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Anastomosi KONO-S rispetto all'anastomosi ileocolonica convenzionale per ridurre le recidive nella malattia di Crohn (KOALA)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Anastomosi KONO-S rispetto all'anastomosi ileocolonica convenzionale per ridurre le recidive nella malattia di Crohn: uno studio prospettico di fase III di superiorità, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco.

La malattia di Crohn (MC) è una malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) che attualmente colpisce una persona su mille in Francia. Può portare a numerose complicazioni digestive come fistole, ascessi o stenosi. Nonostante i numerosi progressi terapeutici, il tasso di pazienti che richiedono un intervento chirurgico rimane molto alto, con circa il 50% che richiede almeno un intervento chirurgico a 10 anni dalla diagnosi della malattia. Tuttavia, il trattamento chirurgico non è curativo, poiché il tasso di recidiva postoperatoria è molto elevato, dal 65 al 90% di recidiva endoscopica a 1 anno. L'anastomosi ileocolonica è la principale sede di recidiva postoperatoria attualmente definita da un punteggio di Rutgeerts (≥i2) 6 mesi dopo l'intervento. Nel 2003 Kono et al. ha descritto una nuova tecnica operatoria che potrebbe ridurre il tasso di recidiva post-operatoria: un'anastomosi ileocolonica termino-terminale, antimesenterica, con una colonna di supporto per prevenire la distorsione e la stenosi anastomotica (anastomosi Kono-S). Lo studio non ha mostrato alcuna diminuzione del tasso di recidiva endoscopica a 1 anno (83% vs 79%), ma una significativa diminuzione del tasso di recidiva chirurgica a 5 anni (15% vs 0%). Recentemente, uno studio monocentrico italiano randomizzato ha mostrato una significativa diminuzione del tasso di recidiva endoscopica a 6 e 18 mesi (22,2% contro 62,8% e 25% contro 67,4%), nonché una diminuzione delle recidive cliniche. I limiti di questo studio sono la sua natura monocentrica e la mancanza di centralizzazione dell'analisi endoscopica per valutare l'endpoint primario. Questa tecnica chirurgica viene eseguita in alcuni centri per la chirurgia ileocolonica di Crohn dal 2020. Tuttavia, il livello di evidenza rimane troppo basso per stabilire raccomandazioni pratiche. Lo studio KOALA sarà il primo studio prospettico, multicentrico, randomizzato a confrontare l'anastomosi KONO-S e l'anastomosi convenzionale per la resezione ileocolonica della malattia di Crohn, con valutazione in cieco e centralizzata della recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ≥ 18 anni e ≤75 anni
  • Con la malattia di Crohn.
  • Necessità di una prima resezione ileo-colonica: malattia fistolizzante, ascessuale o stenosante o malattia refrattaria al trattamento medico.
  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione ileocolonica
  • Controindicazione all'endoscopia postoperatoria.
  • Anastomosi con uno stoma protettivo pianificato e defunzionante.
  • Chirurgia d'urgenza (peritonite).
  • Mancato consenso allo studio.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Rifiuto di partecipare o impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Paziente sotto tutela legale (persone sotto tutela per ordine del tribunale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Kono-S
Gruppo Kono-S, in cui verrà eseguita l'anastomosi ileo-colonica secondo la tecnica descritta da Kono et al.
Procedura: Anastomosi Kono-S
Kono et al. hanno descritto una nuova tecnica operatoria che potrebbe ridurre il tasso di recidiva postoperatoria: un'anastomosi ileocolonica termino-terminale, anti-mesenterica, con una colonna di supporto per prevenire la distorsione e la stenosi anastomotica (anastomosi Kono-S).
Altro: Gruppo di controllo
Anastomosi ileocolonica laterale convenzionale
Procedura: Anastomosi convenzionale per ileocolonicresection della malattia di Crohn
anastomosi convenzionale per ileocolonicresection della malattia di Crohn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio endoscopico
Lasso di tempo: Mese 6

Punteggio endoscopico di Rutgeerts ≥ i2 (>5 lesioni anastomotiche con stenosi passabili (lesioni skip); o lesioni nell'area dell'anastomosi) a 6 mesi ottenuto mediante doppia lettura centralizzata dell'endoscopia filmata.

I0 nessuna lesione

  • 1 <5 lesioni aftose nell'ileo neoterminale
  • 2 >5 lesioni anastomotiche con stenosi percorribili (lesioni skip); o lesioni nell'area dell'anastomosi
  • 3 ileite diffusa
  • 4 ileite diffusa con ulcerazioni profonde e/o stenosi
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Mese 6
Calprotectina fecale
Mese 6
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Mese 12
Calprotectina fecale
Mese 12
Indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Mese 6
Indice Harvey-Bradshaw (HBI) Malattia non attiva: <4 ; Attività lieve della malattia: HBI >= 4 e <= 8 ; Attività di malattia moderata: HBI > 8 e <= 12 ; Attività grave della malattia: HBI > 12
Mese 6
Indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Mese 12
Indice Harvey-Bradshaw (HBI) Malattia non attiva: <4 ; Attività lieve della malattia: HBI >= 4 e <= 8 ; Attività di malattia moderata: HBI > 8 e <= 12 ; Attività grave della malattia: HBI > 12
Mese 12
Indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Mese 18
Indice Harvey-Bradshaw (HBI) Malattia non attiva: <4 ; Attività lieve della malattia: HBI >= 4 e <= 8 ; Attività di malattia moderata: HBI > 8 e <= 12 ; Attività grave della malattia: HBI > 12
Mese 18
Indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Mese 24
Indice Harvey-Bradshaw (HBI) Malattia non attiva: <4 ; Attività lieve della malattia: HBI >= 4 e <= 8 ; Attività di malattia moderata: HBI > 8 e <= 12 ; Attività grave della malattia: HBI > 12
Mese 24
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Mese 6
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) I pazienti con CD possono essere suddivisi in remissione asintomatica (CDAI <150), CD da lieve a moderata (150-220), CD da moderata a grave (220-450) e malattia grave-fulminante (>450).
Mese 6
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Mese12
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) I pazienti con CD possono essere suddivisi in remissione asintomatica (CDAI <150), CD da lieve a moderata (150-220), CD da moderata a grave (220-450) e malattia grave-fulminante (>450).
Mese12
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Mese18
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) I pazienti con CD possono essere suddivisi in remissione asintomatica (CDAI <150), CD da lieve a moderata (150-220), CD da moderata a grave (220-450) e malattia grave-fulminante (>450).
Mese18
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Mese24
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) I pazienti con CD possono essere suddivisi in remissione asintomatica (CDAI <150), CD da lieve a moderata (150-220), CD da moderata a grave (220-450) e malattia grave-fulminante (>450).
Mese24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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