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Considerando o estresse racial e de aculturação na abordagem do trauma

27 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Avaliando a eficácia de intervenções de trauma baseadas em evidências (TCC focada em trauma - TF-CBT; e terapia de sistemas de trauma - TST), Trauma de índice de linha de base e sintomas de TEPT no contexto de estresse contribuinte de trauma racializado e estresse de aculturação

Os investigadores planejam oferecer duas intervenções baseadas em evidências - Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TCC) (TF-CBT) e Terapia de Sistemas de Trauma (TST) para crianças traumatizadas e suas famílias. Os investigadores estão procurando avaliar a eficácia dessas intervenções no contexto de estresse adicional relacionado ao trauma racial e ao estresse de aculturação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
237

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança/adolescente de 5 a 17 anos de idade que sofreu trauma com desregulação emocional associada e relacionada (ou seja, TEPT) e um de seus pais/responsável
  • Ter capacidade e vontade de fornecer consentimento ou assentimento adequado à idade

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com deficiência intelectual com QI <70
  • Indivíduo com tendências suicidas, homicidas ou outros sintomas ativos no momento da inscrição que justifiquem a hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TCC Focada no Trauma (TF-CBT)
Pacientes e famílias randomizados para se envolver em TF-CBT.
Comportamental: TCC Focada no Trauma (TF-CBT)
TF-CBT é um tratamento baseado em evidências para crianças e adolescentes afetados por trauma e seus pais ou cuidadores. É um modelo de tratamento baseado em componentes que incorpora intervenções sensíveis ao trauma com princípios e técnicas cognitivo-comportamentais, familiares e humanísticos.
Experimental: Terapia de Sistemas de Trauma (TST)
Pacientes e famílias randomizados para se envolver em TST.
Comportamental: Terapia de Sistemas de Trauma (TST)
A Trauma Systems Therapy (TST) é focada nos fatores que contribuem para crianças e adolescentes que vivenciam o estresse traumático através da lente do contexto social, vulnerabilidades e pontos fortes da pessoa em tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Triagem de Trauma de Crianças e Adolescentes (CATS) na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
O CATS é uma avaliação de 15 itens de eventos potencialmente traumáticos e de sintomas de estresse pós-traumático. A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 60; pontuações mais altas indicam mais sintomas.
Linha de base (dia 1)
Pontuação do CATS na conclusão da intervenção
Prazo: Conclusão da intervenção (normalmente mês 3-4)
O CATS é uma avaliação de 15 itens de eventos potencialmente traumáticos e de sintomas de estresse pós-traumático. A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 60; pontuações mais altas indicam mais sintomas.
Conclusão da intervenção (normalmente mês 3-4)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Estresse Aculturativo (SAFE) na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
SAFE é uma avaliação de 24 itens de estresse aculturativo. Os itens são classificados em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 4 (muito verdadeiro). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 24 a 96; pontuações mais altas indicam maiores níveis de estresse aculturativo.
Linha de base (dia 1)
Pontuação SEGURA na Conclusão da Intervenção
Prazo: Conclusão da intervenção (normalmente mês 3-4)
SAFE é uma avaliação de 24 itens de estresse aculturativo. Os itens são classificados em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 4 (muito verdadeiro). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 24 a 96; pontuações mais altas indicam maiores níveis de estresse aculturativo.
Conclusão da intervenção (normalmente mês 3-4)
Pontuação da Escala de Aculturação Bidimensional (BAS) na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
BAS é uma avaliação de 24 itens de aculturação bidimensional. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos. A pontuação total é a soma das respostas e varia de 24 a 96; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aculturação bidimensional.
Linha de base (dia 1)
Pontuação BAS na Conclusão da Intervenção
Prazo: Conclusão da intervenção (normalmente mês 3-4)
BAS é uma avaliação de 24 itens de aculturação bidimensional. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos. A pontuação total é a soma das respostas e varia de 24 a 96; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aculturação bidimensional.
Conclusão da intervenção (normalmente mês 3-4)
Pontuação da medida de identidade étnica de vários grupos (MEIM-6) na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
Questionário de 6 itens para avaliar o grau de identidade étnica entre adolescentes. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 6 a 30; escores mais altos indicam maior identificação étnica.
Linha de base (dia 1)
Pontuação da Medida de Identidade Étnica Multigrupo (MEIM-6) na Conclusão da Intervenção
Prazo: Conclusão da intervenção (normalmente mês 3-4)
Questionário de 6 itens para avaliar o grau de identidade étnica entre adolescentes. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 6 a 30; escores mais altos indicam maior identificação étnica.
Conclusão da intervenção (normalmente mês 3-4)
Escala de Sintomas de Trauma de Discriminação (TSDS) na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
Questionário de 21 itens avaliando sintomas traumáticos de discriminação. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (nunca) a 4 (frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 21 a 84; pontuações mais altas indicam maiores sintomas.
Linha de base (dia 1)
Escala de Sintomas de Trauma de Discriminação (TSDS) na Conclusão da Intervenção
Prazo: Conclusão da intervenção (normalmente mês 3-4)
Questionário de 21 itens avaliando sintomas traumáticos de discriminação. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (nunca) a 4 (frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 21 a 84; pontuações mais altas indicam maiores sintomas.
Conclusão da intervenção (normalmente mês 3-4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aaron Reliford, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-00094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilhado apenas com a equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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