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Primer estudio en humanos del sistema de control de procedimientos intervencionistas cerebrovasculares

16 de octubre de 2023 actualizado por: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de control de procedimientos intervencionistas cerebrovasculares en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

El objetivo de este estudio es el primer uso humano de un nuevo dispositivo en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo, que evalúa la viabilidad, seguridad y eficacia del Sistema de Control de Procedimientos Intervencionistas Cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Feng Gao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80.
  2. Diagnosticado de ictus isquémico agudo.
  3. Oclusión arterial en la circulación cerebral anterior que fue confirmada por CTA o MRA.
  4. El sujeto podría recibir tratamiento intraarterial dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  5. Puntuación de Rankin modificada previa al ictus ≤ 1.
  6. Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) ≥6 y ≤20.
  7. Los pacientes o sus representantes legalmente autorizados proporcionaron un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación NCCT ASPECT <6, o el volumen del infarto excedió 1/3 del área de suministro de sangre de la arteria cerebral media.
  2. CT/MR mostró desplazamiento de la línea media o hernia cerebral y efecto de ocupación del ventrículo. Hemorragia intracraneal. La CTA/MRA muestra disección de la arteria carótida, estenosis severa u oclusión completa, lo que requiere la implantación de un stent carotídeo durante la trombectomía; Accidente cerebrovascular agudo bilateral u oclusión de vasos grandes intracraneales múltiples.
  3. Hembras que están embarazadas o lactando.
  4. Alergia severa a los medios de contraste, al metal níquel-titanio o sus aleaciones.
  5. Hipertensión resistente a los medicamentos (definida como presión arterial sistólica sostenida >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg).
  6. Tendencia hemorrágica (incluyendo pero no limitado a plaquetas <100*109/L, tratamiento con heparina dentro de las 48 horas con APTT ≥35s, tomando warfarina con un INR > 1.7).
  7. Cirugía o biopsia de órganos parenquimatosos en el último mes
  8. Cualquier sangrado activo o reciente (gastrointestinal, urinario, etc.) en el último mes
  9. Someterse a hemodiálisis o diálisis peritoneal; existe insuficiencia renal grave (creatinina sérica >220 umol/L o 2,5 mg/dl)
  10. Hemorragia intracraneal previa, hemorragia subaracnoidea, tumor cerebral.
  11. Esperanza de vida inferior a 1 año.
  12. Inscripción en otro ensayo clínico que evalúe otros dispositivos o medicamentos durante el mismo período.
  13. Anomalías o enfermedades que el investigador considere excluidas de la cobertura del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo recibirán un procedimiento intervencionista por parte del Sistema de Control de Procedimientos Intervencionistas Cerebrovasculares.
Dispositivo: Sistema de Control de Procedimientos Intervencionistas Cerebrovasculares
El sistema de control de procedimientos intervencionistas cerebrovasculares está diseñado para su uso en la entrega y manipulación remotas de guías y catéteres de stent de entrega rápida, y en la manipulación remota de catéteres guía durante procedimientos de intervención cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Buen resultado neurológico
Periodo de tiempo: 90±7 Días post-tratamiento

Un buen resultado clínico se define como una puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días.

mRS 0-2 indica independencia funcional 0 - Sin síntomas.
90±7 Días post-tratamiento
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Usando el sistema de control de procedimientos intervencionistas cerebrovasculares, complete con éxito la colocación de los catéteres, la liberación del stent de trombectomía y la recuperación del sistema de trombectomía, sin conversión manual.
Inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización exitosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Lograr mTICI ≥2b en el vaso objetivo dentro de los 3 pases del sistema de control del procedimiento de intervención cerebrovascular sin el uso de terapia de rescate.
Inmediatamente después del tratamiento
Tiempo desde la punción inguinal hasta la reperfusión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Tiempo desde punción inguinal hasta consecución de mTICI ≥2b
Inmediatamente después del tratamiento
Tasa de recanalización exitosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Lograr mTICI ≥2b en el vaso objetivo dentro de 1 paso del Sistema de Control de Procedimientos de Intervención Cerebrovascular sin el uso de terapia de rescate.
Inmediatamente después del tratamiento
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Dosis total de fluoroscopia utilizada durante el procedimiento registrada por el sistema de imágenes DSA.
Inmediatamente después del tratamiento
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas post-tratamiento
Hemorragia sintomática dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento. Las hemorragias sintomáticas se definen como cualquier hematoma parenquimatoso 1 (PH1), hematoma parenquimatoso 2 (PH2), hemorragia intraparenquimatosa alejada del campo isquémico (RIH), hemorragia intraventricular (HIV) y hemorragia subaracnoidea (HSA) asociadas con un empeoramiento de los Institutos Nacionales of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 dentro de las 24 horas.
36 horas post-tratamiento
Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: A través de 90 días
Cualquier evento adverso grave relacionado con el dispositivo, como perforación de vasos, disección de vasos, rotura de vasos y espasmo grave.
A través de 90 días
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: A través de 90 días
Tasa de mortalidad
A través de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DNS-CIPCS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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