Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Considerando lo stress razziale e di acculturazione nell'affrontare il trauma

27 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione dell'efficacia degli interventi sul trauma basati sull'evidenza (CBT focalizzata sul trauma - TF-CBT; e Terapia dei sistemi del trauma - TST), trauma dell'indice di base e sintomi di disturbo da stress post-traumatico nel contesto del contributo dello stress da trauma razzializzato e stress da acculturazione

Gli investigatori hanno in programma di offrire due interventi basati sull'evidenza: terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (CBT) (TF-CBT) e terapia dei sistemi traumatici (TST) ai bambini traumatizzati e alle loro famiglie. Gli investigatori stanno cercando di valutare l'efficacia di questi interventi nel contesto di ulteriore stress correlato al trauma razzializzato e allo stress da acculturazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
237

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino/adolescente di età compresa tra 5 e 17 anni che ha subito un trauma con disregolazione emotiva associata e correlata (ad es. PTSD) e uno dei suoi genitori/tutori
  • Avere la capacità e la volontà di fornire il consenso o il consenso appropriato all'età

Criteri di esclusione:

  • Individuo con disabilità intellettiva con un QI <70
  • Individuo con suicidalità attiva, omicida o altri sintomi al momento dell'arruolamento che giustificano il ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT focalizzata sul trauma (TF-CBT)
Pazienti e famiglie randomizzati per impegnarsi in TF-CBT.
Comportamentale: CBT focalizzata sul trauma (TF-CBT)
TF-CBT è un trattamento basato sull'evidenza per bambini e adolescenti colpiti da traumi e per i loro genitori o tutori. È un modello di trattamento basato su componenti che incorpora interventi sensibili al trauma con principi e tecniche cognitivo-comportamentali, familiari e umanistici.
Sperimentale: Terapia dei sistemi traumatici (TST)
Pazienti e famiglie randomizzati per impegnarsi in TST.
Comportamentale: Terapia dei sistemi traumatici (TST)
Trauma Systems Therapy (TST) si concentra sui fattori che contribuiscono a bambini e adolescenti che sperimentano lo stress traumatico attraverso la lente del contesto sociale, le vulnerabilità e i punti di forza della persona sottoposta a trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CATS (Child and Adolescent Trauma Screen) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
CATS è una valutazione in 15 item di eventi potenzialmente traumatici e di sintomi di stress post-traumatico. Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 60; punteggi più alti indicano più sintomi.
Linea di base (giorno 1)
Punteggio CATS al completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento (tipicamente mese 3-4)
CATS è una valutazione in 15 item di eventi potenzialmente traumatici e di sintomi di stress post-traumatico. Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 60; punteggi più alti indicano più sintomi.
Completamento dell'intervento (tipicamente mese 3-4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acculturative Stress Scale (SAFE) Punteggio al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
SAFE è una valutazione di 24 item dello stress acculturativo. Gli item sono valutati su una scala da 1 (per niente vero) a 4 (molto vero). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 24 a 96; punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress acculturativo.
Linea di base (giorno 1)
Punteggio SAFE al completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento (tipicamente mese 3-4)
SAFE è una valutazione di 24 item dello stress acculturativo. Gli item sono valutati su una scala da 1 (per niente vero) a 4 (molto vero). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 24 a 96; punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress acculturativo.
Completamento dell'intervento (tipicamente mese 3-4)
Punteggio della scala di acculturazione bidimensionale (BAS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
BAS è una valutazione in 24 item dell'acculturazione bidimensionale. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti. Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 24 a 96; punteggi più alti indicano livelli più alti di acculturazione bidimensionale.
Linea di base (giorno 1)
Punteggio BAS al completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento (tipicamente mese 3-4)
BAS è una valutazione in 24 item dell'acculturazione bidimensionale. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti. Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 24 a 96; punteggi più alti indicano livelli più alti di acculturazione bidimensionale.
Completamento dell'intervento (tipicamente mese 3-4)
Punteggio della misura dell'identità etnica multigruppo (MEIM-6) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Questionario a 6 domande per valutare il grado di identità etnica tra gli adolescenti. Ogni item è valutato su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 6 a 30; punteggi più alti indicano una maggiore identità etnica.
Linea di base (giorno 1)
Punteggio della misura dell'identità etnica multigruppo (MEIM-6) al completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento (tipicamente mese 3-4)
Questionario a 6 domande per valutare il grado di identità etnica tra gli adolescenti. Ogni item è valutato su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 6 a 30; punteggi più alti indicano una maggiore identità etnica.
Completamento dell'intervento (tipicamente mese 3-4)
Scala dei sintomi del trauma della discriminazione (TSDS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Questionario di 21 voci che valuta i sintomi traumatici della discriminazione. Ogni item è valutato su una scala da 1 (mai) a 4 (spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 21 a 84; punteggi più alti indicano sintomi maggiori.
Linea di base (giorno 1)
Scala dei sintomi del trauma della discriminazione (TSDS) al completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento (tipicamente mese 3-4)
Questionario di 21 voci che valuta i sintomi traumatici della discriminazione. Ogni item è valutato su una scala da 1 (mai) a 4 (spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 21 a 84; punteggi più alti indicano sintomi maggiori.
Completamento dell'intervento (tipicamente mese 3-4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron Reliford, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-00094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condiviso solo con il team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni