Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-mand-undersøgelse af det cerebrovaskulære interventionelle proceduremæssige kontrolsystem

16. oktober 2023 opdateret af: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det cerebrovaskulære interventionelle proceduremæssige kontrolsystem til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er den første menneskelige brug af en ny enhed til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde, som skal evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​det cerebrovaskulære interventionelle proceduremæssige kontrolsystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80.
  2. Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde.
  3. Arteriel okklusion i den forreste cerebrale cirkulation, der blev bekræftet af CTA eller MRA.
  4. Individet kunne behandles intraarterielt inden for 8 timer efter symptomdebut.
  5. Forslag modificeret rankningsscore ≤ 1.
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 og ≤20.
  7. Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter har givet underskrevet, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. NCCT ASPECT-score <6, eller infarktvolumenet oversteg 1/3 af den midterste cerebrale arteries blodforsyningsområde.
  2. CT/MR viste midtlinjeforskydning eller cerebral brok og ventrikelbesættelseseffekt. Intrakraniel blødning. CTA/MRA viser carotisarteriedissektion, alvorlig stenose eller fuldstændig okklusion, som kræver carotisstentimplantation under trombektomi; Bilateralt akut slagtilfælde eller multipel intrakraniel okklusion af store kar.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  4. Alvorlig allergi over for kontrastmidler, nikkel-titaniummetal eller dets legeringer.
  5. Lægemiddelresistent hypertension (defineret som vedvarende systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg).
  6. Hæmoragisk tendens (herunder, men ikke begrænset til, blodplader <100*109/L, heparinbehandling inden for 48 timer med APTT ≥35s, indtagelse af warfarin med en INR > 1,7).
  7. Operation eller biopsi af parenkymale organer inden for den sidste 1 måned
  8. Enhver aktiv eller nylig blødning (gastrointestinal, urinvej osv.) inden for den sidste 1 måned
  9. Undergår hæmodialyse eller peritonealdialyse; hvis der er alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin >220umol/L eller 2,5mg/dl)
  10. Tidligere intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning, hjernetumor.
  11. Forventet levetid på mindre end 1 år.
  12. Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der evaluerer andet udstyr eller lægemidler i samme periode.
  13. Abnormiteter eller sygdomme, som efterforskeren anser for at være udelukket fra undersøgelsens dækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil modtage interventionel procedure af det cerebrovaskulære interventionelle procedurekontrolsystem.
Enhed: Cerebrovaskulært interventionelt procedurekontrolsystem
Det cerebrovaskulære interventionelle procedurekontrolsystem er beregnet til brug ved fjernlevering og manipulation af guidewires og stentkatetre til hurtig levering og fjernmanipulation af guidekatetre under cerebrovaskulære interventionsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt neurologisk resultat
Tidsramme: 90±7 dage efter behandling

Godt klinisk resultat er defineret som en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 efter 90 dage.

mRS 0-2 indikerer funktionel uafhængighed 0 - Ingen symptomer.
90±7 dage efter behandling
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Brug af cerebrovaskulært interventionelt procedurekontrolsystem fuldende katetrene i placeringen, trombektomi-stentfrigivelse og trombektomisystemgendannelse uden manuel konvertering.
Umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket revaskularisering
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Opnåelse af mTICI ≥2b i målkarret inden for 3 passager af det cerebrovaskulære interventionelle proceduremæssige kontrolsystem uden brug af redningsterapi.
Umiddelbart efter behandling
Tid fra lyskepunktur til reperfusion
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Tid fra lyskepunktur til opnåelse af mTICI ≥2b
Umiddelbart efter behandling
Rate for succesfuld rekanalisering
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Opnåelse af mTICI ≥2b i målkarret inden for 1 passage af Cerebrovascular Interventional Procedural Control System uden brug af redningsterapi.
Umiddelbart efter behandling
Strålingseksponering
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Total fluoroskopi-dosis brugt under proceduren som registreret af DSA Imaging System.
Umiddelbart efter behandling
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer efter behandling
Symptomatisk blødning inden for 24 timer efter proceduren. Symptomatiske blødninger er defineret som ethvert parenkymalt hæmatom 1 (PH1), parenkymalt hæmatom 2 (PH2), intraparenkymalt blødning fjernt fra det iskæmiske felt (RIH), intraventrikulær blødning (IVH) og subaraknoidal blødning (SAH) forbundet med en forværring af Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 inden for 24 timer.
36 timer efter behandling
Enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem 90 dage
Alle alvorlige uønskede hændelser relateret til enheden, såsom karperforering, kardissektion, karruptur og alvorlig spasmer.
Gennem 90 dage
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage
Tidsramme: Gennem 90 dage
Dødelighedsrate
Gennem 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DNS-CIPCS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger