Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS zlepšuje funkce u spinocerebelární ataxie

16. října 2023 aktualizováno: Sen-yung Liu, Changhua Christian Hospital

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace zlepšuje funkční výkon u spinocerebelární ataxie

Spinocerebelární ataxie (SCA) je skupina dědičných poruch mozku. SCA často vede ke špatné koordinaci končetin. Tato studie si klade za cíl odhalit účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na rovnováhu a chůzi u SCA. Předpokládáme, že rTMS může zlepšit funkční výkonnost končetiny SCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že rTMS zlepšuje rychlost chůze a rovnováhu, avšak optimální léčebné protokoly nebyly schváleny. Minulé studie používaly různé frekvence 1 Hz, 5 Hz a 10 Hz ke zlepšení funkčního výkonu. Výsledky mohou být ovlivněny typy SCA. V této studii se zaměříme na SCA typu 3, abychom zhodnotili účinky intervence rTMS na vysokou frekvenci (10 Hz).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sen Yung Liu, MD
  • Telefonní číslo: 7427 88647238595
  • E-mail: 88925@cch.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Sen Yung Liu, MD
          • Telefonní číslo: 7022 88647238595
          • E-mail: 88925@cch.org.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCA typ 3
  • samostatně chodit s/bez pomocného zařízení
  • SARA větší než 3

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie v anamnéze
  • Nestabilní krevní tlak
  • Trauma mozku
  • Alkoholismus, zneužívání drog, užívání antipsychotik
  • Kovový hardware (např. - kochleární implantáty, mozkové stimulátory nebo elektrody, svorky na aneuryzma) kdekoli v hlavě.
  • Demence, deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rTMS s 10 Hz
6krát týdně po dobu 2 týdnů, celkem 12krát rTMS.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
6krát týdně po dobu 2 týdnů, celkem 12krát rTMS s 10 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezinárodní kooperativní ataxie ratingové stupnice
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 dní po první intervenci rTMS (T1), 12 dní po první intervenci rTMS (T2),
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): kvantifikujte úroveň poškození v důsledku ataxie v souvislosti s dědičnými ataxiemi. Poruchy hodnocené jako subškály v rámci ICARS jsou: Poruchy držení těla a chůze, Ataxie končetin, Dysartrie a Okulomotorické poruchy. Převádí symptomatologii cerebelární ataxie do bodovacího systému ze 100.
Výchozí stav (T0), 6 dní po první intervenci rTMS (T1), 12 dní po první intervenci rTMS (T2),
Změny SARA
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 dní po první intervenci rTMS (T1), 12 dní po první intervenci rTMS (T2),
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA): nástroj pro hodnocení ataxie. Má osm kategorií s kumulativním skóre v rozmezí od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie).
Výchozí stav (T0), 6 dní po první intervenci rTMS (T1), 12 dní po první intervenci rTMS (T2),
Změny Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 dní po první intervenci rTMS (T1), 12 dní po první intervenci rTMS (T2),
Berg Balance Scale (BBS): široce používané hodnocení k určení rovnovážných schopností člověka. Test obsahuje 14 jednoduchých úloh, bodování se pohybuje od 0 do 56. Čím nižší je vaše skóre, tím více vám hrozí ztráta rovnováhy. Celý proces trvá asi 20 minut.
Výchozí stav (T0), 6 dní po první intervenci rTMS (T1), 12 dní po první intervenci rTMS (T2),
Změny Timed up and go
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 dní po první intervenci rTMS (T1), 12 dní po první intervenci rTMS (T2),
Timed up and go (TUG): Pacienti nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou používat pomůcku při chůzi. Začněte tím, že se pacient posadí do standardního křesla a určí čáru ve vzdálenosti 3 metrů nebo 10 stop na podlaze.
Výchozí stav (T0), 6 dní po první intervenci rTMS (T1), 12 dní po první intervenci rTMS (T2),
Změny středu trajektorie tlaku
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 dní po první intervenci rTMS (T1), 12 dní po první intervenci rTMS (T2),
Střed tlaku (COP): trajektorie COP, běžně známá jako stabilogram, během statické rovnováhy se často používá k měření posturální kontroly. Při nehybném stání na silové plošině se COP považuje za indikátor motorických mechanismů zapojených do udržování rovnováhy s otevřenýma nebo zavřenýma očima. Dva pokusy pro každý stav byly provedeny během 5 minut.
Výchozí stav (T0), 6 dní po první intervenci rTMS (T1), 12 dní po první intervenci rTMS (T2),
Změny kinematiky chůze
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 dní po první intervenci rTMS (T1), 12 dní po první intervenci rTMS (T2),
Kloubní úhly kyčle, kolena, kotníku se shromažďují během chůze v 10metrovém chodníku.
Výchozí stav (T0), 6 dní po první intervenci rTMS (T1), 12 dní po první intervenci rTMS (T2),
Změny elektromyografie chůze
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 dní po první intervenci rTMS (T1), 12 dní po první intervenci rTMS (T2),
Bezdrátová povrchová elektromyografie (EMG) se používá ke sběru signálů aktivace svalů dolních končetin během chůze po chodníku.
Výchozí stav (T0), 6 dní po první intervenci rTMS (T1), 12 dní po první intervenci rTMS (T2),

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace neurofilamentu
Časové okno: Výchozí stav (T0), 12 dní po první intervenci rTMS (T2)
neurofilamentní proteiny jsou biomarkery axonálního poškození u onemocnění postihujících centrální nervový systém
Výchozí stav (T0), 12 dní po první intervenci rTMS (T2)
Změny státních zkoušek Minimental
Časové okno: Základní linie (T0)
Mini-mentální vyšetření (MMSE) je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření kognitivních poruch. Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální. Pokud je skóre nižší než 24, výsledek je obvykle považován za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu. V této studii se používá k vyloučení subjektů, které by mohly mít demenci.
Základní linie (T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhua Christian Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sen Yung Liu, MD, Changhua Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 230425

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení