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Dieta MIND y función cognitiva en adultos con DCL

3 de agosto de 2023 actualizado por: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Efecto de la intervención dietética MIND sobre la función cognitiva en adultos con deterioro cognitivo leve

Examinar los efectos de una intervención controlada aleatoria por grupos de 1 año de la dieta MIND sobre la función cognitiva entre 240 participantes con función cognitiva leve (DCL) de 50 años o más de 4 comunidades.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio actual es un ensayo de intervención controlado aleatorizado por grupos de 1 año diseñado para examinar si la intervención dietética modificada localizada de Enfoques dietéticos mediterráneos para detener la hipertensión (DASH) para la dieta de retraso neurodegenerativo (MIND) mejorará la función cognitiva entre 240 participantes con deterioro cognitivo leve. de 4 comunidades. La dieta MIND modificada recomienda 11 grupos de alimentos saludables para el cerebro (vegetales de hoja verde, vegetales de color rojo oscuro y amarillo, otros vegetales, nueces, bayas, frijoles, granos integrales, mariscos, aves, aceite de oliva/semilla de té y té verde) y limita la ingesta de 4 grupos de alimentos poco saludables (carnes rojas y derivados, aceite animal, bollería y dulces, y frituras/comida rápida). Este estudio asignará al azar a 240 participantes con MCI a dos grupos: A) grupo de intervención de dieta MIND y B) grupo de control, y estimará los impactos cognitivos y biológicos de la intervención de 1 año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Changzheng Yuan, ScD
  • Número de teléfono: 86-17326860291
  • Correo electrónico: chy478@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
        • Reclutamiento
        • Zhejiang University school of Medicine
        • Contacto:
          • Changzheng Yuan, ScD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En riesgo de deterioro cognitivo: rendimiento cognitivo en el nivel medio o ligeramente inferior al esperado para la edad sin demencia (AD8>=3 y/o MoCA de 5 min < 11)
  • Libre de discapacidades físicas que impidan la participación en el estudio.
  • Dispuesto a completar todas las actividades relacionadas con el estudio durante 24 meses.
  • Dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de intervención

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a más de un tipo de alimento (nueces, bayas, aceite de oliva o pescado)
  • Diagnosticado de demencia, diabetes mellitus grave, enfermedad cardiovascular, cáncer, enfermedad de la tiroides, enfermedad renal o enfermedad hepática
  • Diagnosticado de depresión mayor u otras enfermedades neuropsicológicas
  • Pérdida grave de la visión, el oído o la capacidad comunicativa
  • Abuso de sustancias dentro de los 6 meses o consumo excesivo de alcohol (> 2 tragos/día para mujeres; > 3 tragos/día para hombres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención dietética MIND
Los participantes en el grupo de dieta MIND recibirán un programa de educación sobre una dieta MIND localizada durante 1 año, y se les hará un seguimiento rutinario y se les darán consejos sobre otros estilos de vida saludables.
Conductual: MENTE educación dietética
Un programa de educación intensificada siguiendo una dieta MIND modificada localizada durante 1 año, que recomienda 11 grupos de alimentos saludables para el cerebro (verduras de hoja verde, verduras de color rojo oscuro y amarillo, otras verduras, nueces, bayas, frijoles, granos integrales, mariscos, aves, aceitunas/ aceite de semilla de té y té verde) y limita la ingesta de 4 grupos de alimentos poco saludables (carnes y productos rojos, aceite animal, bollería y dulces, y comida frita/rápida).
Conductual: Seguimiento de rutina y consejos generales.
Seguimiento de rutina administrado por personal capacitado.
Comparador activo: Grupo de control
A los participantes del grupo de control se les hará un seguimiento rutinario y se les darán consejos generales sobre un estilo de vida saludable.
Conductual: Seguimiento de rutina y consejos generales.
Seguimiento de rutina administrado por personal capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición global medido por la batería de prueba neuropsicológica integral (NTB)
Periodo de tiempo: Hasta un año
Rendimiento cognitivo global (puntuación z compuesta) medido por la batería de pruebas neuropsicológicas integrales (NTB). El cálculo de la puntuación z utilizará la media de la población y la desviación estándar, y una puntuación z más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
Hasta un año
Cambio en la cognición específica del dominio
Periodo de tiempo: Hasta un año
Rendimiento cognitivo específico del dominio NTB (puntuación z compuesta) para la memoria, la función ejecutiva, la atención, el lenguaje, la velocidad visomotora y la visuoconstrucción. El cálculo de la puntuación z utilizará la media de la población y la desviación estándar, y una puntuación z más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
Hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación de demencia clínica: suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Hasta un año
La clasificación de demencia clínica-suma de cajas (CDR-SB) se puntúa de 0 a 18. Las puntuaciones más altas reflejan un peor rendimiento.
Hasta un año
Cambio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer Actividades de la vida diaria Deterioro cognitivo leve: Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS MCI-ADL)
Periodo de tiempo: Hasta un año
El Inventario de Actividades de la Vida Diaria-Deterioro Cognitivo Leve-Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS MCI-ADL) se califica de 0 a 53. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
Hasta un año
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta un año
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se califica de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Hasta un año
Cambio en la puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta un año
Se evaluará MoCA para determinar el cambio cognitivo.
Hasta un año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento dietético medido mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: Hasta un año

Evaluar el efecto conductual de los cambios dietéticos del paquete de intervención dietética MIND.

Objetivo exploratorio 1b: cambios en los niveles plasmáticos de carotenoides, ácidos grasos y vitaminas (incluido el ácido fólico). Evaluar el efecto sobre los biomarcadores nutricionales de la intervención dietética MIND.
Hasta un año
Cambio en el estado depresivo medido usando la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Hasta un año
Evaluar el efecto sobre el estado depresivo de la intervención dietética MIND. Una puntuación GDS más alta indica síntomas depresivos más graves.
Hasta un año
Cambio en el estado de ansiedad medido con el Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta un año
Evaluar el efecto sobre el estado de ansiedad de la intervención dietética MIND. Una puntuación GAD-7 más alta indica síntomas de ansiedad más graves.
Hasta un año
Cambios en los perfiles metabólicos plasmáticos medidos mediante análisis del metaboloma
Periodo de tiempo: Hasta un año
Evaluar el efecto sobre los metabolitos plasmáticos de la intervención dietética MIND. Analizaremos el metaboloma mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) y construiremos una puntuación metabólica general de la dieta como resultado.
Hasta un año
Cambios en los biomarcadores inflamatorios del plasma
Periodo de tiempo: Hasta un año
Evaluar el efecto sobre la inflamación sistemática de la intervención dietética MIND. Analizaremos interferón-γ, interleucina (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, factor de necrosis tumoral alfa y C- Proteína de reacción y construya una puntuación general de biomarcadores inflamatorios en plasma como resultado.
Hasta un año
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Hasta un año
Evaluar el efecto sobre la biodiversidad y abundancia del microbioma intestinal en especies específicas en muestras fecales de la intervención de la dieta MIND. Analizaremos el microbioma utilizando la secuenciación del ARN ribosómico (ARNr) 16-S y construiremos una puntuación general del microbioma intestinal como resultado.
Hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AARG-22-928604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cuando corresponda, los datos electrónicos estarán disponibles después de la finalización del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando se publiquen los datos finales de la investigación, los datos y otros recursos relacionados se compartirán en la Red Interactiva de la Asociación Global de Alzheimer (GAAIN).

Criterios de acceso compartido de IPD

Revisión y Aprobación por el Comité de Publicaciones y Presentaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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