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KONO-S-Anastomose im Vergleich zur konventionellen ileokolonischen Anastomose zur Reduzierung des Wiederauftretens bei Morbus Crohn (KOALA)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

KONO-S-Anastomose im Vergleich zur konventionellen ileokolonischen Anastomose zur Reduzierung des Wiederauftretens bei Morbus Crohn: eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Überlegenheitsstudie.

Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD), von der derzeit in Frankreich eine von tausend Personen betroffen ist. Es kann zu zahlreichen Verdauungskomplikationen wie Fisteln, Abszessen oder Stenosen kommen. Trotz zahlreicher therapeutischer Fortschritte ist die Rate der Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, nach wie vor sehr hoch, wobei etwa 50 % zehn Jahre nach der Krankheitsdiagnose mindestens einen chirurgischen Eingriff benötigen. Eine chirurgische Behandlung ist jedoch nicht heilend, da die postoperative Rezidivrate sehr hoch ist und nach einem Jahr zwischen 65 und 90 % der endoskopischen Rezidive liegt. Die ileokolonale Anastomose ist der Hauptort des postoperativen Rezidivs, das derzeit durch einen Rutgeerts-Score (≥i2) 6 Monate nach der Operation definiert wird. Im Jahr 2003 stellten Kono et al. beschrieb eine neue Operationstechnik, die die Rate postoperativer Rezidive reduzieren könnte: eine terminoterminale ileokolonale Anastomose, antimesenterisch, mit einer Stützsäule zur Verhinderung von Distorsion und Anastomosenstenose (Kono-S-Anastomose). Die Studie zeigte keinen Rückgang der endoskopischen Rezidivrate nach einem Jahr (83 % vs. 79 %), aber einen signifikanten Rückgang der chirurgischen Rezidivrate nach 5 Jahren (15 % vs. 0 %). Kürzlich zeigte eine randomisierte italienische monozentrische Studie einen signifikanten Rückgang der endoskopischen Rezidivrate nach 6 und 18 Monaten (22,2 % gegenüber 62,8 % und 25 % gegenüber 67,4 %) sowie einen Rückgang der klinischen Rezidive. Die Einschränkungen dieser Studie liegen in ihrem monozentrischen Charakter und der fehlenden Zentralisierung der endoskopischen Analyse zur Beurteilung des primären Endpunkts. Diese Operationstechnik wird seit 2020 in einigen Zentren für ileokolonische Morbus Crohn-Chirurgie durchgeführt. Dennoch ist der Evidenzgrad noch zu niedrig, um Empfehlungen für die Praxis abzugeben. Die KOALA-Studie wird die erste prospektive, multizentrische, randomisierte Studie sein, in der KONO-S-Anastomose und konventionelle Anastomose für die Ileokolonresektion von Morbus Crohn verglichen werden, mit verblindeter und zentralisierter Bewertung des Wiederauftretens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Mit Morbus Crohn.
  • Eine erste Resektion des Ileokolons ist erforderlich: Fistel bildende, abszessierende oder stenosierende Erkrankung oder Erkrankung, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht.
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Resektion des Ileokolons
  • Kontraindikation für eine postoperative Endoskopie.
  • Anastomose mit geplanter Funktionsstörung des schützenden Stomas.
  • Notoperation (Peritonitis).
  • Fehlende Zustimmung zur Studie.
  • Schwangere Patienten.
  • Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten unter Rechtsschutz (Personen, die per Gerichtsbeschluss unter Vormundschaft stehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kono-S-Gruppe
Kono-S-Gruppe, in der die ileokolonische Anastomose nach der von Kono et al. beschriebenen Technik durchgeführt wird.
Verfahren: Kono-S-Anastomose
Kono et al. beschrieb eine neue Operationstechnik, die die Rate postoperativer Rezidive reduzieren könnte: eine terminoterminale ileokolonale Anastomose, antimesenterisch, mit einer Stützsäule zur Verhinderung von Distorsion und Anastomosenstenose (Kono-S-Anastomose).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Konventionelle ileokolonische Seitwärtsanastomose
Verfahren: Konventionelle Anastomose zur Ileokolonresektion bei Morbus Crohn
konventionelle Anastomose zur Ileokolonresektion bei Morbus Crohn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopie-Score
Zeitfenster: Monat 6

Rutgeerts-Endoskopie-Score ≥ i2 (>5 Anastomosenläsionen mit passierbarer Stenose (Skip-Läsionen); oder Läsionen im Bereich der Anastomose) nach 6 Monaten, ermittelt durch zentralisierte doppelte Auswertung der gefilmten Endoskopie.

I0 keine Läsionen

  • 1 <5 aphthöse Läsionen im neoterminalen Ileum
  • 2 >5 Anastomosenläsionen mit passierbarer Stenose (Skip-Läsionen); oder Läsionen im Bereich der Anastomose
  • 3 diffuse Ileitis
  • 4 diffuse Ileitis mit tiefen Ulzerationen und/oder Stenose
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Monat 6
Fäkales Calprotectin
Monat 6
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Monat 12
Fäkales Calprotectin
Monat 12
Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Monat 6
Harvey-Bradshaw-Index (HBI) Krankheit nicht aktiv: <4; Leichte Krankheitsaktivität: HBI >= 4 und <= 8; Mäßige Krankheitsaktivität: HBI > 8 und <= 12; Schwere Krankheitsaktivität: HBI > 12
Monat 6
Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Monat 12
Harvey-Bradshaw-Index (HBI) Krankheit nicht aktiv: <4; Leichte Krankheitsaktivität: HBI >= 4 und <= 8; Mäßige Krankheitsaktivität: HBI > 8 und <= 12; Schwere Krankheitsaktivität: HBI > 12
Monat 12
Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Monat 18
Harvey-Bradshaw-Index (HBI) Krankheit nicht aktiv: <4; Leichte Krankheitsaktivität: HBI >= 4 und <= 8; Mäßige Krankheitsaktivität: HBI > 8 und <= 12; Schwere Krankheitsaktivität: HBI > 12
Monat 18
Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Monat 24
Harvey-Bradshaw-Index (HBI) Krankheit nicht aktiv: <4; Leichte Krankheitsaktivität: HBI >= 4 und <= 8; Mäßige Krankheitsaktivität: HBI > 8 und <= 12; Schwere Krankheitsaktivität: HBI > 12
Monat 24
Klinische Ergebnisse des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Monat 6
Klinische Scores des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Die Patienten mit CD können in asymptomatische Remission (CDAI < 150), leichte bis mittelschwere CD (150–220), mittelschwere bis schwere CD (220–450) und unterteilt werden schwere fulminante Erkrankung (>450).
Monat 6
Klinische Ergebnisse des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Monat12
Klinische Scores des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Die Patienten mit CD können in asymptomatische Remission (CDAI < 150), leichte bis mittelschwere CD (150–220), mittelschwere bis schwere CD (220–450) und unterteilt werden schwere fulminante Erkrankung (>450).
Monat12
Klinische Ergebnisse des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Monat18
Klinische Scores des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Die Patienten mit CD können in asymptomatische Remission (CDAI < 150), leichte bis mittelschwere CD (150–220), mittelschwere bis schwere CD (220–450) und unterteilt werden schwere fulminante Erkrankung (>450).
Monat18
Klinische Ergebnisse des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Monat24
Klinische Scores des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Die Patienten mit CD können in asymptomatische Remission (CDAI < 150), leichte bis mittelschwere CD (150–220), mittelschwere bis schwere CD (220–450) und unterteilt werden schwere fulminante Erkrankung (>450).
Monat24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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