Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MYSL Dieta a kognitivní funkce u dospělých s MCI

3. srpna 2023 aktualizováno: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Vliv diety MIND na kognitivní funkce u dospělých s mírnou kognitivní poruchou

Zkoumat účinky jednoleté klastrově randomizované kontrolované intervence MIND diety na kognitivní funkce u 240 účastníků s mírnou kognitivní funkcí (MCI) ve věku 50 let a více ze 4 komunit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie je jednoletá klastrově randomizovaná kontrolovaná intervenční studie navržená tak, aby prověřila, zda lokalizovaná modifikovaná dietní intervence Středomořské dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) pro dietu neurodegenerativního zpoždění (MIND) zlepší kognitivní funkce u 240 účastníků s MCI. ze 4 komunit. Modifikovaná dieta MIND doporučuje 11 skupin zdravých potravin pro mozek (zelená listová zelenina, tmavě červená a žlutá zelenina, jiná zelenina, ořechy, bobule, fazole, celozrnné výrobky, mořské plody, drůbež, olivový olej/olej z čajových semínek a zelený čaj) a omezuje příjem. ze 4 skupin nezdravých potravin (červené maso a výrobky, živočišný tuk, pečivo a sladkosti a smažené/fast food). Tato studie náhodně rozdělí 240 účastníků MCI do dvou skupin: A) skupina s dietou MIND a B) kontrolní skupina a odhadne kognitivní a biologické dopady jednoleté intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Changzheng Yuan, ScD
  • Telefonní číslo: 86-17326860291
  • E-mail: chy478@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
        • Nábor
        • Zhejiang University school of Medicine
        • Kontakt:
          • Changzheng Yuan, ScD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při riziku kognitivního poklesu: kognitivní výkon na průměrné úrovni nebo mírně nižší, než se očekávalo pro věk bez demence (AD8>=3 a/nebo 5min MoCA < 11)
  • Bez fyzického postižení, které znemožňuje účast ve studii
  • Ochota absolvovat všechny aktivity spojené se studiem po dobu 24 měsíců
  • Ochota být randomizována do kterékoli intervenční skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na více než jeden druh potravin (ořechy, bobule, olivový olej nebo ryby)
  • Diagnostikována demence, těžký diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, rakovina, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater
  • Diagnostikována velká deprese nebo jiná neuropsychická onemocnění
  • Těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti
  • Zneužívání návykových látek do 6 měsíců nebo těžká konzumace alkoholu (> 2 nápoje/den u žen; > 3 nápoje/den u mužů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní zásah MIND
Účastníci dietní skupiny MIND obdrží vzdělávací program o lokalizované stravě MIND po dobu 1 roku a budou pravidelně sledováni a budou jim poskytnuty rady ohledně dalšího zdravého životního stylu.
Behaviorální: Výchova ke stravě MYSL
Intenzivní vzdělávací program následující po lokalizované modifikované dietě MIND po dobu 1 roku, která doporučuje 11 skupin zdravé výživy pro mozek (zelená listová zelenina, tmavě červená a žlutá zelenina, jiná zelenina, ořechy, bobule, fazole, celozrnné produkty, mořské plody, drůbež, olivy/ olej z čajových semínek a zelený čaj) a omezuje příjem 4 nezdravých skupin potravin (červené maso a výrobky, živočišný olej, pečivo a sladkosti a smažené/fast food).
Behaviorální: Rutinní sledování a obecné rady
Rutinní sledování prováděné vyškoleným personálem.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou pravidelně sledováni a budou jim poskytnuty obecné rady o zdravém životním stylu.
Behaviorální: Rutinní sledování a obecné rady
Rutinní sledování prováděné vyškoleným personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním poznání měřená komplexní baterií Neuropsychological Test Battery (NTB)
Časové okno: Do jednoho roku
Globální kognitivní výkon (složené z-skóre) měřený komplexní baterií Neuropsychological Test Battery (NTB). Výpočet z-skóre použije průměr populace a směrodatnou odchylku a vyšší z-skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
Do jednoho roku
Změna v doménově specifickém poznání
Časové okno: Do jednoho roku
NTB doménově specifický kognitivní výkon (složené z-skóre) pro paměť, exekutivní funkce, pozornost, jazyk, vizuomotorickou rychlost a vizuokonstrukci. Výpočet z-skóre použije průměr populace a směrodatnou odchylku a vyšší z-skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení klinické demence – součet krabic (CDR-SB)
Časové okno: Do jednoho roku
Klinická demence Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) je hodnocena od 0 do 18. Vyšší skóre odráží horší výkon.
Do jednoho roku
Změny v aktivitě kooperativní studie Alzheimerovy choroby denního života Mírné kognitivní poruchy – inventář aktivit každodenního života (ADCS MCI-ADL)
Časové okno: Do jednoho roku
The Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) je hodnocena od 0 do 53. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Do jednoho roku
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Do jednoho roku
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se hodnotí od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Do jednoho roku
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Do jednoho roku
MoCA bude posouzena k určení kognitivní změny.
Do jednoho roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stravovacím chování měřená pomocí dotazníku frekvence jídla
Časové okno: Do jednoho roku

Vyhodnotit behaviorální efekt dietních změn dietního intervenčního balíčku MIND.

Průzkumný cíl 1b: Změny plazmatických hladin karotenoidů, mastných kyselin a vitamínů (včetně kyseliny listové). Vyhodnotit vliv dietní intervence MIND na nutriční biomarkery.
Do jednoho roku
Změna depresivního stavu měřená pomocí geriatrické škály deprese (GDS)
Časové okno: Do jednoho roku
Vyhodnotit účinek diety MIND na depresivní stav. Vyšší skóre GDS ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Do jednoho roku
Změna stavu úzkosti měřená pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Do jednoho roku
Vyhodnotit účinek dietní intervence MIND na stav úzkosti. Vyšší skóre GAD-7 ukazuje na závažnější úzkostné symptomy.
Do jednoho roku
Změny v metabolických profilech plazmy měřené pomocí metabolomové analýzy
Časové okno: Do jednoho roku
Vyhodnotit účinek diety MIND na metabolity v plazmě. Budeme testovat metabolom pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a jako výsledek zkonstruujeme celkové metabolické skóre diety.
Do jednoho roku
Změny plazmatických zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Do jednoho roku
Vyhodnotit účinek diety MIND na systematický zánět. Budeme testovat interferon-γ, interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, tumor nekrotizující faktor alfa a C- Jako výsledek zkonstruujte reakční protein a vytvořte celkové skóre plazmatického zánětlivého biomarkeru.
Do jednoho roku
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Do jednoho roku
Vyhodnotit vliv na biodiverzitu a početnost střevního mikrobiomu u konkrétních druhů ve vzorcích stolice při dietě MIND. Budeme testovat mikrobiom pomocí sekvenování 16-S ribozomální RNA (rRNA) a jako výsledek zkonstruujeme celkové skóre střevního mikrobiomu.
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AARG-22-928604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Je-li to možné, elektronická data budou zpřístupněna po dokončení zkoušky.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění konečných výzkumných dat budou data a další související zdroje sdíleny v Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontrola a schválení Výborem pro publikace a prezentaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení