Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie KONO-S w porównaniu z konwencjonalnym zespoleniem krętniczo-okrężniczym w celu zmniejszenia nawrotów choroby Leśniowskiego-Crohna (KOALA)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kono-S zespolenie w porównaniu z konwencjonalnym zespoleniem jelita krętego i okrężnicy w celu zmniejszenia nawrotów choroby Leśniowskiego-Crohna: wyższość fazy III prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba.

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to przewlekła choroba zapalna jelit (IBD), która obecnie dotyka jedną osobę na tysiąc we Francji. Może prowadzić do licznych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak przetoki, ropnie czy zwężenia. Pomimo licznych postępów terapeutycznych odsetek pacjentów wymagających operacji pozostaje bardzo wysoki, a około 50% wymaga co najmniej jednej interwencji chirurgicznej po 10 latach od rozpoznania choroby. Jednak leczenie chirurgiczne nie prowadzi do wyleczenia, a odsetek nawrotów pooperacyjnych jest bardzo wysoki, od 65 do -90% nawrotów endoskopowych po 1 roku. Zespolenie krętniczo-okrężnicze jest głównym miejscem nawrotu pooperacyjnego, obecnie określanym na podstawie skali Rutgeertsa (≥i2) 6 miesięcy po operacji. W 2003 Kono i in. opisali nową technikę operacyjną, która może zmniejszyć częstość nawrotów pooperacyjnych: zespolenie krętniczo-końcowe, przeciwkrezkowe, z kolumną podtrzymującą, aby zapobiec zniekształceniu i zwężeniu zespolenia (zespolenie Kono-S). Badanie nie wykazało zmniejszenia częstości nawrotów endoskopowych po 1 roku (83% vs 79%), ale znaczny spadek częstości nawrotów chirurgicznych po 5 latach (15% vs 0%). Niedawno randomizowane, jednoośrodkowe badanie we Włoszech wykazało znaczny spadek częstości nawrotów endoskopowych po 6 i 18 miesiącach (22,2% w porównaniu z 62,8% i 25% w porównaniu z 67,4%), a także spadek częstości nawrotów klinicznych. Ograniczenia tego badania to jego monocentryczny charakter i brak centralizacji analizy endoskopowej w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego. Ta technika chirurgiczna jest wykonywana w niektórych ośrodkach chirurgii Crohna jelita krętego i okrężnicy od 2020 roku. Niemniej jednak poziom dowodów pozostaje zbyt niski, aby ustalić zalecenia praktyczne. Badanie KOALA będzie pierwszym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem porównującym zespolenie KONO-S i zespolenie konwencjonalne w resekcji jelita krętego i okrężnicy w chorobie Leśniowskiego-Crohna, ze ślepą i scentralizowaną oceną nawrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat i ≤75 lat
  • Z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  • Wymagająca pierwszej resekcji jelita krętego i okrężnicy: choroba z przetokami, ropniami lub zwężeniami lub choroba oporna na leczenie.
  • Związany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia resekcja jelita krętego
  • Przeciwwskazania do pooperacyjnej endoskopii.
  • Zespolenie z planową nieczynną stomią ochronną.
  • Chirurgia awaryjna (zapalenie otrzewnej).
  • Brak zgody na badanie.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Odmowa udziału lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent objęty ochroną prawną (osoby pozostające pod kuratelą na mocy postanowienia sądu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Kono-S
Kono-S, w której zespolenie jelita krętego i okrężnicy zostanie wykonane techniką opisaną przez Kono i in.
Procedura: Zespolenie Kono-S
Kono i in. opisali nową technikę operacyjną, która może zmniejszyć częstość nawrotów pooperacyjnych: zespolenie krętniczo-końcowe końcowo-końcowe, antykrezkowe, z kolumną podtrzymującą zapobiegającą zniekształceniom i zwężeniu zespolenia (zespolenie Kono-S).
Inny: Grupa kontrolna
Konwencjonalne zespolenie krętniczo-okrężnicze bok do boku
Procedura: Konwencjonalne zespolenie do resekcji jelita krętego i okrężnicy w chorobie Leśniowskiego-Crohna
konwencjonalne zespolenie do resekcji jelita krętego i okrężnicy w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik endoskopii
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Wynik endoskopii Rutgeertsa ≥ i2 (>5 zmian zespoleniowych z zadowalającym zwężeniem (zmiany pomijające); lub zmiany w obszarze zespolenia) po 6 miesiącach uzyskany poprzez scentralizowany podwójny odczyt filmowanej endoskopii.

0 żadnych uszkodzeń

  • 1 <5 zmian aftowych w neokońcowym odcinku jelita krętego
  • 2 >5 zmian zespoleniowych z przejezdnym zwężeniem (zmiany pomijające); lub zmiany w obszarze zespolenia
  • 3 rozlane zapalenie jelita krętego
  • 4 rozlane zapalenie jelita krętego z głębokimi owrzodzeniami i/lub zwężeniem
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kalprotektyna w kale
Miesiąc 6
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kalprotektyna w kale
Miesiąc 12
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) Choroba nieaktywna: <4 ; Łagodna aktywność choroby: HBI >= 4 i <= 8; Umiarkowana aktywność choroby: HBI > 8 i <= 12; Ciężka aktywność choroby: HBI > 12
Miesiąc 6
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) Choroba nieaktywna: <4 ; Łagodna aktywność choroby: HBI >= 4 i <= 8; Umiarkowana aktywność choroby: HBI > 8 i <= 12; Ciężka aktywność choroby: HBI > 12
Miesiąc 12
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) Choroba nieaktywna: <4 ; Łagodna aktywność choroby: HBI >= 4 i <= 8; Umiarkowana aktywność choroby: HBI > 8 i <= 12; Ciężka aktywność choroby: HBI > 12
Miesiąc 18
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) Choroba nieaktywna: <4 ; Łagodna aktywność choroby: HBI >= 4 i <= 8; Umiarkowana aktywność choroby: HBI > 8 i <= 12; Ciężka aktywność choroby: HBI > 12
Miesiąc 24
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) Pacjentów z CD można podzielić na remisję bezobjawową (CDAI < 150), CDAI od łagodnej do umiarkowanej (150–220), CDAI od umiarkowanej do ciężkiej (220–450) oraz ciężka choroba piorunująca (>450).
Miesiąc 6
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) Pacjentów z CD można podzielić na remisję bezobjawową (CDAI < 150), CDAI od łagodnej do umiarkowanej (150–220), CDAI od umiarkowanej do ciężkiej (220–450) oraz ciężka choroba piorunująca (>450).
Miesiąc 12
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) Pacjentów z CD można podzielić na remisję bezobjawową (CDAI < 150), CDAI od łagodnej do umiarkowanej (150–220), CDAI od umiarkowanej do ciężkiej (220–450) oraz ciężka choroba piorunująca (>450).
Miesiąc 18
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Miesiąc24
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) Pacjentów z CD można podzielić na remisję bezobjawową (CDAI < 150), CDAI od łagodnej do umiarkowanej (150–220), CDAI od umiarkowanej do ciężkiej (220–450) oraz ciężka choroba piorunująca (>450).
Miesiąc24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/802

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami