Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo inédito do sistema de controle de procedimentos intervencionistas cerebrovasculares

16 de outubro de 2023 atualizado por: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de controle de procedimentos intervencionistas cerebrovasculares no tratamento do AVC isquêmico agudo

O objetivo deste estudo é o primeiro uso humano de um novo dispositivo no tratamento do AVC isquêmico agudo, que avalia a viabilidade, segurança e eficácia do Sistema de Controle de Procedimento Intervencionista Cerebrovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
          • Feng Gao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80.
  2. Diagnosticado com AVC isquêmico agudo.
  3. Oclusão arterial na circulação cerebral anterior confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  4. O sujeito pode ser tratado intra-arterialmente dentro de 8 horas após o início dos sintomas.
  5. Pontuação de Rankin modificada pré-curso ≤ 1.
  6. Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥6 e ≤20.
  7. Os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados forneceram consentimento informado e assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pontuação NCCT ASPECT <6, ou o volume do infarto excedeu 1/3 da área de suprimento sanguíneo da artéria cerebral média.
  2. TC/RM Mostrou desvio da linha média ou hérnia cerebral e efeito de ocupação do ventrículo. Hemorragia intracraniana. ATC/ARM mostra dissecção da artéria carótida, estenose grave ou oclusão completa, o que requer implantação de stent carotídeo durante a trombectomia; AVC agudo bilateral ou oclusão de múltiplos grandes vasos intracranianos.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes.
  4. Alergia grave a agentes de contraste, níquel-titânio metálico ou suas ligas.
  5. Hipertensão resistente a medicamentos (definida como pressão arterial sistólica sustentada > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg).
  6. Tendência hemorrágica (incluindo, entre outros, plaquetas <100*109/L, tratamento com heparina em 48 horas com APTT ≥35s, uso de varfarina com INR > 1,7).
  7. Cirurgia ou biópsia de órgãos parenquimatosos no último 1 mês
  8. Qualquer sangramento ativo ou recente (gastrointestinal, urinário, etc.) no último 1 mês
  9. Em hemodiálise ou diálise peritoneal; existir insuficiência renal grave (creatinina sérica >220umol/L ou 2,5mg/dl)
  10. Hemorragia intracraniana prévia, hemorragia subaracnóidea, tumor cerebral.
  11. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  12. Inscrição em outro ensaio clínico avaliando outros dispositivos ou medicamentos durante o mesmo período.
  13. Anormalidades ou doenças que o investigador considere excluídas da cobertura do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Pacientes com AVC isquêmico agudo receberão procedimento intervencionista pelo Sistema de Controle de Procedimentos Intervencionistas Cerebrovasculares.
Dispositivo: Sistema de Controle de Procedimento Intervencionista Cerebrovascular
O Sistema de controle de procedimento intervencionista cerebrovascular destina-se ao uso na entrega e manipulação remota de fios-guia e cateteres de stent de entrega rápida e manipulação remota de cateteres-guia durante procedimentos de intervenção cerebrovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bom Resultado Neurológico
Prazo: 90±7 dias após o tratamento

Um bom resultado clínico é definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 em 90 dias.

mRS 0-2 indica independência funcional 0 - Sem sintomas.
90±7 dias após o tratamento
Sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Usando o Sistema de Controle de Procedimento Intervencionista Cerebrovascular, conclua com sucesso os cateteres na colocação, liberação do stent de trombectomia e recuperação do sistema de trombectomia, sem conversão manual.
Imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização bem sucedida
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Atingir mTICI ≥2b no vaso alvo dentro de 3 passagens do sistema de controle de procedimento intervencionista cerebrovascular sem o uso de terapia de resgate.
Imediatamente após o tratamento
Tempo desde a punção na virilha até a reperfusão
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Tempo desde a punção na virilha até a obtenção de mTICI ≥2b
Imediatamente após o tratamento
Taxa de recanalização bem-sucedida
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Atingir mTICI ≥2b no vaso alvo em 1 passagem do Sistema de Controle de Procedimentos Intervencionistas Cerebrovasculares sem o uso de terapia de resgate.
Imediatamente após o tratamento
Exposição à radiação
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Dose total de fluoroscopia utilizada durante o procedimento registrada pelo DSA Imaging System.
Imediatamente após o tratamento
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 36 horas pós-tratamento
Hemorragia sintomática dentro de 24 horas após o procedimento. Hemorragias sintomáticas são definidas como qualquer hematoma parenquimatoso 1 (PH1), hematoma parenquimatoso 2 (PH2), hemorragia intraparenquimatosa remota do campo isquêmico (RIH), hemorragia intraventricular (HIV) e hemorragia subaracnoidea (SAH) associada a uma piora dos Institutos Nacionais de Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 em 24 horas.
36 horas pós-tratamento
Eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 90 dias
Quaisquer eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, como perfuração de vaso, dissecção de vaso, ruptura de vaso e espasmo grave.
Até 90 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: Até 90 dias
Taxa de mortalidade
Até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DNS-CIPCS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações