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Anastomosis KONO-S en comparación con la anastomosis ileocolónica convencional para reducir la recurrencia en la enfermedad de Crohn (KOALA)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Anastomosis KONO-S en comparación con la anastomosis ileocolónica convencional para reducir la recurrencia en la enfermedad de Crohn: un ensayo de superioridad de fase III prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego.

La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica que actualmente afecta a una persona de cada mil en Francia. Puede dar lugar a numerosas complicaciones digestivas como fístulas, abscesos o estenosis. A pesar de los numerosos avances terapéuticos, la tasa de pacientes que requieren cirugía sigue siendo muy alta, aproximadamente el 50% requiere al menos una intervención quirúrgica a los 10 años del diagnóstico de la enfermedad. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico no es curativo, siendo la tasa de recurrencia postoperatoria muy alta, del 65 al-90% de recurrencia endoscópica al año. La anastomosis ileocolónica es el principal sitio de recurrencia postoperatoria definida actualmente por una puntuación de Rutgeerts (≥i2) 6 meses después de la cirugía. En 2003, Kono et al. describieron una nueva técnica quirúrgica que podría reducir la tasa de recurrencia postoperatoria: una anastomosis ileocolónica término-terminal, antimesentérica, con una columna de soporte para evitar la distorsión y la estenosis anastomótica (anastomosis Kono-S). El estudio no mostró una disminución en la tasa de recurrencia endoscópica a 1 año (83 % frente a 79 %), pero sí una disminución significativa en la tasa de recurrencia quirúrgica a 5 años (15 % frente a 0 %). Recientemente, un estudio monocéntrico italiano aleatorizado mostró una disminución significativa en la tasa de recurrencia endoscópica a los 6 y 18 meses (22,2 % frente a 62,8 % y 25 % frente a 67,4 %), así como una disminución de la recurrencia clínica. Las limitaciones de este estudio son su naturaleza monocéntrica y la falta de centralización del análisis endoscópico para evaluar el punto final primario. Esta técnica quirúrgica se realiza en algunos centros para la cirugía de Crohn ileocolónica desde 2020. Sin embargo, el nivel de evidencia sigue siendo demasiado bajo para establecer recomendaciones prácticas. El estudio KOALA será el primer estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que compare la anastomosis KONO-S con la anastomosis convencional para la resección ileocolónica de la enfermedad de Crohn, con una evaluación cegada y centralizada de la recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
226

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • AP-HM Hôpital Nord
        • Contacto:
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Ap-HP Hopital St Louis
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contacto:
          • Gilles MANCEAU
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto ≥ 18 años y ≤ 75 años
  • Con enfermedad de Crohn.
  • Que requieran una primera resección ileocolónica: enfermedad fistulizante, abscesificada, estenosante o refractaria al tratamiento médico.
  • Afiliado al sistema de seguridad social francés.

Criterio de exclusión:

  • Resección ileocolónica previa
  • Contraindicación para la endoscopia postoperatoria.
  • Anastomosis con un estoma protector disfuncional planificado.
  • Cirugía de urgencia (peritonitis).
  • Falta de consentimiento para el estudio.
  • Pacientes embarazadas.
  • Negativa a participar o incapacidad para dar su consentimiento informado.
  • Paciente bajo tutela legal (personas bajo tutela por orden judicial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo kono-s
Grupo Kono-S, en el que se realizará la anastomosis ileocolónica siguiendo la técnica descrita por Kono et al.
Procedimiento: Anastomosis de Kono-S
Kono et al. describieron una nueva técnica operatoria que podría reducir la tasa de recurrencia postoperatoria: una anastomosis ileocolónica término-terminal, antimesentérica, con una columna de soporte para evitar la distorsión y la estenosis anastomótica (anastomosis de Kono-S).
Otro: Grupo de control
Anastomosis ileocolónica laterolateral convencional
Procedimiento: Anastomosis convencional para resección ileocolónica de la enfermedad de Crohn
anastomosis convencional para resección ileocolónica de la enfermedad de Crohn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de endoscopia
Periodo de tiempo: Mes 6

Puntuación de endoscopia de Rutgeerts ≥ i2 (>5 lesiones anastomóticas con estenosis pasable (lesiones saltadas); o lesiones en el área de la anastomosis) a los 6 meses obtenida mediante doble lectura centralizada de endoscopia filmada.

I0 sin lesiones

  • 1 <5 lesiones aftosas en el íleon neoterminal
  • 2 >5 lesiones anastomóticas con estenosis pasable (lesiones saltadas); o lesiones en el área de la anastomosis.
  • 3 ileítis difusa
  • 4 ileítis difusa con ulceraciones profundas y/o estenosis
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Mes 6
Calprotectina fecal
Mes 6
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Mes 12
Calprotectina fecal
Mes 12
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Mes 6
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) Enfermedad no activa: <4; Actividad leve de la enfermedad: HBI >= 4 y <= 8; Actividad moderada de la enfermedad: HBI > 8 y <= 12; Actividad grave de la enfermedad: HBI > 12
Mes 6
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Mes 12
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) Enfermedad no activa: <4; Actividad leve de la enfermedad: HBI >= 4 y <= 8; Actividad moderada de la enfermedad: HBI > 8 y <= 12; Actividad grave de la enfermedad: HBI > 12
Mes 12
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Mes 18
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) Enfermedad no activa: <4; Actividad leve de la enfermedad: HBI >= 4 y <= 8; Actividad moderada de la enfermedad: HBI > 8 y <= 12; Actividad grave de la enfermedad: HBI > 12
Mes 18
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Mes 24
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) Enfermedad no activa: <4; Actividad leve de la enfermedad: HBI >= 4 y <= 8; Actividad moderada de la enfermedad: HBI > 8 y <= 12; Actividad grave de la enfermedad: HBI > 12
Mes 24
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Mes 6
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) Los pacientes con EC se pueden dividir en remisión asintomática (CDAI <150), EC de leve a moderada (150-220), EC de moderada a grave (220-450) y enfermedad grave-fulminante (>450).
Mes 6
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Mes12
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) Los pacientes con EC se pueden dividir en remisión asintomática (CDAI <150), EC de leve a moderada (150-220), EC de moderada a grave (220-450) y enfermedad grave-fulminante (>450).
Mes12
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Mes18
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) Los pacientes con EC se pueden dividir en remisión asintomática (CDAI <150), EC de leve a moderada (150-220), EC de moderada a grave (220-450) y enfermedad grave-fulminante (>450).
Mes18
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Mes24
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) Los pacientes con EC se pueden dividir en remisión asintomática (CDAI <150), EC de leve a moderada (150-220), EC de moderada a grave (220-450) y enfermedad grave-fulminante (>450).
Mes24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023/802

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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