Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwzględnienie stresu rasowego i akulturacyjnego w radzeniu sobie z traumą

27 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Ocena skuteczności interwencji urazowych opartych na dowodach (TPB Skoncentrowana na Traumie – TF-CBT; i Terapia Systemami Traumy – TST), Baseline Index Trauma i symptomów PTSD w kontekście przyczyniania się do stresu spowodowanego traumą rasową i stresem akulturacyjnym

Badacze planują zaoferować dwie interwencje oparte na dowodach - terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie (CBT) (TF-CBT) i terapię systemów traumy (TST) dzieciom po traumie i ich rodzinom. Badacze chcą ocenić skuteczność tych interwencji w kontekście dodatkowego stresu związanego z traumą rasową i stresem akulturacyjnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
237

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko/młodzież w wieku 5-17 lat, które doświadczyło traumy z towarzyszącą i pokrewną dysregulacją emocjonalną (tj. PTSD) i jedno z rodziców/opiekunów
  • Mieć zdolność i gotowość do wyrażenia zgody lub zgody odpowiedniej do wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z niepełnosprawnością intelektualną o IQ<70
  • Osoba z aktywnymi skłonnościami samobójczymi, skłonnościami do zabójstw lub innymi objawami w momencie rejestracji, które uzasadniają hospitalizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBT skoncentrowana na traumie (TF-CBT)
Pacjenci i rodziny losowo przydzieleni do udziału w TF-CBT.
Behawioralne: CBT skoncentrowana na traumie (TF-CBT)
TF-CBT to oparta na dowodach metoda leczenia dzieci i młodzieży dotkniętych traumą oraz ich rodziców lub opiekunów. Jest to model leczenia oparty na komponentach, który obejmuje interwencje wrażliwe na traumę z poznawczymi zasadami i technikami behawioralnymi, rodzinnymi i humanistycznymi.
Eksperymentalny: Terapia Trauma Systems (TST)
Pacjenci i rodziny losowo przydzieleni do udziału w TST.
Behawioralne: Terapia Trauma Systems (TST)
Trauma Systems Therapy (TST) koncentruje się na czynnikach, które przyczyniają się do doświadczania przez dzieci i młodzież stresu traumatycznego przez pryzmat kontekstu społecznego, słabych punktów i mocnych stron osoby poddawanej leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy wynik badania przesiewowego urazów u dzieci i młodzieży (CATS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
CATS to 15-punktowa ocena potencjalnie traumatycznych wydarzeń i objawów stresu pourazowego. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 60; wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
Wartość bazowa (dzień 1)
Wynik CATS po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (zazwyczaj miesiąc 3-4)
CATS to 15-punktowa ocena potencjalnie traumatycznych wydarzeń i objawów stresu pourazowego. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 60; wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
Zakończenie interwencji (zazwyczaj miesiąc 3-4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stresu Akulturacyjnego (SAFE) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
SAFE to 24-punktowa ocena stresu akulturacyjnego. Pozycje są oceniane w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (bardzo prawdziwe). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 24 do 96; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu akulturacyjnego.
Wartość bazowa (dzień 1)
BEZPIECZNY wynik na zakończenie interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (zazwyczaj miesiąc 3-4)
SAFE to 24-punktowa ocena stresu akulturacyjnego. Pozycje są oceniane w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (bardzo prawdziwe). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 24 do 96; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu akulturacyjnego.
Zakończenie interwencji (zazwyczaj miesiąc 3-4)
Dwuwymiarowy wynik w skali akulturacji (BAS) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
BAS to 24-punktowa ocena dwuwymiarowej akulturacji. Pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 24 do 96; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akulturacji dwuwymiarowej.
Wartość bazowa (dzień 1)
Wynik BAS po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (zazwyczaj miesiąc 3-4)
BAS to 24-punktowa ocena dwuwymiarowej akulturacji. Pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 24 do 96; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akulturacji dwuwymiarowej.
Zakończenie interwencji (zazwyczaj miesiąc 3-4)
Wynik pomiaru tożsamości etnicznej w wielu grupach (MEIM-6) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
6-punktowy kwestionariusz do oceny stopnia tożsamości etnicznej młodzieży. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 6 do 30; wyższe wyniki wskazują na większą tożsamość etniczną.
Wartość bazowa (dzień 1)
Wynik wielogrupowego pomiaru tożsamości etnicznej (MEIM-6) na zakończenie interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (zazwyczaj miesiąc 3-4)
6-punktowy kwestionariusz do oceny stopnia tożsamości etnicznej młodzieży. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 6 do 30; wyższe wyniki wskazują na większą tożsamość etniczną.
Zakończenie interwencji (zazwyczaj miesiąc 3-4)
Skala Objawów Traumy Dyskryminacji (TSDS) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
21-itemowy kwestionariusz oceniający traumatyczne symptomy dyskryminacji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 4 (często). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 21 do 84; wyższe wyniki wskazują na większe objawy.
Wartość bazowa (dzień 1)
Skala Objawów Traumy Dyskryminacji (TSDS) po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (zazwyczaj miesiąc 3-4)
21-itemowy kwestionariusz oceniający traumatyczne symptomy dyskryminacji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 4 (często). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 21 do 84; wyższe wyniki wskazują na większe objawy.
Zakończenie interwencji (zazwyczaj miesiąc 3-4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aaron Reliford, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-00094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione tylko zespołowi badawczemu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami