Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvejelse af race- og akkulturationsstress i forhold til traumer

27. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Evaluering af effektiviteten af ​​evidensbaserede traumeinterventioner (Traumefokuseret CBT - TF-CBT; og Trauma Systems Therapy - TST), Baseline Index Trauma og PTSD-symptomer i sammenhæng med bidragende stress fra racialiseret traume og akkulturationsstress

Efterforskere planlægger at tilbyde to evidensbaserede interventioner - Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) (TF-CBT) og Traumasystemterapi (TST) til traumatiserede børn og deres familier. Efterforskerne søger at evaluere effektiviteten af ​​disse interventioner i sammenhæng med yderligere stress relateret til racialiseret traume og akkulturationsstress

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn/ungdom i alderen 5-17 år, som har oplevet traumer med tilhørende og relateret følelsesmæssig dysregulering (dvs. PTSD) og en af ​​deres forældre/værge
  • Har kapacitet og vilje til at give samtykke eller alderssvarende samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med udviklingshæmning med en IQ <70
  • Person med aktiv suicidalitet, mord eller andre symptomer på indskrivningstidspunktet, der berettiger hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Traumefokuseret CBT (TF-CBT)
Patienter og familier randomiseret til at engagere sig i TF-CBT.
Adfærdsmæssigt: Traumefokuseret CBT (TF-CBT)
TF-CBT er en evidensbaseret behandling til børn og unge ramt af traumer og deres forældre eller pårørende. Det er en komponentbaseret behandlingsmodel, der inkorporerer traumefølsomme interventioner med kognitive adfærdsmæssige, familiemæssige og humanistiske principper og teknikker.
Eksperimentel: Traumesystemterapi (TST)
Patienter og familier randomiseret til at deltage i TST.
Adfærdsmæssigt: Traumesystemterapi (TST)
Traumesystemterapi (TST) er fokuseret på de faktorer, der bidrager til, at børn og unge oplever traumatisk stress gennem linsen af ​​den sociale kontekst, sårbarheder og styrker hos den person, der er i behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) score ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
CATS er en 15-punkts vurdering af potentielt traumatiske hændelser og af posttraumatiske stresssymptomer. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-60; højere score indikerer flere symptomer.
Baseline (dag 1)
CATS-score ved afslutning af intervention
Tidsramme: Afslutning af intervention (typisk måned 3-4)
CATS er en 15-punkts vurdering af potentielt traumatiske hændelser og af posttraumatiske stresssymptomer. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-60; højere score indikerer flere symptomer.
Afslutning af intervention (typisk måned 3-4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acculturative Stress Scale (SAFE) score ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
SAFE er en 24-elements vurdering af akkulturativ stress. Elementer vurderes på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (meget sandt). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 24 til 96; højere score indikerer højere niveauer af akkulturativ stress.
Baseline (dag 1)
SIKKER Score ved afslutning af intervention
Tidsramme: Afslutning af intervention (typisk måned 3-4)
SAFE er en 24-elements vurdering af akkulturativ stress. Elementer vurderes på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (meget sandt). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 24 til 96; højere score indikerer højere niveauer af akkulturativ stress.
Afslutning af intervention (typisk måned 3-4)
Bidimensional Acculturation Scale (BAS) score ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
BAS er en 24-elements vurdering af bidimensionel akkulturation. Emner er bedømt på en 4-trins skala. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 24 til 96; højere score indikerer højere niveauer af bidimensionel akkulturation.
Baseline (dag 1)
BAS Score ved afslutning af intervention
Tidsramme: Afslutning af intervention (typisk måned 3-4)
BAS er en 24-elements vurdering af bidimensionel akkulturation. Emner er bedømt på en 4-trins skala. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 24 til 96; højere score indikerer højere niveauer af bidimensionel akkulturation.
Afslutning af intervention (typisk måned 3-4)
Multi-Group Ethnic Identity Measure (MEIM-6) score ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
6-punkts spørgeskema til vurdering af graden af ​​etnisk identitet blandt unge. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 6 til 30; højere score indikerer større etnisk identifikation.
Baseline (dag 1)
Multi-Group Ethnic Identity Measure (MEIM-6) Score ved afslutning af intervention
Tidsramme: Afslutning af intervention (typisk måned 3-4)
6-punkts spørgeskema til vurdering af graden af ​​etnisk identitet blandt unge. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 6 til 30; højere score indikerer større etnisk identifikation.
Afslutning af intervention (typisk måned 3-4)
Traumesymptomer på diskriminationsskala (TSDS) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
21-punkts spørgeskema, der vurderer traumesymptomer på diskrimination. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 4 (ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 21 til 84; højere score indikerer større symptomer.
Baseline (dag 1)
Traumesymptomer på diskriminationsskala (TSDS) ved afslutning af intervention
Tidsramme: Afslutning af intervention (typisk måned 3-4)
21-punkts spørgeskema, der vurderer traumesymptomer på diskrimination. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 4 (ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 21 til 84; højere score indikerer større symptomer.
Afslutning af intervention (typisk måned 3-4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron Reliford, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-00094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deles kun med studieholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger