Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta MIND i funkcje poznawcze u dorosłych z MCI

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Wpływ interwencji dietetycznej MIND na funkcje poznawcze u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Zbadanie wpływu rocznej, randomizowanej, kontrolowanej interwencji diety MIND na funkcje poznawcze wśród 240 uczestników z łagodną funkcją poznawczą (MCI) w wieku 50 lat i starszych z 4 społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest rocznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym mającym na celu zbadanie, czy zlokalizowana zmodyfikowana dieta śródziemnomorska w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) w przypadku diety opóźniającej neurodegenerację (MIND) poprawi funkcje poznawcze wśród 240 uczestników z MCI z 4 gmin. Zmodyfikowana dieta MIND zaleca 11 grup żywności zdrowej dla mózgu (zielone warzywa liściaste, ciemnoczerwone i żółte warzywa, inne warzywa, orzechy, jagody, fasola, produkty pełnoziarniste, owoce morza, drób, oliwa z oliwek / olej z nasion herbaty i zielona herbata) i ogranicza spożycie z 4 niezdrowych grup żywności (czerwone mięso i jego przetwory, olej pochodzenia zwierzęcego, ciastka i słodycze oraz smażone/fast foody). W tym badaniu 240 uczestników MCI zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: A) grupy interwencji dietetycznej MIND i B) grupy kontrolnej, a także oszacowane poznawcze i biologiczne skutki rocznej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Changzheng Yuan, ScD
  • Numer telefonu: 86-17326860291
  • E-mail: chy478@zju.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang University school of Medicine
        • Kontakt:
          • Changzheng Yuan, ScD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zagrożeni pogorszeniem funkcji poznawczych: sprawność poznawcza na poziomie średnim lub nieco niższym niż oczekiwana dla wieku bez otępienia (AD8>=3 i/lub 5-min MoCA < 11)
  • Wolny od niepełnosprawności fizycznej, która wyklucza udział w badaniu
  • Gotowość do ukończenia wszystkich działań związanych ze studiami przez 24 miesiące
  • Chęć losowego przydzielenia do dowolnej grupy interwencyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na więcej niż jeden rodzaj żywności (orzechy, jagody, oliwa z oliwek lub ryby)
  • Zdiagnozowano demencję, ciężką cukrzycę, chorobę sercowo-naczyniową, raka, chorobę tarczycy, chorobę nerek lub chorobę wątroby
  • Zdiagnozowana duża depresja lub inne choroby neuropsychologiczne
  • Poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy lub spożywanie dużych ilości alkoholu (> 2 drinki dziennie dla kobiet; > 3 drinki dziennie dla mężczyzn).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna MIND
Uczestnicy grupy stosującej dietę MIND otrzymają program edukacyjny dotyczący miejscowej diety MIND przez 1 rok, będą rutynowo monitorowani i otrzymają porady dotyczące innych zdrowych stylów życia.
Behawioralne: Edukacja dietetyczna MIND
Zintensyfikowany program edukacyjny po lokalnie zmodyfikowanej diecie MIND przez 1 rok, który zaleca 11 grup żywności zdrowej dla mózgu (zielone warzywa liściaste, ciemnoczerwone i żółte warzywa, inne warzywa, orzechy, jagody, fasola, produkty pełnoziarniste, owoce morza, drób, oliwa/ olejek herbaciany i zielona herbata) oraz ogranicza spożycie 4 niezdrowych grup żywności (czerwone mięso i jego przetwory, olej zwierzęcy, ciasta i słodycze oraz potrawy smażone/fast food).
Behawioralne: Rutynowa kontrola i ogólne porady
Rutynowa obserwacja prowadzona przez przeszkolony personel.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą rutynowo monitorowani i otrzymają ogólne porady dotyczące zdrowego stylu życia.
Behawioralne: Rutynowa kontrola i ogólne porady
Rutynowa obserwacja prowadzona przez przeszkolony personel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego poznania mierzona kompleksową baterią testów neuropsychologicznych (NTB)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Globalna wydajność poznawcza (złożony wynik z) mierzona za pomocą kompleksowej baterii testów neuropsychologicznych (NTB). Obliczenia z-score będą wykorzystywać średnią populacji i odchylenie standardowe, a wyższy wynik z wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Do jednego roku
Zmiana w poznaniu specyficznym dla domeny
Ramy czasowe: Do jednego roku
Wydajność poznawcza specyficzna dla domeny NTB (złożony wynik Z) dla pamięci, funkcji wykonawczych, uwagi, języka, szybkości wzrokowo-ruchowej i konstrukcji wzrokowej. Obliczenia z-score będą wykorzystywać średnią populacji i odchylenie standardowe, a wyższy wynik z wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie klinicznej demencji — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Kliniczna ocena demencji-sumy pudełek (CDR-SB) jest punktowana od 0 do 18. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
Do jednego roku
Zmiana w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera Inwentarz czynności życia codziennego z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi – czynności w życiu codziennym (ADCS MCI-ADL)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera dotyczące aktywności w życiu codziennym – łagodne upośledzenie funkcji poznawczych – czynności w życiu codziennym (ADCS MCI-ADL) jest punktowane od 0 do 53. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Do jednego roku
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Do jednego roku
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Do jednego roku
MoCA zostanie ocenione w celu określenia zmian poznawczych.
Do jednego roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań żywieniowych mierzona za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: Do jednego roku

Ocena behawioralnego efektu zmian w diecie pakietu interwencji dietetycznej MIND.

Cel eksploracyjny 1b: Zmiany poziomu karotenoidów, kwasów tłuszczowych i witamin (w tym kwasu foliowego) w osoczu. Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na biomarkery żywieniowe.
Do jednego roku
Zmiana stanu depresyjnego mierzona za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na stan depresyjny. Wyższy wynik w skali GDS wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
Do jednego roku
Zmiana stanu lękowego mierzona za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na stan lęku. Wyższy wynik GAD-7 wskazuje na cięższe objawy lękowe.
Do jednego roku
Zmiany w profilach metabolicznych osocza mierzone za pomocą analizy metabolomu
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na metabolity osocza. Ocenimy metabolom za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) i skonstruujemy ogólną ocenę metaboliczną diety jako wynik.
Do jednego roku
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na systematyczny stan zapalny. Będziemy oznaczać interferon-γ, interleukinę (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, czynnik martwicy nowotworów alfa i C- Białko reakcji i skonstruuj ogólną ocenę biomarkera stanu zapalnego w osoczu jako wynik.
Do jednego roku
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocena wpływu na bioróżnorodność i liczebność mikrobiomu jelitowego u określonych gatunków w próbkach kału interwencji dietetycznej MIND. Przetestujemy mikrobiom za pomocą sekwencjonowania 16-S rybosomalnego RNA (rRNA) i skonstruujemy ogólną ocenę mikrobiomu jelitowego jako wynik.
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AARG-22-928604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W stosownych przypadkach dane elektroniczne zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ostatecznych danych badawczych dane i inne powiązane zasoby zostaną udostępnione w Interaktywnej Sieci Globalnego Stowarzyszenia Alzheimera (GAAIN).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przegląd i zatwierdzenie przez Komitet ds. Publikacji i Prezentacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami