Stunden.
36 Stunden nach der Behandlung
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis 90 Tage
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, wie Gefäßperforation, Gefäßdissektion, Gefäßruptur und schwere Krämpfe.
Bis 90 Tage
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Bis 90 Tage
Sterblichkeit
Bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DNS-CIPCS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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