Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIND-diæt og kognitiv funktion hos voksne med MCI

3. august 2023 opdateret af: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Effekt af MIND-diætintervention på kognitiv funktion hos voksne med let kognitiv svækkelse

At undersøge effekterne af en 1-årig klynge-randomiseret kontrolleret intervention af MIND-diæt på kognitiv funktion blandt 240 deltagere med mild kognitiv funktion (MCI) i alderen 50 år og derover fra 4 samfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et 1-årigt klynge-randomiseret kontrolleret interventionsforsøg designet til at undersøge, om en lokaliseret modificeret middelhavskosttiltag til at stoppe hypertension (DASH) diætintervention til neurodegenerativ forsinkelse (MIND) diæt vil forbedre kognitiv funktion blandt 240 deltagere med MCI. fra 4 lokalsamfund. Den modificerede MIND-diæt anbefaler 11 hjernesunde fødevaregrupper (grønne bladgrøntsager, mørkerøde og gule grøntsager, andre grøntsager, nødder, bær, bønner, fuldkorn, fisk og skaldyr, fjerkræ, oliven-/te-frøolie og grøn te) og begrænser indtaget af 4 usunde fødevaregrupper (rødt kød og produkter, animalsk olie, kager og slik og stegt/fastfood). Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele 240 MCI-deltagere til to grupper: A) MIND diætinterventionsgruppe og B) kontrolgruppe og estimere de kognitive og biologiske virkninger af den 1-årige intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • Zhejiang University school of Medicine
        • Kontakt:
          • Changzheng Yuan, ScD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med risiko for kognitiv tilbagegang: kognitiv præstation på gennemsnitsniveau eller lidt lavere end forventet for alder uden demens (AD8>=3 og/eller 5-min MoCA < 11)
  • Fri for fysiske handicap, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Villig til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter i 24 måneder
  • Villig til at blive randomiseret til begge interventionsgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for mere end én type mad (nødder, bær, olivenolie eller fisk)
  • Diagnosticeret af demens, svær diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdom, kræft, skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom eller leversygdom
  • Diagnosticeret med svær depression eller andre neuropsykologiske sygdomme
  • Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne
  • Stofmisbrug inden for 6 måneder eller stort alkoholforbrug (> 2 drinks/dag for kvinder; > 3 drinks/dag for mænd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MIND diætintervention
Deltagerne i MIND-diætgruppen får et uddannelsesprogram om lokaliseret MIND-diæt i 1 år, og vil løbende blive fulgt op og givet råd om anden sund livsstil.
Adfærdsmæssigt: MIND kostundervisning
Et intensiveret uddannelsesprogram efter en lokaliseret modificeret MIND-diæt i 1 år, som anbefaler 11 hjernesunde fødevaregrupper (grønne bladgrøntsager, mørkerøde og gule grøntsager, andre grøntsager, nødder, bær, bønner, fuldkorn, skaldyr, fjerkræ, oliven/ te-frøolie og grøn te) og begrænser indtaget af 4 usunde fødevaregrupper (rødt kød og produkter, animalsk olie, kager og slik og stegt/fastfood).
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig opfølgning og generel rådgivning
Rutinemæssig opfølgning administreret af uddannet personale.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil løbende blive fulgt op og få generelle råd om sund livsstil.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig opfølgning og generel rådgivning
Rutinemæssig opfølgning administreret af uddannet personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognition målt ved hjælp af omfattende neuropsykologisk testbatteri (NTB)
Tidsramme: Op til et år
Global kognitiv ydeevne (sammensat z-score) målt ved hjælp af omfattende neuropsykologisk testbatteri (NTB). Z-score-beregningen vil bruge populationsmiddelværdien og standardafvigelsen, og en højere z-score indikerer bedre kognitiv præstation.
Op til et år
Ændring i domænespecifik kognition
Tidsramme: Op til et år
NTB-domænespecifik kognitiv præstation (sammensat z-score) for hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, sprog, visuomotorisk hastighed og visuokonstruktion. Z-score-beregningen vil bruge populationsmiddelværdien og standardafvigelsen, og en højere z-score indikerer bedre kognitiv præstation.
Op til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Op til et år
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) er scoret fra 0 til 18. Højere score afspejler dårligere præstationer.
Op til et år
Ændring i Alzheimers sygdom Cooperative Study Activities of Daily Living Mild kognitiv svækkelse-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL)
Tidsramme: Op til et år
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS MCI-ADL) er scoret fra 0 til 53. Højere score afspejler bedre ydeevne.
Op til et år
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Op til et år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er scoret fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Op til et år
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Op til et år
MoCA vil blive vurderet for at bestemme kognitiv forandring.
Op til et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostadfærd målt ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: Op til et år

At evaluere den adfærdsmæssige effekt af kostændringer af MIND diætinterventionspakken.

Udforskningsmål 1b: Ændringer i plasmaniveauer af carotenoider, fedtsyrer og vitaminer (inklusive folinsyre). At evaluere effekten på ernæringsmæssige biomarkører af MIND diætinterventionen.
Op til et år
Ændring i depressiv status målt ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Op til et år
At evaluere effekten på den depressive status af MIND diætinterventionen. En højere GDS-score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Op til et år
Ændring i angststatus målt ved hjælp af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Op til et år
At evaluere effekten på angststatus af MIND diætinterventionen. En højere GAD-7-score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Op til et år
Ændringer i plasmametaboliske profiler målt ved hjælp af metabolomanalyse
Tidsramme: Op til et år
For at evaluere effekten på plasmametabolitter af MIND diætinterventionen. Vi vil analysere metabolomet ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og konstruere en samlet metabolisk score for kosten som resultat.
Op til et år
Ændringer i plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Op til et år
At evaluere effekten på systematisk inflammation af MIND diætinterventionen. Vi vil analysere interferon-y, Interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, Tumor Necrosis Factor alpha og C- Reaktionsprotein og konstruer en samlet plasmainflammatorisk biomarkørscore som resultat.
Op til et år
Ændringer i tarmens mikrobiom
Tidsramme: Op til et år
At evaluere effekten på intestinal mikrobiom biodiversitet og overflod i specifikke arter i fæcesprøver af MIND diætinterventionen. Vi vil analysere mikrobiom ved hjælp af 16-S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering og konstruere en samlet tarmmikrobiom score som resultat.
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AARG-22-928604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når det er relevant, vil elektroniske data blive gjort tilgængelige efter prøvens afslutning.

IPD-delingstidsramme

Når de endelige forskningsdata blev offentliggjort, ville dataene og andre relaterede ressourcer blive delt i Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN).

IPD-delingsadgangskriterier

Gennemgang og godkendelse af publikations- og præsentationsudvalget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger