Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastomóza KONO-S ve srovnání s konvenční ileokolonální anastomózou ke snížení recidivy Crohnovy choroby (KOALA)

11. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Anastomóza KONO-S ve srovnání s konvenční ileokolonickou anastomózou ke snížení recidivy u Crohnovy choroby: prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III.

Crohnova choroba (CD) je chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD), které v současnosti ve Francii postihuje jednoho člověka z tisíce. Může vést k četným trávicím komplikacím, jako jsou píštěle, abscesy nebo stenózy. Navzdory četným terapeutickým pokrokům zůstává počet pacientů vyžadujících chirurgický zákrok velmi vysoký, přičemž přibližně 50 % vyžaduje alespoň jeden chirurgický zákrok po 10 letech od diagnózy onemocnění. Chirurgická léčba však není kurativní, četnost pooperačních recidiv je velmi vysoká, od 65 do 90 % endoskopické recidivy za 1 rok. Ileokolonická anastomóza je hlavním místem pooperační recidivy, která je v současnosti definována Rutgeertsovým skóre (≥i2) 6 měsíců po operaci. V roce 2003 Kono a spol. popsali novou operační techniku, která by mohla snížit míru pooperační recidivy: termino-terminální ileokolonická anastomóza, anti-mezenterická, s podpěrným sloupkem pro prevenci distorze a anastomotické stenózy (Kono-S anastomóza). Studie neprokázala žádné snížení četnosti endoskopické recidivy po 1 roce (83 % vs. 79 %), ale významný pokles četnosti chirurgické recidivy po 5 letech (15 % vs. 0 %). Nedávno randomizovaná italská monocentrická studie prokázala významný pokles míry endoskopické recidivy po 6 a 18 měsících (22,2 % oproti 62,8 % a 25 % oproti 67,4 %) a také pokles klinické recidivy. Limitacemi této studie jsou její monocentrická povaha a nedostatek centralizace endoskopické analýzy k posouzení primárního cíle. Tato operační technika se v některých centrech ileokolonické Crohnovy chirurgie provádí od roku 2020. Úroveň důkazů však zůstává příliš nízká na to, aby bylo možné stanovit praktická doporučení. Studie KOALA bude první prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající KONO-S anastomózu a konvenční anastomózu pro ileokolonicresekci Crohnovy choroby se zaslepeným a centralizovaným hodnocením recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • S Crohnovou chorobou.
  • Vyžadující první ileokolonickou resekci: fistulizující, abscesové nebo stenózující onemocnění nebo onemocnění odolné vůči lékařskému ošetření.
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ileokolonická resekce
  • Kontraindikace pooperační endoskopie.
  • Anastomóza s plánovanou nefunkční ochrannou stomií.
  • Pohotovostní operace (peritonitida).
  • Nedostatek souhlasu se studií.
  • Těhotné pacientky.
  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient pod zákonnou ochranou (osoby pod opatrovnictvím na základě soudního příkazu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Kono-S
Kono-S skupina, ve které bude provedena ileokolonická anastomóza podle techniky popsané Kono et al.
Postup: Kono-S anastomóza
Kono a kol. popsali novou operační techniku, která by mohla snížit míru pooperační recidivy: termino-terminální ileokolonická anastomóza, anti-mezenterická, s podpěrným sloupkem pro prevenci distorze a anastomotické stenózy (Kono-S anastomóza).
Jiný: Kontrolní skupina
Konvenční side-to-side ileokolonická anastomóza
Postup: Konvenční anastomóza pro ileokolonicresekci Crohnovy choroby
konvenční anastomóza pro ileokolonicresekci Crohnovy choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre endoskopie
Časové okno: 6. měsíc

Rutgeertsovo endoskopické skóre ≥ i2 (>5 anastomotických lézí s průchodnou stenózou (přeskočit léze); nebo léze v oblasti anastomózy) po 6 měsících získané centralizovaným dvojitým čtením filmované endoskopie.

I0 žádné léze

  • 1 <5 aftózních lézí v neoterminálním ileu
  • 2 >5 anastomotických lézí s průchodnou stenózou (skip léze); nebo léze v oblasti anastomózy
  • 3 difuzní ileitida
  • 4 difuzní ileitida s hlubokými ulceracemi a/nebo stenózou
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální kalprotektin
Časové okno: 6. měsíc
Fekální kalprotektin
6. měsíc
Fekální kalprotektin
Časové okno: 12. měsíc
Fekální kalprotektin
12. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI)
Časové okno: 6. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI) Nemoc není aktivní: <4 ; Mírná aktivita onemocnění: HBI >= 4 a <= 8; Střední aktivita onemocnění: HBI > 8 a <= 12; Aktivita těžkého onemocnění: HBI > 12
6. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI)
Časové okno: 12. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI) Nemoc není aktivní: <4 ; Mírná aktivita onemocnění: HBI >= 4 a <= 8; Střední aktivita onemocnění: HBI > 8 a <= 12; Aktivita těžkého onemocnění: HBI > 12
12. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI)
Časové okno: 18. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI) Nemoc není aktivní: <4 ; Mírná aktivita onemocnění: HBI >= 4 a <= 8; Střední aktivita onemocnění: HBI > 8 a <= 12; Aktivita těžkého onemocnění: HBI > 12
18. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI)
Časové okno: 24. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI) Nemoc není aktivní: <4 ; Mírná aktivita onemocnění: HBI >= 4 a <= 8; Střední aktivita onemocnění: HBI > 8 a <= 12; Aktivita těžkého onemocnění: HBI > 12
24. měsíc
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: 6. měsíc
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) Pacienty s CD lze rozdělit na asymptomatickou remisi (CDAI < 150), mírnou až středně těžkou CD (150-220), středně těžkou až těžkou CD (220-450) a těžké fulminantní onemocnění (>450).
6. měsíc
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: Měsíc 12
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) Pacienty s CD lze rozdělit na asymptomatickou remisi (CDAI < 150), mírnou až středně těžkou CD (150-220), středně těžkou až těžkou CD (220-450) a těžké fulminantní onemocnění (>450).
Měsíc 12
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: Měsíc 18
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) Pacienty s CD lze rozdělit na asymptomatickou remisi (CDAI < 150), mírnou až středně těžkou CD (150-220), středně těžkou až těžkou CD (220-450) a těžké fulminantní onemocnění (>450).
Měsíc 18
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: Měsíc 24
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) Pacienty s CD lze rozdělit na asymptomatickou remisi (CDAI < 150), mírnou až středně těžkou CD (150-220), středně těžkou až těžkou CD (220-450) a těžké fulminantní onemocnění (>450).
Měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení