Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS forbedrer funktioner i spinocerebellar ataksi

16. oktober 2023 opdateret af: Sen-yung Liu, Changhua Christian Hospital

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering forbedrer funktionel ydeevne ved spinocerebellar ataksi

Spinocerebellar ataksi (SCA) er en gruppe af arvelige hjernesygdomme. SCA resulterer ofte i dårlig lemmerkoordination. Denne undersøgelse har til formål at opdage virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på balance og gang i SCA. Vi antager, at rTMS kan forbedre SCA-lemmernes funktionelle ydeevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

rTMS har vist sig at forbedre ganghastigheden og balanceydelsen, men de optimale behandlingsprotokoller er ikke blevet godkendt. Tidligere undersøgelser brugte forskellige frekvenser 1 Hz, 5 Hz og 10 Hz for at forbedre den funktionelle ydeevne. Resultaterne kan blive påvirket af typerne af SCA. I denne undersøgelse vil vi fokusere på SCA type 3 for at vurdere effekterne på højfrekvens (10 Hz) af rTMS-intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sen Yung Liu, MD
  • Telefonnummer: 7427 88647238595
  • E-mail: 88925@cch.org.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCA type 3
  • selvstændigt gå med/uden hjælpemiddel
  • SARA større end 3

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi historie
  • Ustabilt blodtryk
  • Hjernetraume
  • Alkoholisme, stofmisbrug, antipsykotikamisbrug
  • Metallisk hardware (f.eks. - cochleaimplantater, hjernestimulatorer eller elektroder, aneurismeklemmer) hvor som helst i hovedet.
  • Demens, depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rTMS med 10 Hz
6 gange pr. uge i 2 uger, i alt 12 gange rTMS.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
6 gange pr. uge i 2 uger, i alt 12 gange rTMS med 10 Hz.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsramme: Baseline (T0), 6 dage efter første rTMS-intervention (T1), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2),
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS): kvantificer niveauet af værdiforringelse som følge af ataksi relateret til arvelige ataksier. Lidelser vurderet som underskalaer inden for ICARS er: Posturale og gangforstyrrelser, Lemmerataksi, Dysartri og Oculomotoriske lidelser. Det oversætter symptomatologien for cerebellar ataksi til et scoringssystem ud af 100.
Baseline (T0), 6 dage efter første rTMS-intervention (T1), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2),
Ændringer af SARA
Tidsramme: Baseline (T0), 6 dage efter første rTMS-intervention (T1), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2),
Skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA): et værktøj til vurdering af ataksi. Den har otte kategorier med akkumuleret score fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Baseline (T0), 6 dage efter første rTMS-intervention (T1), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2),
Ændringer af Berg Balanceskala
Tidsramme: Baseline (T0), 6 dage efter første rTMS-intervention (T1), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2),
Berg Balance Scale (BBS): en meget brugt vurdering til at bestemme en persons balanceevner. Testen indeholder 14 simple opgaver, der scorer fra 0 til 56. Jo lavere din score er, jo større risiko er du for at miste din balance. Hele processen tager omkring 20 minutter at fuldføre.
Baseline (T0), 6 dage efter første rTMS-intervention (T1), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2),
Ændringer af Timed up and go
Tidsramme: Baseline (T0), 6 dage efter første rTMS-intervention (T1), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2),
Timed up and go (TUG): Patienter bærer deres almindelige fodtøj og kan bruge et ganghjælpemiddel, hvis det er nødvendigt. Begynd med at lade patienten læne sig tilbage i en almindelig lænestol og identificere en linje 3 meter eller 10 fod væk på gulvet.
Baseline (T0), 6 dage efter første rTMS-intervention (T1), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2),
Ændringer af center for trykbane
Tidsramme: Baseline (T0), 6 dage efter første rTMS-intervention (T1), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2),
Trykcenter (COP): COP'ens bane, almindeligvis kendt som et stabilogram, under statisk balance bruges ofte til at måle postural kontrol. Når man står stille på en kraftplatform, menes COP at være en indikator for de motoriske mekanismer, der er involveret i at opretholde balancen med åbne øjne eller lukkede øjne. To forsøg for hver tilstand blev udført inden for 5 minutter.
Baseline (T0), 6 dage efter første rTMS-intervention (T1), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2),
Ændringer i gangens kinematik
Tidsramme: Baseline (T0), 6 dage efter første rTMS-intervention (T1), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2),
Ledvinklerne hofte, knæ, ankel samles under gang i en 10 meter lang gangbro.
Baseline (T0), 6 dage efter første rTMS-intervention (T1), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2),
Ændringer i elektromyografi af gang
Tidsramme: Baseline (T0), 6 dage efter første rTMS-intervention (T1), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2),
En trådløs overfladeelektromyografi (EMG) bruges til at indsamle underekstremiteters muskelaktiveringssignaler under gang i en gangbro.
Baseline (T0), 6 dage efter første rTMS-intervention (T1), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2),

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af neurofilament
Tidsramme: Baseline (T0), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2)
neurofilamentproteiner er biomarkørerne for aksonal skade i sygdomme, der påvirker centralnervesystemet
Baseline (T0), 12 dage efter første rTMS-intervention (T2)
Ændringer af Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Baseline (T0)
Den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. En score på 25 eller højere klassificeres som normal. Hvis scoren er under 24, anses resultatet normalt for at være unormalt, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse. I denne undersøgelse bruges det til at udelukke forsøgspersoner, der kan have demens.
Baseline (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhua Christian Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sen Yung Liu, MD, Changhua Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 230425

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger