KONO-S anastomoosi verrattuna tavanomaiseen suolensuolen anastomoosiin Crohnin taudin uusiutumisen vähentämiseksi (KOALA)
KONO-S-anastomoosi verrattuna perinteiseen suolensuolen anastomoosiin Crohnin taudin uusiutumisen vähentämiseksi: paremmuusvaiheen III prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Astrid POZET
- Puhelinnumero: +33381218988
- Sähköposti: apozet@chu-besancon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zaher LAKKIS
- Puhelinnumero: +33381218988
- Sähköposti: zlakkis@chu-besancon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaher LAKKIS
- Sähköposti: zlakkis@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin FERNANDEZ
- Sähköposti: benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de GRENOBLE
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand TRILLING
- Sähköposti: btrilling@chu-grenoble.fr
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe ZERBIB
- Sähköposti: philippe.zerbib@chru-lille.fr
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- HCL-Hôpital Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Eddy Cotte
- Sähköposti: eddy.cotte@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HM Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura BEYER-BEJOT
- Sähköposti: laura.beyer@ap-hm.fr
-
Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeline GERMAIN
- Sähköposti: germain.adeline@gmail.com
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie DUCHALAIS-DASSONNEVILLE
- Sähköposti: emilie.dassonneville@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Ap-HP Hopital St Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Léon MAGGIORI
- Sähköposti: leon.maggiori@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles MANCEAU
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HP Le Kremlin-Bicetre
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane BENOIST
- Sähköposti: stephane.benoist@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HP St Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémie LEFEVRE
- Sähköposti: jeremie.lefevre@aphp.fr
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique DESFOURNEAUX
- Sähköposti: Veronique.desfourneaux@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Strasbourg Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone MANFREDELLI
- Sähköposti: simone.manfredelli@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne BOUSCAIL
- Sähköposti: ebuscail@me.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Crohnin taudin kanssa.
- Ensimmäisen ileocolon-resektion vaatiminen: fistuloiva, absessoitunut tai ahtauttava sairaus tai sairaus, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa.
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen ileocolonic resektio
- Vasta-aihe postoperatiiviselle endoskopialle.
- Anastomoosi, jossa on suunniteltu toimintahäiriöinen suojaava avanne.
- Kiireellinen leikkaus (peritoniitti).
- Suostumuksen puute tutkimukseen.
- Raskaana olevat potilaat.
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilas lakisääteisen suojelun alaisena (henkilöt, jotka ovat holhouksessa oikeuden määräyksellä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kono-S ryhmä
Kono-S-ryhmä, jossa ileocolon anastomoosi suoritetaan noudattaen tekniikkaa, jonka ovat kuvanneet Kono et ai.
|
Kono et ai. kuvaili uutta leikkaustekniikkaa, joka voisi vähentää postoperatiivisen uusiutumisen määrää: termino-terminaalinen ileocolonic anastomosis, anti-mesenteric, jossa on tukipylväs vääristymien ja anastomoottisen ahtauman (Kono-S anastomosis) estämiseksi.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Perinteinen sivulta sivulle suuntautuva ileocolonic anastomoosi
|
tavanomainen anastomoosi Crohnin taudin ileocolonicresektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoskopian pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Rutgeertsin endoskopian pistemäärä ≥ i2 (> 5 anastomoottista leesiota, joissa on hyväksyttävä ahtauma (ohitusleesioita) tai leesiot anastomoosin alueella) 6 kuukauden kohdalla, saatu keskitetyllä kaksoislukemalla filmoidusta endoskopiasta. I0 ei vaurioita
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Ulosteen kalprotektiini
|
Kuukausi 6
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ulosteen kalprotektiini
|
Kuukausi 12
|
|
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) Tauti ei aktiivinen: <4 ; Lievä taudin aktiivisuus: HBI >= 4 ja <= 8; Kohtalainen taudin aktiivisuus: HBI > 8 ja <= 12; Vaikea taudin aktiivisuus: HBI > 12
|
Kuukausi 6
|
|
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) Tauti ei aktiivinen: <4 ; Lievä taudin aktiivisuus: HBI >= 4 ja <= 8; Kohtalainen taudin aktiivisuus: HBI > 8 ja <= 12; Vaikea taudin aktiivisuus: HBI > 12
|
Kuukausi 12
|
|
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI)
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) Tauti ei aktiivinen: <4 ; Lievä taudin aktiivisuus: HBI >= 4 ja <= 8; Kohtalainen taudin aktiivisuus: HBI > 8 ja <= 12; Vaikea taudin aktiivisuus: HBI > 12
|
Kuukausi 18
|
|
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) Tauti ei aktiivinen: <4 ; Lievä taudin aktiivisuus: HBI >= 4 ja <= 8; Kohtalainen taudin aktiivisuus: HBI > 8 ja <= 12; Vaikea taudin aktiivisuus: HBI > 12
|
Kuukausi 24
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet CDAI-potilaat voidaan jakaa oireettomaan remissioon (CDAI < 150), lievään tai keskivaikeaan CD:hen (150-220), keskivaikeaan tai vaikeaan CD:hen (220-450) ja vaikea-fulminantti sairaus (>450).
|
Kuukausi 6
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet CDAI-potilaat voidaan jakaa oireettomaan remissioon (CDAI < 150), lievään tai keskivaikeaan CD:hen (150-220), keskivaikeaan tai vaikeaan CD:hen (220-450) ja vaikea-fulminantti sairaus (>450).
|
Kuukausi 12
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet CDAI-potilaat voidaan jakaa oireettomaan remissioon (CDAI < 150), lievään tai keskivaikeaan CD:hen (150-220), keskivaikeaan tai vaikeaan CD:hen (220-450) ja vaikea-fulminantti sairaus (>450).
|
Kuukausi 18
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet CDAI-potilaat voidaan jakaa oireettomaan remissioon (CDAI < 150), lievään tai keskivaikeaan CD:hen (150-220), keskivaikeaan tai vaikeaan CD:hen (220-450) ja vaikea-fulminantti sairaus (>450).
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/802
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .