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rTMS migliora le funzioni nell'atassia spinocerebellare

16 ottobre 2023 aggiornato da: Sen-yung Liu, Changhua Christian Hospital

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva migliora le prestazioni funzionali nell'atassia spinocerebellare

L'atassia spinocerebellare (SCA) è un gruppo di disturbi cerebrali ereditari. L'SCA spesso si traduce in una scarsa coordinazione degli arti. Questo studio mira a scoprire gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS) sull'equilibrio e sull'andatura nell'SCA. Ipotizziamo che rTMS possa migliorare le prestazioni funzionali dell'arto SCA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che rTMS migliora la velocità di deambulazione e le prestazioni di equilibrio, tuttavia i protocolli di trattamento ottimali non sono stati approvati. Gli studi precedenti hanno utilizzato diverse frequenze 1 Hz, 5 Hz e 10 Hz per migliorare le prestazioni funzionali. I risultati potrebbero essere influenzati dai tipi di SCA. In questo studio, ci concentreremo sulla SCA di tipo 3 per valutare gli effetti sull'alta frequenza (10 Hz) dell'intervento rTMS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sen Yung Liu, MD
  • Numero di telefono: 7427 88647238595
  • Email: 88925@cch.org.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SC di tipo 3
  • camminare autonomamente con/senza un dispositivo di assistenza
  • SARA maggiore di 3

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'epilessia
  • Pressione sanguigna instabile
  • Trauma cerebrale
  • Alcolismo, abuso di droghe, uso di farmaci antipsicotici
  • Componenti metallici (ad es. impianti cocleari, stimolatori cerebrali o elettrodi, clip per aneurisma) ovunque nella testa.
  • Demenza, depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rTMS con 10 Hz
6 volte/settimana per 2 settimane, totale 12 volte rTMS.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
6 volte/settimana per 2 settimane, totale 12 volte rTMS con 10 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche della scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 giorni dopo il primo intervento rTMS (T1), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2),
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): quantifica il livello di menomazione conseguente all'atassia in relazione alle atassie ereditarie. I disturbi classificati come sottoscale all'interno dell'ICARS sono: disturbi posturali e dell'andatura, atassia degli arti, disartria e disturbi oculomotori. Traduce la sintomatologia dell'atassia cerebellare in un sistema di punteggio su 100.
Basale (T0), 6 giorni dopo il primo intervento rTMS (T1), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2),
Modifiche di SARA
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 giorni dopo il primo intervento rTMS (T1), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2),
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA): uno strumento per valutare l'atassia. Ha otto categorie con punteggio cumulativo che va da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
Basale (T0), 6 giorni dopo il primo intervento rTMS (T1), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2),
Modifiche della bilancia Berg Balance
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 giorni dopo il primo intervento rTMS (T1), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2),
Berg Balance Scale (BBS): una valutazione ampiamente utilizzata per determinare le capacità di equilibrio di una persona. Il test contiene 14 compiti semplici, il punteggio varia da 0 a 56. Più basso è il tuo punteggio, più sei a rischio di perdere l'equilibrio. L'intero processo richiede circa 20 minuti per essere completato.
Basale (T0), 6 giorni dopo il primo intervento rTMS (T1), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2),
Modifiche di Timed up and go
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 giorni dopo il primo intervento rTMS (T1), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2),
Timed up and go (TUG): i pazienti indossano le loro normali calzature e possono utilizzare un ausilio per la deambulazione, se necessario. Inizia facendo sedere il paziente su una poltrona standard e identifica una linea a 3 metri o 10 piedi di distanza sul pavimento.
Basale (T0), 6 giorni dopo il primo intervento rTMS (T1), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2),
Cambiamenti di traiettoria del centro di pressione
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 giorni dopo il primo intervento rTMS (T1), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2),
Centro di pressione (COP): la traiettoria del COP, comunemente nota come stabilogramma, durante l'equilibrio statico è frequentemente utilizzata per misurare il controllo posturale. Quando si è fermi su una piattaforma di forza, si pensa che il COP sia un indicatore dei meccanismi motori coinvolti nel mantenere l'equilibrio con gli occhi aperti o chiusi. Due prove per ciascuna condizione sono state eseguite entro 5 minuti.
Basale (T0), 6 giorni dopo il primo intervento rTMS (T1), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2),
Cambiamenti di cinematica di andatura
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 giorni dopo il primo intervento rTMS (T1), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2),
Gli angoli articolari di anca, ginocchio, caviglia vengono raccolti durante la deambulazione in una passerella di 10 metri.
Basale (T0), 6 giorni dopo il primo intervento rTMS (T1), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2),
Cambiamenti dell'elettromiografia dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 giorni dopo il primo intervento rTMS (T1), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2),
Un'elettromiografia di superficie wireless (EMG) viene utilizzata per raccogliere i segnali di attivazione muscolare degli arti inferiori durante la deambulazione su un marciapiede.
Basale (T0), 6 giorni dopo il primo intervento rTMS (T1), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2),

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di neurofilamento
Lasso di tempo: Basale (T0), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2)
le proteine ​​del neurofilamento sono i biomarcatori del danno assonale nelle malattie che colpiscono il sistema nervoso centrale
Basale (T0), 12 giorni dopo il primo intervento rTMS (T2)
Cambiamenti di Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Basale (T0)
Il mini-mental state exam (MMSE) è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. Un punteggio di 25 o superiore è classificato come normale. Se il punteggio è inferiore a 24, il risultato è generalmente considerato anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo. In questo studio, viene utilizzato per escludere soggetti che potrebbero avere la demenza.
Basale (T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhua Christian Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sen Yung Liu, MD, Changhua Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 230425

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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