Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KONO-S anastomose sammenlignet med konventionel ileokolonisk anastomose for at reducere tilbagefald ved Crohns sygdom (KOALA)

11. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

KONO-S-anastomose sammenlignet med konventionel ileokolon-anastomose for at reducere tilbagefald ved Crohns sygdom: et prospektivt, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt forsøg på overlegenhedsfase III.

Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der i øjeblikket rammer én ud af tusinde i Frankrig. Det kan føre til adskillige fordøjelseskomplikationer såsom fistler, bylder eller stenose. På trods af talrige terapeutiske fremskridt forbliver antallet af patienter, der skal opereres, meget højt, med ca. 50 %, der kræver mindst én kirurgisk intervention 10 år efter sygdomsdiagnose. Kirurgisk behandling er dog ikke helbredende, idet den postoperative recidivrate er meget høj, fra 65 til -90 % endoskopisk recidiv efter 1 år. Den ileokoloniske anastomose er hovedstedet for postoperativt recidiv, som i øjeblikket er defineret ved en Rutgeerts-score (≥i2) 6 måneder efter operationen. I 2003, Kono et al. beskrev en ny operationsteknik, der kunne reducere frekvensen af ​​postoperativt recidiv: en termino-terminal ileokolonisk anastomose, anti-mesenterisk, med en støttesøjle for at forhindre forvrængning og anastomotisk stenose (Kono-S anastomose). Undersøgelsen viste intet fald i endoskopisk recidivrate efter 1 år (83 % vs. 79 %), men et signifikant fald i kirurgisk recidivrate efter 5 år (15 % vs 0 %). For nylig viste et randomiseret italiensk monocenter-studie et signifikant fald i endoskopisk recidivrate efter 6 og 18 måneder (22,2 % versus 62,8 % og 25 % versus 67,4 %), samt et fald i klinisk recidiv. Begrænsningerne ved denne undersøgelse er dens monocentriske natur og manglen på centralisering af den endoskopiske analyse for at vurdere det primære endepunkt. Denne kirurgiske teknik er blevet udført i nogle centre for ileocolon Crohns kirurgi siden 2020. Ikke desto mindre er evidensniveauet stadig for lavt til at fastlægge praksisanbefalinger. KOALA-studiet vil være det første prospektive, multicenter, randomiserede studie, der sammenligner KONO-S anastomose og konventionel anastomose til ileocolonresektion af Crohns sygdom, med blindet og centraliseret evaluering af recidiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Med Crohns sygdom.
  • Kræver en første ileokolonisk resektion: fistulerende, abscesseret eller stenoserende sygdom eller sygdom, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling.
  • Tilsluttet det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ileocolon resektion
  • Kontraindikation til postoperativ endoskopi.
  • Anastomose med en planlagt defungerende beskyttende stomi.
  • Akut kirurgi (peritonitis).
  • Manglende samtykke til undersøgelsen.
  • Gravide patienter.
  • Afvisning af at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patient under retsbeskyttelse (individer under værgemål efter retskendelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kono-S gruppe
Kono-S gruppe, hvor ileocolon anastomose vil blive udført efter teknikken beskrevet af Kono et al.
Procedure: Kono-S anastomose
Kono et al. beskrev en ny operationsteknik, der kunne reducere frekvensen af ​​postoperativt recidiv: en termino-terminal ileokolonisk anastomose, anti-mesenterisk, med en støttesøjle for at forhindre forvrængning og anastomotisk stenose (Kono-S anastomose).
Andet: Kontrolgruppe
Konventionel side-til-side ileocolon anastomose
Procedure: Konventionel anastomose til ileocolonresektion af Crohns sygdom
konventionel anastomose til ileocolonresektion af Crohns sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endoskopi score
Tidsramme: Måned 6

Rutgeerts endoskopi score ≥ i2 (>5 anastomotiske læsioner med acceptabel stenose (spring læsioner); eller læsioner i området af anastomosen) efter 6 måneder opnået ved centraliseret dobbeltlæsning af filmet endoskopi.

I0 ingen læsioner

  • 1 <5 aftøse læsioner i neoterminal ileum
  • 2 >5 anastomotiske læsioner med acceptabel stenose (spring læsioner); eller læsioner i området af anastomosen
  • 3 diffus ileitis
  • 4 diffus ileitis med dybe ulcerationer og/eller stenose
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Måned 6
Fækalt calprotectin
Måned 6
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Måned 12
Fækalt calprotectin
Måned 12
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 6
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sygdom ikke aktiv: <4 ; Mild sygdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sygdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sygdomsaktivitet: HBI > 12
Måned 6
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 12
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sygdom ikke aktiv: <4 ; Mild sygdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sygdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sygdomsaktivitet: HBI > 12
Måned 12
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 18
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sygdom ikke aktiv: <4 ; Mild sygdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sygdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sygdomsaktivitet: HBI > 12
Måned 18
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 24
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sygdom ikke aktiv: <4 ; Mild sygdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sygdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sygdomsaktivitet: HBI > 12
Måned 24
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske resultater
Tidsramme: Måned 6
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske score Patienterne med CD kan opdeles i asymptomatisk remission (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til svær CD (220-450) og alvorlig fulminant sygdom (>450).
Måned 6
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske resultater
Tidsramme: Måned 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske score Patienterne med CD kan opdeles i asymptomatisk remission (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til svær CD (220-450) og alvorlig fulminant sygdom (>450).
Måned 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske resultater
Tidsramme: Måned 18
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske score Patienterne med CD kan opdeles i asymptomatisk remission (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til svær CD (220-450) og alvorlig fulminant sygdom (>450).
Måned 18
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske resultater
Tidsramme: Måned 24
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske score Patienterne med CD kan opdeles i asymptomatisk remission (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til svær CD (220-450) og alvorlig fulminant sygdom (>450).
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger