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Anastomose KONO-S comparada à anastomose ileocolônica convencional para reduzir a recorrência na doença de Crohn (KOALA)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Anastomose KONO-S comparada à anastomose ileocolônica convencional para reduzir a recorrência na doença de Crohn: um estudo prospectivo de fase III de superioridade, randomizado, multicêntrico e duplo-cego.

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crônica que afeta atualmente uma pessoa em cada mil na França. Pode levar a inúmeras complicações digestivas, como fístulas, abscessos ou estenoses. Apesar dos inúmeros avanços terapêuticos, a taxa de pacientes que necessitam de cirurgia continua muito alta, com cerca de 50% necessitando de pelo menos uma intervenção cirúrgica 10 anos após o diagnóstico da doença. No entanto, o tratamento cirúrgico não é curativo, sendo a taxa de recorrência pós-operatória muito alta, de 65 a 90% de recorrência endoscópica em 1 ano. A anastomose ileocolônica é o principal local de recorrência pós-operatória atualmente definida por um escore de Rutgeerts (≥i2) 6 meses após a cirurgia. Em 2003, Kono et al. descreveram uma nova técnica operatória que poderia reduzir a taxa de recorrência pós-operatória: uma anastomose ileocolônica término-terminal, anti-mesentérica, com uma coluna de suporte para evitar distorção e estenose anastomótica (anastomose Kono-S). O estudo não mostrou diminuição na taxa de recorrência endoscópica em 1 ano (83% vs 79%), mas uma diminuição significativa na taxa de recorrência cirúrgica em 5 anos (15% vs 0%). Recentemente, um estudo monocêntrico italiano randomizado mostrou uma diminuição significativa na taxa de recorrência endoscópica em 6 e 18 meses (22,2% versus 62,8% e 25% versus 67,4%), bem como uma diminuição na recorrência clínica. As limitações deste estudo são sua natureza monocêntrica e a falta de centralização da análise endoscópica para avaliar o desfecho primário. Essa técnica cirúrgica é realizada em alguns centros de cirurgia ileocolônica de Crohn desde 2020. No entanto, o nível de evidência permanece muito baixo para estabelecer recomendações práticas. O estudo KOALA será o primeiro estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado comparando anastomose KONO-S e anastomose convencional para ressecção ileocolônica da doença de Crohn, com avaliação cega e centralizada da recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
226

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
      • Bordeaux, França
      • Grenoble, França
      • Lille, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HM Hôpital Nord
        • Contato:
      • Nancy, França
      • Nantes, França
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Ap-HP Hopital St Louis
        • Contato:
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contato:
          • Gilles MANCEAU
      • Paris, França
      • Paris, França
      • Rennes, França
      • Strasbourg, França
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto ≥ 18 anos e ≤75 anos
  • Com doença de Crohn.
  • Requerendo uma primeira ressecção ileocolônica: doença fistulizante, abscesso ou estenosante ou doença refratária ao tratamento médico.
  • Inscrito no sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  • Ressecção ileocolônica anterior
  • Contra-indicação para endoscopia pós-operatória.
  • Anastomose com um estoma protetor desfuncional planejado.
  • Cirurgia de emergência (peritonite).
  • Falta de consentimento para o estudo.
  • Pacientes grávidas.
  • Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Paciente sob tutela judicial (indivíduos sob tutela judicial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Kono-S
Grupo Kono-S, no qual a anastomose ileocolônica será realizada seguindo a técnica descrita por Kono et al.
Procedimento: Anastomose Kono-S
Kono et al. descreveram uma nova técnica operatória que poderia reduzir a taxa de recorrência pós-operatória: uma anastomose ileocolônica termino-terminal, anti-mesentérica, com coluna de suporte para evitar distorção e estenose anastomótica (anastomose Kono-S).
Outro: Grupo de controle
Anastomose ileocolônica convencional lado a lado
Procedimento: Anastomose convencional para ressecção ileocolônica da doença de Crohn
anastomose convencional para ressecção ileocolônica da doença de Crohn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de endoscopia
Prazo: Mês 6

Pontuação endoscópica de Rutgeerts ≥ i2 (>5 lesões anastomóticas com estenose transitável (lesões saltadas); ou lesões na área da anastomose) aos 6 meses, obtida por leitura dupla centralizada da endoscopia filmada.

I0 sem lesões

  • 1 <5 lesões aftosas no íleo neoterminal
  • 2 >5 lesões anastomóticas com estenose transitável (lesões saltadas); ou lesões na área da anastomose
  • 3 ileíte difusa
  • 4 ileíte difusa com ulcerações profundas e/ou estenose
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina fecal
Prazo: Mês 6
Calprotectina fecal
Mês 6
Calprotectina fecal
Prazo: Mês 12
Calprotectina fecal
Mês 12
Índice Harvey-Bradshaw (HBI)
Prazo: Mês 6
Índice Harvey-Bradshaw (HBI) Doença não ativa: <4; Atividade leve da doença: HBI >= 4 e <= 8; Atividade moderada da doença: HBI > 8 e <= 12; Atividade de doença grave: HBI > 12
Mês 6
Índice Harvey-Bradshaw (HBI)
Prazo: Mês 12
Índice Harvey-Bradshaw (HBI) Doença não ativa: <4; Atividade leve da doença: HBI >= 4 e <= 8; Atividade moderada da doença: HBI > 8 e <= 12; Atividade de doença grave: HBI > 12
Mês 12
Índice Harvey-Bradshaw (HBI)
Prazo: Mês 18
Índice Harvey-Bradshaw (HBI) Doença não ativa: <4; Atividade leve da doença: HBI >= 4 e <= 8; Atividade moderada da doença: HBI > 8 e <= 12; Atividade de doença grave: HBI > 12
Mês 18
Índice Harvey-Bradshaw (HBI)
Prazo: Mês 24
Índice Harvey-Bradshaw (HBI) Doença não ativa: <4; Atividade leve da doença: HBI >= 4 e <= 8; Atividade moderada da doença: HBI > 8 e <= 12; Atividade de doença grave: HBI > 12
Mês 24
Pontuações clínicas do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Mês 6
Escores clínicos do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) Os pacientes com DC podem ser divididos em remissão assintomática (CDAI < 150), DC leve a moderada (150-220), DC moderada a grave (220-450) e doença grave-fulminante (>450).
Mês 6
Pontuações clínicas do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Mês12
Escores clínicos do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) Os pacientes com DC podem ser divididos em remissão assintomática (CDAI < 150), DC leve a moderada (150-220), DC moderada a grave (220-450) e doença grave-fulminante (>450).
Mês12
Pontuações clínicas do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Mês18
Escores clínicos do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) Os pacientes com DC podem ser divididos em remissão assintomática (CDAI < 150), DC leve a moderada (150-220), DC moderada a grave (220-450) e doença grave-fulminante (>450).
Mês18
Pontuações clínicas do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Mês24
Escores clínicos do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) Os pacientes com DC podem ser divididos em remissão assintomática (CDAI < 150), DC leve a moderada (150-220), DC moderada a grave (220-450) e doença grave-fulminante (>450).
Mês24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023/802

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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