Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvažování rasového a akulturačního stresu při řešení traumatu

27. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Hodnocení účinnosti traumatických intervencí založených na důkazech (trauma zaměřená CBT - TF-CBT; a terapie traumatickým systémem - TST), traumata s výchozím indexem a symptomy PTSD v kontextu přispívajícího stresu z rasového traumatu a akulturačního stresu

Vyšetřovatelé plánují nabídnout dvě intervence založené na důkazech – traumatizovanou kognitivně-behaviorální terapii (CBT) (TF-CBT) a terapii traumatizujícími systémy (TST) traumatizovaným dětem a jejich rodinám. Vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit účinnost těchto intervencí v kontextu dodatečného stresu souvisejícího s rasovým traumatem a akulturačním stresem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě/dospívající ve věku 5–17 let, kteří prodělali trauma se související a související emoční dysregulací (tj. PTSD) a jeden z jejich rodičů/opatrovníků
  • Mít kapacitu a ochotu poskytnout souhlas nebo souhlas odpovídající věku

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec s mentálním postižením s IQ <70
  • Jednotlivec s aktivní sebevraždou, vraždou nebo jinými příznaky v době zařazení, které vyžadují hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT zaměřená na trauma (TF-CBT)
Pacienti a rodiny byli randomizováni k zapojení do TF-CBT.
Behaviorální: CBT zaměřená na trauma (TF-CBT)
TF-CBT je léčba založená na důkazech pro děti a dospívající postižené traumatem a jejich rodiči nebo pečovateli. Jedná se o model léčby založený na komponentách, který zahrnuje intervence citlivé na trauma s kognitivně behaviorálními, rodinnými a humanistickými principy a technikami.
Experimentální: Terapie traumatických systémů (TST)
Pacienti a rodiny byli randomizováni k zapojení do TST.
Behaviorální: Terapie traumatických systémů (TST)
Trauma Systems Therapy (TST) je zaměřena na faktory, které přispívají k tomu, že děti a dospívající zažívají traumatický stres prostřednictvím sociálního kontextu, zranitelností a silných stránek osoby podstupující léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening traumatizace dětí a dospívajících (CATS) Skóre na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
CATS je 15bodové hodnocení potenciálně traumatických událostí a příznaků posttraumatického stresu. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-60; vyšší skóre znamená více příznaků.
Výchozí stav (den 1)
CATS skóre při dokončení zásahu
Časové okno: Dokončení intervence (obvykle 3.–4. měsíc)
CATS je 15bodové hodnocení potenciálně traumatických událostí a příznaků posttraumatického stresu. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-60; vyšší skóre znamená více příznaků.
Dokončení intervence (obvykle 3.–4. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acculturative Stress Scale (SAFE) Skóre na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
SAFE je 24-položkové hodnocení akulturního stresu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 4 (velmi pravdivá). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 24 do 96; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň akulturního stresu.
Výchozí stav (den 1)
SAFE skóre při dokončení zásahu
Časové okno: Dokončení intervence (obvykle 3.–4. měsíc)
SAFE je 24-položkové hodnocení akulturního stresu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 4 (velmi pravdivá). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 24 do 96; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň akulturního stresu.
Dokončení intervence (obvykle 3.–4. měsíc)
Skóre dvourozměrné akulturační stupnice (BAS) na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
BAS je 24-položkové hodnocení bidimenzionální akulturace. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 24 do 96; vyšší skóre značí vyšší úrovně bidimenzionální akulturace.
Výchozí stav (den 1)
Skóre BAS při dokončení zásahu
Časové okno: Dokončení intervence (obvykle 3.–4. měsíc)
BAS je 24-položkové hodnocení bidimenzionální akulturace. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 24 do 96; vyšší skóre značí vyšší úrovně bidimenzionální akulturace.
Dokončení intervence (obvykle 3.–4. měsíc)
Víceskupinové měření etnické identity (MEIM-6) Skóre na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
6-položkový dotazník k posouzení míry etnické identity u adolescentů. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 6 do 30; vyšší skóre značí větší etnickou identifikaci.
Výchozí stav (den 1)
Skóre měření víceskupin etnické identity (MEIM-6) při dokončení zásahu
Časové okno: Dokončení intervence (obvykle 3.–4. měsíc)
6-položkový dotazník k posouzení míry etnické identity u adolescentů. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 6 do 30; vyšší skóre značí větší etnickou identifikaci.
Dokončení intervence (obvykle 3.–4. měsíc)
Trauma Symptoms of Discrimination Scale (TSDS) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
21položkový dotazník hodnotící traumatické symptomy diskriminace. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 21 do 84; vyšší skóre značí větší symptomy.
Výchozí stav (den 1)
Trauma Symptoms of Discrimination Scale (TSDS) při dokončení intervence
Časové okno: Dokončení intervence (obvykle 3.–4. měsíc)
21položkový dotazník hodnotící traumatické symptomy diskriminace. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 21 do 84; vyšší skóre značí větší symptomy.
Dokončení intervence (obvykle 3.–4. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Reliford, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-00094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdíleno pouze se studijním týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení